초록 ▼

본 연구의 목표는 혈액・체액・약물 등과 접촉하는 고분자 의료기기의 용출물시험에 대한 평가가이드라인을 개발하는 것이다.
먼저 용출물시험에 대해서 국제표준과 국가표준 그리고 가이드라인을 조사하였으며 2014년 품목허가실적을 바탕으로 다빈도 허가품목 의료기기를 선정하였다. 대표적인 물리화학적 특성평가항목인 용출물시험에 대한 시험 항목을 다음과 같이 설정하였다. 대표적인 시험항목으로 성상 및 외관, pH, 과망간산칼륨화원성물질, 자외가시부흡수스펙트럼, 증발잔류물, 중금속이 있으며, 추가적인 시험으로 휘발성 유기물질은 GC/MS, 비휘

본 연구의 목표는 혈액・체액・약물 등과 접촉하는 고분자 의료기기의 용출물시험에 대한 평가가이드라인을 개발하는 것이다.
먼저 용출물시험에 대해서 국제표준과 국가표준 그리고 가이드라인을 조사하였으며 2014년 품목허가실적을 바탕으로 다빈도 허가품목 의료기기를 선정하였다. 대표적인 물리화학적 특성평가항목인 용출물시험에 대한 시험 항목을 다음과 같이 설정하였다. 대표적인 시험항목으로 성상 및 외관, pH, 과망간산칼륨화원성물질, 자외가시부흡수스펙트럼, 증발잔류물, 중금속이 있으며, 추가적인 시험으로 휘발성 유기물질은 GC/MS, 비휘발성유기물질은 LC/MS, 무기물질은 ICP가 있으며, 물질에 대한 작용기를 확인하기 위해서 FT-IR을 측정하였다.
위 분석결과를 바탕으로 고분자 의료기기에 대한 용출물시험에 대한 객관적이고 표준적인 가이드라인을 제시하였다.

Abstract ▼

The purpose of this study is to determine the evaluation guideline for extraction test of polymerized medical devices in contact with blood, body fluid and drug.
Firstly the international and national standards and guidelines for extraction test were investigated and the frequently used medical d

The purpose of this study is to determine the evaluation guideline for extraction test of polymerized medical devices in contact with blood, body fluid and drug.
Firstly the international and national standards and guidelines for extraction test were investigated and the frequently used medical device was selected based on the actual authorized/licensed medical devices in 2014. It was set up an extraction test items which is the representative physicochemical tests as follows; Appearance, pH, Potassium permanganate-reducible substances, UV spectrum, Residue on evaporation, and Heavy metals and the additional test could be performed by GC/MS for volatile organic substances, LC/MS for nonvolatile organic substances and ICP for inorganic substances were measured to determine the functional group of the substances.
According to the test result, an objective and a standard guideline for extraction test of polymerized medical devices was suggested.