초록 ▼

- 의료용 표시기 및 모발 이식 장치에 대한 위험성 평가분석
- 의료용 표시기 및 모발 이식 장치에 대한 국내외 규격 및 평가 기술 조사 분석
- 의료용 표시기 및 모발 이식 장치에 대한 전기ㆍ기계ㆍ생물학적 안전성 평가기술 개발
우선 상용화 된 의료용 표시기 및 모발 이식 장치를 선정한 후 선정 제품을 활용한 시술 과정에서 발생 가능한 상황을 예측하고, 예측된 상황에 대해 위험성 평가 분석 방법(modified hazard analysis)을 적용하여 위험 분석과 위험완화 방안을 제시한다. 또한 다양한 국제규격(IE

- 의료용 표시기 및 모발 이식 장치에 대한 위험성 평가분석
- 의료용 표시기 및 모발 이식 장치에 대한 국내외 규격 및 평가 기술 조사 분석
- 의료용 표시기 및 모발 이식 장치에 대한 전기ㆍ기계ㆍ생물학적 안전성 평가기술 개발
우선 상용화 된 의료용 표시기 및 모발 이식 장치를 선정한 후 선정 제품을 활용한 시술 과정에서 발생 가능한 상황을 예측하고, 예측된 상황에 대해 위험성 평가 분석 방법(modified hazard analysis)을 적용하여 위험 분석과 위험완화 방안을 제시한다. 또한 다양한 국제규격(IEC, ISO, ASTM, 등)에 대한 조사를 실시한 후 획득된 개별 항목에 대해 연구목적에 부합되는 심사기준을 설정한다. 최종적으로 계측 및 실험을 통해 설정된 심사기준의 타당성 및 문제점을 검토하여 유효성을 평가한다.

Abstract ▼

- Risk analysis for marker in medical use and hair implant system
- Analysis for domestic and foreign evaluation standards about marker in medical use and hair implant system
- Development for electrical, mechanical and biological evaluation technique about marker in medical use and hair impla

- Risk analysis for marker in medical use and hair implant system
- Analysis for domestic and foreign evaluation standards about marker in medical use and hair implant system
- Development for electrical, mechanical and biological evaluation technique about marker in medical use and hair implant system
In the first step, after reviewing the specifications of commercialized general medical devices, we defined the proper specification for marker in medical use. Using the preliminary risk factor analysis, risk analysis for defined specification and its risk mitigation of surgical situation are suggested. Through the examination and experimentation using prevailing international standards(IEC, ISO, ASTM, etc.), the standard is provided for evaluation criteria. Finally, the validation for the standard was performed in surgical situation.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서...1
• 표지...2
• 제출문...4
• 목차...5
• I. 총괄연구개발과제 요약문...7
• 1. 국문요약문...7
• 2. 영문요약문...9
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법...15
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰...22
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구 성과...43
• 제5장 총괄주요연구 변경사항...45
• 제6장 총괄참고문헌...46
• 제7장 총괄첨부서류...48