초록 ▼

의료용보조순환장치의 안전성 및 성능 평가 가이드라인과 기준규격(안)을 개발하였다. 의료용보조순환장치의 세부 품목 분류인 대동맥 풍선제어장치, 혈액펌프장치, 그리고, 보조심장장치의 각 품목에 대해 가이드라인과 기준규격(안)을 개발하였다. 현재의 제품화 및 연구개발 동향을 제조사 자료, 각종 학술문헌 등을 토대로 조사 정리하여 기초 정보로 삼도록 하였다. 이미 연구개발 단계가 거의 끝난 대동맥 풍선제어장치의 경우에는 제조사 자료의 정리로 성능 평가 부문의 기본 토대가 작성될 수 있었다. 미국, 일본, 유럽과 캐나다의 관련 허가 정보와

의료용보조순환장치의 안전성 및 성능 평가 가이드라인과 기준규격(안)을 개발하였다. 의료용보조순환장치의 세부 품목 분류인 대동맥 풍선제어장치, 혈액펌프장치, 그리고, 보조심장장치의 각 품목에 대해 가이드라인과 기준규격(안)을 개발하였다. 현재의 제품화 및 연구개발 동향을 제조사 자료, 각종 학술문헌 등을 토대로 조사 정리하여 기초 정보로 삼도록 하였다. 이미 연구개발 단계가 거의 끝난 대동맥 풍선제어장치의 경우에는 제조사 자료의 정리로 성능 평가 부문의 기본 토대가 작성될 수 있었다. 미국, 일본, 유럽과 캐나다의 관련 허가 정보와 규격 정보를 입수 분석하여 국내 가이드라인 및 기준규격(안) 작성에 참고자료로 사용하였다. 안전성 평가 부분은 크게 세 가지로, 이화학적 특성 평가, 생물학적 안전성 평가, 전기기계전자파방사선 안전성 평가로 나뉘며, 기존에 고시된 식품의약품안전청 고시 (제2009-144호 전자의료기기 기준규격, 제2009-134호 의료기기 기준규격, 제2009-133호 의료기기 기술문서심사에 관한 규정, 제2009-137호 의료기기 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격, 제2009-54호 의료기기 전자파 안전에 관한 공통기준규격, 제2009-55호 의료기기 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 등)를 토대로 본 의료용보조순환장치의 관련 항목을 정리 제시하였다. 성능평가에 관련하여서는, 시험방법 및 기준/참고치가 새로이 연구 개발되었다. 223 여편의 학술 논문과 ISO, ASTM 등의 국제규격자료, 그리고 국외 규격 관리 현황 자료를 종합하여 핵심성능평가 항목을 도출하고, 항목별 시험방법과 기준/참고치를 정리, 제시하였다. 일련의 체외 성능평가 실험 및 동물실험을 수행하여 제안된 성능평가방법의 유효성 및 시험사례에 대한 참고정보를 제시하였고, 동물실험을 통한 새로운 추가적인 평가기법의 사례도 참고 정보로 제시하였다. 생성된 모든 정보는 "의료용보조순환장치의 안전성 및 성능평가 가이드라인"(세부 품목 별 3건) 과 "의료용보조순환장치의 기준규격(안)"(세부 품목 별 3건)으로 정리되어 제출하였다.

Abstract ▼

Guidelines and regulatory standards for the safety and performance assessment of circulatory assist apparatuses - IABP (Intra-Aortic Balloon Pump), CPB (Cardio-Pulmonary Byapass) & ECLS (Extra-Corporeal Life Support system), and VAD (Ventricular Assist Device) have been developed. Current developmen

Guidelines and regulatory standards for the safety and performance assessment of circulatory assist apparatuses - IABP (Intra-Aortic Balloon Pump), CPB (Cardio-Pulmonary Byapass) & ECLS (Extra-Corporeal Life Support system), and VAD (Ventricular Assist Device) have been developed. Current development and commercialization status of each category of the devices were surveyed and summarized as basic introductory information material. In the case of devices that have been already well established in its technologies and commercialization status, such as IABPs, the current status survey itself constructed major basis information of the performance evaluation scheme. Examples and related information in the regulatory guidelines or processes of other countries including U.S.A., Japan, Europe and Canada, were searched and utilized in the construction of the Korean guideline and standard. The safety assessment is composed of three major parts, the physical/chemical characterization and safety assessment of the composing materials, the biological safety assessment, and the electrical/mechanical/electromagnetic-wave related/radiation safety assessment. For the safety assessment, already-proclaimed KFDA Notifications 2009-144 (Electrical Medical Device Regulatory Standard) 2009-134 (Medical Device Regulatory Standard), 2009-133 (Regulation of Review of Technical Documents), 2009-137 (Electrical/Mechanical Safety of Medical Device), 2009-54 (Electromagnetic-wave Safety of Medical Device), 2009-55 (Biological Safety of Medical Device) well cover necessary safety evaluation standards for the circulatory assist apparatuses, and the developed guideline summarized the scheme for the new device manufactures and the administrative officers' information. Regarding the performance assessment, the evaluation items, Protocols and standard/reference values were mostly newly derived and formed into regulatory standards based on literature survey including about 223 journal articles related to the device performance evaluation and international/internationally accepted standards such as ISO, ASTM, IEC standards. A standard system configuration and minimum design requirement were also derived and summarized based on the performance assessment standards. A series of in vitro and in vivo demonstrational experiments of selected performance evaluation items were performed also to provide information of practical examples of the test results and to show validness of the test protocols. All produced information was digested into "KFDA Safety and Performance Assessment Guideline for Circulatory Assist Apparatus" and "KFDA Notification (Proposal) of Regulatory Standard of Circulatory Assist Apparatus", and submitted to the KFDA for further review and consideration.

목차 Contents

• 표지 ...1
• 용역연구개발과제 최종보고서...3
• 제출문...6
• 목차...7
• I. 총괄연구개발과제 요약문...9
• 1. 국문요약문...9
• 2. 영문요약문...11
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ...13
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ...13
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ...82
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ...99
• 3.1 대동맥풍선 제어장치의 가이드라인 및 기준규격(안) ...111
• 3.2 혈액펌프 장치의 안전성 평가 가이드라인 및 기준규격(안) ...142
• 3.3 보조심장 장치의 안전성 평가 가이드라인 및 기준규격(안) ...191
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ...247
• 제 5 장 총괄주요연구 변경사항 ...249
• 제 6 장 총괄참고문헌 ...250
• 제 7 장 총괄첨부서류 ...275