초록 ▼

생물의약품 제조업체 GMP 프로그램의 개발은 생물의약품 제조업체에 대해 우수한 수준의 GMP 교육을 제공하고, 선진국과의 GMP 상호인증 및 FTA체결 등에 따른 국제 경쟁력을 강화하는 것을 목표로 삼았다. 2011년부터 도입 예정인 「우수한약(규격품)제조 및 품질관리기준」제도의 안정적인 정착을 유도하기 위한 한약규격품 제조업체 GMP 교육을 정례화 하여 제조업체의 전반적인 GMP 수준이 향상될 수 있도록 체계화된 교육ㆍ훈련을 제공하고자 한다. 2004년도부터 의료기기 GMP 의무화가 시행된 이래 식약청은 GMP 제도의 성공적인 연

생물의약품 제조업체 GMP 프로그램의 개발은 생물의약품 제조업체에 대해 우수한 수준의 GMP 교육을 제공하고, 선진국과의 GMP 상호인증 및 FTA체결 등에 따른 국제 경쟁력을 강화하는 것을 목표로 삼았다. 2011년부터 도입 예정인 「우수한약(규격품)제조 및 품질관리기준」제도의 안정적인 정착을 유도하기 위한 한약규격품 제조업체 GMP 교육을 정례화 하여 제조업체의 전반적인 GMP 수준이 향상될 수 있도록 체계화된 교육ㆍ훈련을 제공하고자 한다. 2004년도부터 의료기기 GMP 의무화가 시행된 이래 식약청은 GMP 제도의 성공적인 연착륙 뿐 만이 아니라 과학적이고 합리적인 인식을 바탕으로 지속적으로 발전해가는 의료기기 품질관리 시스템의 정착을 위해 다양한 교육의 노력을 기울여 왔다. 의료기기 GMP 강사진들에게 다양하고 전문적인 교육의 기회를 제공하여, 장기적으로 국내의 의료기기 품질관리 종사자들에게 양질의 교육을 제공하는 것을 목표로 한다.
2010년 생물의약품, 한약규격품 제조업체 교육과 의료기기 강사진 교육 프로그램 개발 및 운영을 위하여, 각 분야 품질관리 담당자 및 전문가들에게 교육수요조사, 교육방식, 교육장소, 강사추천 등의 설문조사를 수행하였다. 한약규격품 분야는 GMP가 아직 적용되지 않았고, 품질관리 담당자에 대한 교육수요 파악의 어려움이 있어, 정책담당부서인 한약정책과와의 협의를 통하여 교육 프로그램을 개발하였다. 각 분야별로 전문화되고 체계적인 교육교재를 개발하였으며, 2회 집합교육 또는 워크숍 방식으로 교육을 운영하여 총 237명이 각 분야의 품질관리 교육을 받았다. 생물의약품과 한약규격품 GMP 교육에서는 74개 업체의 83명(94% 수료) 품질관리 책임자가 교육을 수료했으며, 의료기기 GMP 교육에서는 12개 기관 및 회사에서 69명(84% 수료)이 교육을 수료하였다. 의료기기 GMP 강사진들의 장기적이고 체계적인 교육 요구에 따라서, 전문 설문조사기관(대경리서치센터)과 의료기기산업협회와 함께 협의체를 구성하여 향후 3개년 “의료기기 GMP 전문가 육성교육 계획”을 수립하였다. ‘11년-12년에는 생물의약품과 한약규격품에 대한 장기 교육계획을 수립할 예정이다.

Abstract ▼

Good Manufacturing Practices(GMP) of pharmaceutical product is concerned as an important element to produce and control of the quality. The goal of bio-pharmaceutical GMP training program supports good quality education system for pharmaceutical industry. Also it help to promote the competitive powe

Good Manufacturing Practices(GMP) of pharmaceutical product is concerned as an important element to produce and control of the quality. The goal of bio-pharmaceutical GMP training program supports good quality education system for pharmaceutical industry. Also it help to promote the competitive power of the domestic pharmaceutical product under circumstance mutual recognition agreement(MRA) and the free trade agreement(FTA) between Korea and United State. In order to introduce herbal product GMP in 2011, herbal product industries need to be trained for improving their quality system with organized and scheduled training program. Also, medical device GMP has improved with various efforts of Korea Food and Drug Administration since 2004. KFDA provide specialized training program to instructors for upgrading their quality in medical device GMP area.
In order to develope training program of bio-pharmaceutical industry, herbal product industry and medical device instructor in 2010, we researched training demand survey, training method, training place and training instructer for each part. Because herbal product GMP is not initiated, there were little problems to collect survey from industry. Then we discussed with herbal policy department about training program and decided to make new training program of herbal product GMP.
Specialized text books were published in each part. 237 people took part in each training program in 2010. 83 people(94% completed) of 74 companies took bio-pharmaceutical and herbal product courses. 69 people(84% completed) of 12 organization took medical device workshops. Because most instructors required long term training program of medical device on user satisfaction, we formed a three party committee to make a special long term training program with Korea medical device industry association and research center. We will make a long term training program of bio-pharmaceutical and herbal product field from 2011 to 2012. The educational program that we developed as a result of this research can help train the professionals of the GMP and upgrade the quality level of GMP operation in large.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서...1
• 표지...2
• 요약문...4
• Summary...5
• 목차...6
• 제1장 연구개발과제의 개요...7
• 제1절 연구개발과제의 목표...7
• 제2절 연구개발과제의 필요성...8
• 제2장 연구개발과제의 국내ㆍ외 연구개발 현황...13
• 제1절 의약품 제조업체 GM P 교육 프로그램 현황 조사...13
• 제2절 의료기기 GM P 교육 프로그램 현황 조사...25
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과...37
• 제1절 연구추진전략 및 연구수행...37
• 제2절 생물의약품 제조업체 GM P 교육 운영...44
• 제3절 한약규격품 제조업체 GM P 교육 운영...62
• 제4절 의료기기 GM P 강사진 교육 운영...77
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...129
• 제1절 생물의약품 제조업체 GMP 교육 실시...129
• 제2절 한약규격품 제조업체 GMP 교육 실시...129
• 제3절 의료기기 GMP 강사진 교육 실시...130
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도...131
• 제1절 연구목표의 달성도...131
• 제2절 관련 분야에의 기여도...131
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획...133
• 제1절 활용성과...133
• 제2절 활용계획...133
• 제7장 첨부서류...135
• 첨부 1. 분야별 GMP 교육 현장 사진...135
• 첨부 2. GMP 교육 실시 홍보자료 5건...140
• 첨부 3. GMP 교육중 질의 응답 모음집...142
• 첨부 4. 각 분야 개발되어진 GMP 교육 교재...143