초록 ▼

본 연구(의약품 GMP 밸리데이션 온라인 교육콘텐츠 개발)는 의약품 GMP 조사관들의 업무능력을 증대시키기 위하여 개발되었다. GMP 조사관들의 업무특성상 현장실사가 주요업무 임에 따라 현장 업무에서 실효성 있는 심화이론과 규정 및 가이드, 실무사례, 그리고 실사 시 점검사항을 중심으로 학습콘텐츠를 구성하였다.
의약품 GMP 밸리데이션 온라인교육콘텐츠는 크게 학습교과과정 수립, 온라인 학습콘텐츠 설계, 온라인 학습콘텐츠 개발의 3단계를 거쳐 제작되었다.
첫째 학습교과과정 수립은 제약업계의 실무전문가로 구성된 자문위원과 식

본 연구(의약품 GMP 밸리데이션 온라인 교육콘텐츠 개발)는 의약품 GMP 조사관들의 업무능력을 증대시키기 위하여 개발되었다. GMP 조사관들의 업무특성상 현장실사가 주요업무 임에 따라 현장 업무에서 실효성 있는 심화이론과 규정 및 가이드, 실무사례, 그리고 실사 시 점검사항을 중심으로 학습콘텐츠를 구성하였다.
의약품 GMP 밸리데이션 온라인교육콘텐츠는 크게 학습교과과정 수립, 온라인 학습콘텐츠 설계, 온라인 학습콘텐츠 개발의 3단계를 거쳐 제작되었다.
첫째 학습교과과정 수립은 제약업계의 실무전문가로 구성된 자문위원과 식약청 의약품심사부의 의견을 종합하여 조사관들이 실무에서 필요로 하는 의약품 GMP 밸리데이션의 실무분야를 중심으로 총 9개 과목으로 커리큘럼을 수립하였다.
둘째 콘텐츠의 설계단계에서는 원고작성과 콘텐츠 화면설계서가 작성되었다. 학습원고의 개발은 제약분야의 현업에 종사하는 실무 전문가들을 선정하여 학습원고를 작성하였다. 원고가 보다 실효성 있고 전문성 있게 작성될 수 있도록 ‘원고작성 가이드라인’을 마련하여 실행하였다.
콘텐츠의 설계는 전문가들의 원고를 기반으로 작성되었다. 학습원고의 교육내용을 충분히 반영하고 학습구조를 체계화하였으며 멀티미디어 요소를 극대화하여 설계하였다.
셋째 콘텐츠개발 단계에서는 온라인에서 운영될 디지털미디어 콘텐츠를 개발하는 단계이다. 우선 학습자가 편리하게 학습을 할 수 있는 UI(User Interface)를 디자인하였다. UI는 9개 과목에 따라 콘셉트을 차별화하여 디자인되었다. 본 연구는 멀티미디어형 온라인 교육콘텐츠 개발표준을 표방하고 있으며 콘텐츠 구현방식은 텍스트와 그래픽, 이미지, 애니메이션, 성우해설, 효과음 등 다양한 멀티미디어와 상호작용이 융합된 웹 멀티미디어 콘텐츠 형식으로 구현되었다. 최종 개발물은 2012년 중앙공무원교육원에 탑재되어 운영될 예정이다.
본 연구를 통해 9개의 과목에 걸쳐 총 38개 강의(차시)가 개발되었다. 또한 약 750페이지의 학습원고와 핸드아웃(학습유인물)이 연구의 산출물로 개발되었다. 이는 2010년 기존 GMP 밸리데이션(12개 강의) 과정을 보완하여 전체적인 GMP 밸리데이션 학습과정의 체계적인 틀을 수립한 것이다.
의약품 GMP 밸리데이션 온라인 교육과정은 기관은 물론 제약업계에도 전문적인 학습프로그램이부족한 형편이다. 이러한 현실에서 이번 연구를 통해서 개발된 의약품 GMP 밸리데이션 온라인 학습콘텐츠는 의약품 GMP 조사관은 물론, 관련 업무를 수행하는 기관 담당자들에게 유익하고 실효성이 있는 학습과정이 될 것이다.
끝으로 본 연구 개발물이 제약분야에 체계적이고 전문적인 온라인교육 인프라의 확대에 기여되길 바라고 의약품 GMP분야에서 양질의 온라인학습콘텐츠가 지속해서 개발되는 계기가 되었으면 한다.

Abstract ▼

This research (The development of online educational contents of medicine GMP validation) was developed to increase the job performance of medicines GMP inspectors. According to the actual investigation of field due to the nature of the job of GMP inspectors, so learning contents were composed by fo

This research (The development of online educational contents of medicine GMP validation) was developed to increase the job performance of medicines GMP inspectors. According to the actual investigation of field due to the nature of the job of GMP inspectors, so learning contents were composed by focusing effective intensive theory, regulations and guidance, actual cases and the things to check in cases of actual investigation at the site works.
Online educational contents of medicine GMP validation was produced through three stages of establishing learning curriculum, designing online learning contents, and development of online learning contents largely.
First, as for establishing learning curriculum, the curriculum was established with nine subjects focused on actual work fields of medicine GMP validation needed at the actual work by inspectors by synthesizing opinions of consultants composed of experts of hands-on experience of the pharmaceutical industry and the inspection department of medicine in Korea Food & Drug Administration.
Second, at the stage of development of contents, manuscripts and map of screen of contents were made. As for the development of learning manuscripts, learning manuscripts were made by selecting experts of hands-on experience who work in present of the pharmaceutical industry. To make the manuscripts more effective and professional, it was performed by preparing ‘Guideline for Making Manuscripts’. The design of contents was made based on the manuscripts of experts. It reflected the educational contents of learning manuscripts enough, systematized learning structures and designed by maximizing multimedia factors.
Third, at the stage of contents development, it is the stage to develop contents of digital media that would be operated online. First, UI (User Interface) that learner can learn conveniently was designed. UI was designed by differentiating concepts according to nine subjects. This research claims to advocate Standard to develop online educational contents of multimedia type, and as for the contents realization method, it was realized with the web multimedia contents form that amalgamate various multimedia and interactions such as text, graphic, image, animation, narrations of voice actors, and sound effects etc. Final development would be operated by loading at the Central Officials Training Institute in 2012.
Through this research, total 38 lectures (periods) throughout nine subjects were developed. In addition, about 750 pages of learning manuscripts and handout (printed materials for learning) were developed as results of research. This established the systematic frame of general GMP validation by supplementing existing GMP validation (12 lectures) course in 2010. The online curriculum of medicine GMP validation is the actual state that professional learning program is insufficient at institutes as well as the pharmaceutical industry. In this reality, the developed online curriculum of medicine GMP validation through this research would be a useful and effective learning course to people in charge in institutions who perform relevant works as well as medicine GMP inspectors.
Last, it is expected that this research development would be contributed to the extension of systematic and professional online educational infra in the pharmaceutical industry and be an opportunity to develop online learning contents in good quality continuously at the medicine GMP field.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 5
• 국문 요약문 ... 5
• Summary ... 7
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 22
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 94
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 97
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 100
• 제6장 총괄참고문헌 ... 102
• 제7장 총괄첨부문서 ... 103