초록 ▼

최근 FTA(Free Trade Agreement) 협정 및 MRA(Mutual Recognition Agreement) 체결과 같은 국제적 흐름에 따라 의약품ㆍ생물의약품ㆍ의료기기 분야의 제조 및 품질관리에 대한 선진화와 GMP(Good Manufacturing Practice)의 표준화ㆍ체계화, 그리고 GMP 조사관의 전문성 향상이 요구되고 있다.
이에 따라, 국제적으로 통용 가능한 GMP 실사 표준작업지침서를 제시하여, 의약품ㆍ생물의약품ㆍ의료기기 분야의 국제 시장에 대한 접근성을 강화하고, 의약품ㆍ생물의약품ㆍ의료기기 관리체

최근 FTA(Free Trade Agreement) 협정 및 MRA(Mutual Recognition Agreement) 체결과 같은 국제적 흐름에 따라 의약품ㆍ생물의약품ㆍ의료기기 분야의 제조 및 품질관리에 대한 선진화와 GMP(Good Manufacturing Practice)의 표준화ㆍ체계화, 그리고 GMP 조사관의 전문성 향상이 요구되고 있다.
이에 따라, 국제적으로 통용 가능한 GMP 실사 표준작업지침서를 제시하여, 의약품ㆍ생물의약품ㆍ의료기기 분야의 국제 시장에 대한 접근성을 강화하고, 의약품ㆍ생물의약품ㆍ의료기기 관리체계의 국제적인 신뢰성 확보 및 GMP의 선진화를 구축하고자 하였다.
이를 위하여, 국내ㆍ외 의약품ㆍ생물의약품ㆍ의료기기 분야의 GMP 관련 규정 및 실사 가이드라인 등의 현황을 조사ㆍ분석하였고, 실사시스템 및 매뉴얼 또한 비교 분석하였다.
본 연구를 통하여 실제 실사 현장에서 사용 가능한 표준작업지침서를 제시하고자 하였으며, 이를 통해 국내 의약품ㆍ의료기기 GMP 심사 및 관리체계의 수준을 향상시킬 수 있을 것이라 기대한다.

Abstract ▼

Recently, due to FTA(Free Trade Agreement) and MRA(Mutual Recognition Agreement), standardize and systematize the GMP(Good manufacturing Practice) system and upgrading of GMP auditor's technicalities and developed manufacturing and quality system were required.
For these reasons, we establish the

Recently, due to FTA(Free Trade Agreement) and MRA(Mutual Recognition Agreement), standardize and systematize the GMP(Good manufacturing Practice) system and upgrading of GMP auditor's technicalities and developed manufacturing and quality system were required.
For these reasons, we establish the GMP inspection standard operating procedure which is applicable to Korea and internationally recognized. As a result of the study, it is expected to be able to upgrade the level of market approach in chemical drug, biopharmaceuticals and medical devices field. And it provides a reliable quality management system and the foundation of advanced GMP system.
Accordingly, we investigated regulations and documents related GMP inspection and researched international trend of GMP inspection. And we make a comparative study about GMP system and standard operating procedure.
This study suggest the GMP inspection standard operating procedure that could be used on the GMP inspection field. And we hope to upgrade the GMP inspection and quality management system through this standard operating procedure.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서...1
• 표지...2
• 요약문...4
• Summary...5
• 목차...6
• 연구개발과제 연구결과...8
• 제1장 연구개발과제의 개요...8
• 제1절 연구개발과제의 목표...8
• 제2절 연구개발과제의 필요성...9
• 제2장 연구개발과제의 국내ㆍ외 연구개발 현황...10
• 제1절 국내ㆍ외 GMP 일반...10
• 제2절 국내ㆍ외 GMP 규정 비교...22
• 제3절 국내ㆍ외 GMP 실사 현황...23
• 제4절 국내ㆍ외 GMP 최신 동향...28
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과...31
• 제1절 표준작업지침서 세부 내용을 위한 가이드라인 번역...31
• 제2절 표준작업지침서에 추가될 가이드라인 내용 도출...47
• 제3절 연구개발과제에 관련된 추가 연구 내용...73
• 제4절 연구개발과제에 대한 추가 제안...79
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...80
• 제1절 표준작업지침서 제안 및 비교 도출...80
• 제2절 GMP 실사 표준작업지침서(안) 제안...86
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도...345
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획...346
• 제1절 활용 성과...346
• 제2절 활용 계획...346
• 제7장 참고문헌...348
• 제8장 첨부서류...349
• 제1절 첨부서류 목록...349
• 제2절 첨부서류 내용...350
• 첨부 1. [FDA] Pre-approval Inspection 번역본...350
• 첨부 2. [FDA] Guide to inspection of bulk pharmaceutical chemicals 번역본...409
• 첨부 3. [FDA] Guide to inspection of sterile drug substance manufacturers 번역본...438
• 첨부 4. [FDA] Drug manufacturing inspection 번역본...449
• 첨부 5. [FDA] Sterile drug process inspections 번역본...480
• 첨부 6. [FDA] Inspection of licensed biological therapeutic drug products 번역본...539
• 첨부 7. [FDA] Biotechnology inspection guide 번역본...574
• 첨부 8. [PIC/S] Aide-memoire : Inspection of active pharmaceutical ingredients 번역본...620
• 첨부 9. [EMA] Coordination of pre-approval GxP inspections 번역본...644
• 첨부 10. [EMA] GMP : An analysis of regulatory inspection findings in the centralised procedure in 2006 and PMF procedure during 2004-2006 period 번역본...660
• 첨부 10. [EMA] GMP : An analysis of regulatory inspection findings in the centralised procedure 번역본...673
• 첨부 12. [EMA] Conduct of inspections of pharmaceutical manufacturers 번역본...683
• 첨부 13. [EMA] Procedure for Dealing with Serious GMP Noncompliance or Voiding/Suspension of CEPS thus Requiring co-ordinated administrative action 번역본...701
• 첨부 14. [EMA] Procedure for handling rapid alerts arising from quality defects 번역본...729
• 첨부 15. [EMA] Quality systems framework for GMP inspectorates 번역본...743
• 첨부 16. [EMA] Model for Risk-based planning for inspections of pharmaceutical manufacturers 번역본...755
• 첨부 17. [EMA] Guideline on training and qualifications of GMP inspectors 번역본...764
• 첨부 18. [EMA] Outline of a pilot project to rationalise international GMP inspection activites 번역본...772
• 첨부 19. [EMA] Update on a pilot project to collaborate on international GMP inspection activities 번역본...776
• 첨부 20. [WHO] Quality assurance of pharmaceuticals : 번역본...781
• 첨부 21. [WHO] Quality assurance of pharmaceuticals : 번역본...789
• 첨부 22. [WHO] Annex 6. Guidance on GMP : Inspection report 번역본...803
• 첨부 23. [EU] EU cGMP Audit Checklist 번역본...808