초록 ▼

생명과학의 눈부신 발전은 의약품, 의료기기, 유전체 및 줄기 세포 등 다양한 분야에서 임상적 적용과 가능성에 대한 연구가 활성화 되고 있다 이러한 임상시험은 그 연구의 특성으로 인하여 윤리적이고 과학적으로 설계, 진행되어야 하며, 연구 방법과 절차는 국제적으로 표준화된 기준을 준수할 것을 요구하고 있다.
하지만 현재 국내 의료기기임상시험실시기관에서 사용하고 있는 표준작업지침서는 의료기기임상시험관련규정 둥을 이행하기에 충분하지 못하며, 실시기관별로 그 내용이 상이하여 국제 조화되고 국내에서 공통으로 사용할 수 있는 표준작업지침서

생명과학의 눈부신 발전은 의약품, 의료기기, 유전체 및 줄기 세포 등 다양한 분야에서 임상적 적용과 가능성에 대한 연구가 활성화 되고 있다 이러한 임상시험은 그 연구의 특성으로 인하여 윤리적이고 과학적으로 설계, 진행되어야 하며, 연구 방법과 절차는 국제적으로 표준화된 기준을 준수할 것을 요구하고 있다.
하지만 현재 국내 의료기기임상시험실시기관에서 사용하고 있는 표준작업지침서는 의료기기임상시험관련규정 둥을 이행하기에 충분하지 못하며, 실시기관별로 그 내용이 상이하여 국제 조화되고 국내에서 공통으로 사용할 수 있는 표준작업지침서의 개발이 시급한 상황이다.
이에 본 연구는 "국제 조화된 국내 의료기기임상시험기관 표준작업지침서 개발"에 역점을 두어 서구의 복잡하고 까다로운 절차, 아시아의 제도적 미비점 분석 및 한국의 기준을 고려한 표준작업지침서 개발을 수행하였다. 주요 컨텐츠는 의료기기임상시험 수행 흐름에 따른 전개 과정에 핵심을 두었다. 또한, 식품의약품안전청 의료기기 임상시험 실시기관 지정 시 구성된 내용을 고려한 국내 공통 표준작업지침서를 개발하였다.
본 지침서는 크게 의료기기임상시험 주관부서, 임상시험심사위원회 (IRB)로 나누었으며 주관부서에는 의료기기성능평가를 담당하는 의료기기 관리 부서를 포함하여 구성하였다. 또한 2007. 10. 9~2007. 10. 15 기간 동안 의료기기임상시험실시기관으로 지정받은 32개 기관을 대상으로 e-mail, 전화, fax를 이용한 설문조사를 실시한 바, 총 7개 기관(서울 3곳, 수도권 2곳, 지방 2 곳)에 대해 의견수렴을 실시하였다.
본 연구용역사업 과제의 최종 목표는 국제 조화된 국내 의료기기임상시험실시기관 관련 규정 및 표준작업지침서를 개발하여 의료기기 임상시험 인프라 구축, 국제적으로 질적 우수성을 인증 받을 수 있는 의료기기임상시험실시기관 표준작업지침서를 마련하는 것으로, 향후 대형병원의 각 표준작업지침서의 조화에 도움을 주고 전문병원, 연구소 등의 소규모 기관에서 맞춤형으로 활용할 수 있는 가이드라인을 제시할 수 있을 것으로 기대한다.

Abstract ▼

Remarkable development of Biotechnology is triggered by the clinical application and feasibility in various sectors such as in investigational drug, medical device, genomics and stem cell research.
Due to the special characteristic of clinical research, clinical research must be designed and cond

Remarkable development of Biotechnology is triggered by the clinical application and feasibility in various sectors such as in investigational drug, medical device, genomics and stem cell research.
Due to the special characteristic of clinical research, clinical research must be designed and conducted ethically as well as scientifically. Also, such clinical trials require us to comply with the internationalized standard procedure and criteria.
However, current Standard Operating Procedure of Korean institution conducting medical device research is not qualified to meet the international standards and their Standard Operating Procedure are various in many ways. This calls for the urgent development of
internationally harmonized Standard Operating Procedure for these domestic institutions.
Thus, this project is focused on "Development of Internationally Harmonized Standard Operating Procedure for Medical Device in Korean Clinical Trials" considering complicated and strict regulations of western countries as well as systematic regulatory deficiencies of Asian countries of this clinical trial sector. A main content is about the overall process of conducting medical device research in clinical trials.
Also, we have developed Common Standard Operating Procedure considering the implementing institution for the medical device in clinical trials.
This guidebook is composed of Institutional Review Board(IRB) and Central Operating Department of Medical Device in Clinical Trials including medical device management division which controls the evaluation of effectiveness of medical device.
Also, from Oct.9 2007 ~ Oct 15, 2007, we have conducted the survey via e-mail, phone and fax, on total of 32 institutions which have been designated as Implementing Institution for medical device in clinical trials and gathered final opinions from seven institutions; three in Seoul, two near Kyongki area, two in provinces).
The final goal for this project is to develop Internationally Harmonized Standard Operating Procedure and related regulations for institutions conducting medical Device research, so as to construct the firm bases for the infrastructure of medical device clinical trials and highly qualified Standard Operating Procedure in global clinical trial sector. In near future, we expect that this guidance will enhance the harmonization of Standard Operating Procedures of main hospitals in Korea and propose the custom-made guidelines for Specialized clinics and research institutes in conducting clinical trials in medical device research.

목차 Contents

• 용역연구사업 연구결과보고서 ...1
• 제출문 ...3
• 목차 ...4
• I. 연구개발결과 요약문 ...7
• 연구결과보고서 요약문 ...7
• Summary ...9
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...11
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표...11
• 1절 총괄연구개발과제의 목표...11
• 1. 연구의 필요성...11
• 2. 연구의 목표...13
• 3. 연구범위...13
• 2 절 총괄연구개발과제의 목표달성도...13
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법...15
• 1. 국내 공통 의료기기임상시험기관 표준작업지침서 개발 추진체계...15
• 2. 국외 현황 조사...15
• 3. 국내 현황 조사...15
• 4. 국내 공통의 의료기기임상시험기관 표준작업지침서 개발...15
• 5. 국내 공통의 의료기기임상시험기관 표준작업지침서 관련 의견수렴 실시...16
• 6. 의료기기임상시험실시기관 관련 규정 수립...16
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...17
• 1절 국내.외 현황조사...17
• 1. 국외 현황 조사...17
• 가. 미국의 의료기기임상시험 관련 기준...17
• 나. AAHRPP (Association for the Accreditation of Human Research Protection Program)...20
• 다. 유럽연합의 의료기기임상시험 관련 기준...21
• 라. 일본의 의료기기임상시험 관련 기준...21
• 마. HKU/HA HKW IRB Standard Operating Procedure(IRB of The University of Hong Kong / Hospital Authority Hong Kong West Cluster)...24
• 바. ISO14155...27
• 사. GHTF(Global Harmonization Task Force)...32
• 아. 제7회 일본의료기기임상시험연구회 참석...34
• 자. 제8회 일본의료기기임상시험연구회 참석...35
• 차. 미국 AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) Conference 참석...36
• 카. 2007 FDA허가를 위한 의료기기임상시험 심포지엄 참석...37
• 타. Arizona State Univ. Linda A. Mottle 교수 초청 conference...38
• 2. 국내의 현황 조사...38
• 가. 국내 의료기기임상시험실시기관내 보유된 표준작업지침서 파악...38
• (1) 경희대학교부속병원 표준작업지침서 컨텐츠...38
• ① 의료기기임상시험센터 표준운영지침서...38
• ② 의료기기임상시험지정심사전문위원회...40
• (2) 서울대학교치과병원 표준작업지침서 컨텐츠...44
• ① 치과재료기기임상시험센터...44
• ② 의료기기 연구윤리심의위원회 표준운영지침서...46
• 나. 서구의 국제조합과 아시아, 한국의 기준 파악...49
• 2절 국내 공통의 의료기기임상시험 표준작업지침서 개발...50
• 1. 의료기기임상시험 주관부서(기관) SOP...51
• 2. 의료기기임상시험 심사위원회(IRB) SOP...54
• 3절 국내 공통의 의료기기임상시험 표준작업지침서 관련 의견수렴 보고...56
• 4절 의료기기임상시험실시기관 관련규정 수립...59
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...61
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과...63
• 제6장 기타 중요변경사항...65
• 제7장 참고문헌...66
• 제8장 첨부서류...67