초록 ▼

임상시험은 신약개발의 최종단계로서, 사람을 대상으로 약물의 유효성 및 안전성을 평가하여 시험약의 효과를 판정하는 신약개발의 가장 중요한 단계라 할 수 있다. 임상시험을 수행할 때는 과학이나 사회의 이익에 앞서 피험자의 권리, 안전, 복지가 가장 우선시 되어야 한다.
임상시험 의뢰자는 임상시험 중의 안전성 정보를 주기적으로 분석하여 참여 피험자의 안전을 지속적으로 평가하여 필요한 조치를 취하여야 하며, 이를 임상시험 실시상황보고 또는 연차보고양식으로 정부기관과 임상시험자 및 임상시험심사위원회(IRB)에 제공할 의무를 약사법령(시

임상시험은 신약개발의 최종단계로서, 사람을 대상으로 약물의 유효성 및 안전성을 평가하여 시험약의 효과를 판정하는 신약개발의 가장 중요한 단계라 할 수 있다. 임상시험을 수행할 때는 과학이나 사회의 이익에 앞서 피험자의 권리, 안전, 복지가 가장 우선시 되어야 한다.
임상시험 의뢰자는 임상시험 중의 안전성 정보를 주기적으로 분석하여 참여 피험자의 안전을 지속적으로 평가하여 필요한 조치를 취하여야 하며, 이를 임상시험 실시상황보고 또는 연차보고양식으로 정부기관과 임상시험자 및 임상시험심사위원회(IRB)에 제공할 의무를 약사법령(시행규칙, 2010.12.13 보건복지부령 제27호, 제32조11항) 및 의약품임상시험 관리기준(KGCP, 식품의약품안전청 고시 제2009-211호, 2009. 12. 22., 제4장19조)에 정하고있다
그러나 현재 사용하고 있는 국내 임상시험 실시상황보고 서식은 단순 정보만을 제공하고 있어 실시상황 보고의 목적을 달성하기 위해서 현재의 서식을 국제 기준에 부합되며 국내 실정을 고려한 표준화된 형식으로 개선할 필요가 있다.
현재 우리나라에서 시행하고 있는 임상시험 실시상황보고의 내용은 미국, 일본, 유럽연합, 영국, 호주 등의 주요 선진국의 임상시험 실시상황보고 내용과 이들 국가들이 추구하고 있는 ICH에서 협의된 DSUR의 내용과 비교해 보았을 때, 안전성 및 이상반응의 보고 등의 내용이 부족하여 피험자의 안전에 관한 평가를 하기에 부족함이 있다. 그래서 이번 연구를 통하여 기존 서식과 다르게 임상시험에 참여하는 피험자의 수를 성별, 연령별로 나누어 자세히 보고하도록 하였고, 참여나 완료 피험자 수 뿐 만 아니라 중도 탈락한 피험자의 수도 포함하도록 하여 더욱 철저한 피험자 관리를 위한 근거를 마련하였다. 또, 우리나라 서식에는 없었던 보고기간 내에 제출된 중대하고 예상하지 못한 이상약물 반응 요약 항목 및 구비서류로 보고기간 내에 안전성 정보의 요약을 자세하게 제출하도록 함으로써 임상시험 중 이상반응으로 인하여 피험자의 안전을 보장할 수 있도록 개선하였다.
본 연구의 결과로 임상시험 실시상황보고 개선(안)이 마련되었고 이는 관련부서의 검토를 통하여 약사법 시행규칙 제32조11항의 개정에 반영되어 별지 제24호 서식 임상시험 실시상황보고서가 개정 될 것이다. 이 개선(안)은 현재의 임상시험 실시상황보고 서식에 비하여 국제기준과의 조화를 위해 노력하였고, 국내 실정을 고려한 안전성 보고가 가능하도록 개정되었으며 이를 통해 임상시험에 참여하는 피험자의 안전관리가 더욱 철저히 이루어지게 될 것이다.

Abstract ▼

Clinical trials are most important stage of investigational new drug application as final stage to evaluate and establish drug’s efficacy and safety in human.
It is specified in the enforcement regulations of the pharmaceutical affairs law in Korea and KGCP that sponsor must periodically analyze

Clinical trials are most important stage of investigational new drug application as final stage to evaluate and establish drug’s efficacy and safety in human.
It is specified in the enforcement regulations of the pharmaceutical affairs law in Korea and KGCP that sponsor must periodically analyze safety information during clinical trials, continuously evaluate safety of subjects involved in clinical trials, take action if needed and also provide information in the form of clinical trial safety report or annual report to the regulatory authority and Institutional Review Board (IRB).
However, currently used clinical trial annual report in Korea needs to improve as formulated form that is corresponded with international standards and considered domestic circumstances, because of it includes simple information and makes hard to regulate clinical trials.
Comparing clinical trial annual report in Korea with that of other countries that the US, Japan, EU, UK, Australia and ICH, it insufficient to evaluate subject’s safety due to lack of contents about safety and adverse event report.
For that reason, in this research, improved clinical trial annual report includes information that is more specified. It contains detailed subject’s information that separated with gender, age groups and also contains the number of subjects who dropped out in clinical trial not even just the number of subjects planned or entered into. Moreover, it improved to contain a trial-specific line-listing of all suspected serious adverse reactions that were reported during trials.
As a result of this research, we draw up the developed clinical trial annual reports and it will be reflected in amendment of enforcement regulations of the pharmaceutical affairs law after the review of the relevant division.
This improved annual report harmonized with international standards and considered domestic circumstances than the former one. Also, we expected that this report will affect to thoroughly regulate subject’s safety during clinical trials.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서...1
• 표지...2
• 요약문...4
• Summary...5
• 목차...6
• I. 연구개발과제 연구결과...7
• 제1장 연구개발과제의 개요...7
• 제2장 연구개발과제의 국내ㆍ외 연구개발 현황...9
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과...13
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...84
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도...88
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획...89
• 제7장 참고문헌...91