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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 |
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연구책임자 | 정명훈 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2010-12 |
과제시작연도 | 2010 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201100007761 |
과제고유번호 | 1475005723 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 항암제,임상시험자료,평가기준Anticancer drug,Clinical Data,criteria for evaluation |
* 항암제는 일반적인 의약품과 달리 대체치료제가 없는 경우가 많고 대상 질환의 사망률이 높은 점 등의 특성이 있기에 현재 우리나라에서는 이를 고려하여 항암제를 희귀의약품의 경우와 같이 약물의 유익성 측면을 고려하여 허가 및 심사하고 있다. 특히 대체의약품이 없거나 탁월한 임상적 효과를 기대할 수 있는 항암제의 경우 허가 시 임상시험자료가 일부 면제되고 있으나 임상적 유익성에 대한 종합적 평가 방법이 수립되어 있지 않아 이에 대한 구체적인 가이드라인 제시가 요구되고 있다.
현재 국내 규정에 따르면 대체의약품 또는 치료법이 없거나
* According to "Regulation on Drug Product Authorization, Declaration, & Review". if no alternative drug product or therapy is available or if it is difficult to perform therapeutic confirmatory clinical study of a specific indication because the number of patients for clinical studies in Korea and/
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