초록 ▼

1. 총괄연구개발과제의 최종 목표
2단계(‘98.5~’01.4) 3년간의 임상연구에서 CKD-602는 성공적으로 임상1상 시험을 완료하고 ‘01년 3월 대장암, 난소암, 위암, 폐암의 4종의 대한 임상 2상 (전기) 시험을 6개임상 center에서 수행 중에 있음에 따라 본 단계의 최종목표는 임상 2상 (전기 및 후기)을 완료하여 제반 행정허가를 거쳐 발매허가를 득하고자 함과 동시에 주사제에 이어 경구제의 전임상시험을 완료하여 임상시험을 진행하고자 함.
2. 연구 방법 및 결과
- CKD-602 주의 난소암, 소세포

1. 총괄연구개발과제의 최종 목표
2단계(‘98.5~’01.4) 3년간의 임상연구에서 CKD-602는 성공적으로 임상1상 시험을 완료하고 ‘01년 3월 대장암, 난소암, 위암, 폐암의 4종의 대한 임상 2상 (전기) 시험을 6개임상 center에서 수행 중에 있음에 따라 본 단계의 최종목표는 임상 2상 (전기 및 후기)을 완료하여 제반 행정허가를 거쳐 발매허가를 득하고자 함과 동시에 주사제에 이어 경구제의 전임상시험을 완료하여 임상시험을 진행하고자 함.
2. 연구 방법 및 결과
- CKD-602 주의 난소암, 소세포폐암, 대장암, 위암 환자에서의 제2상 임상시험을 완료하여, 이 중 난소암, 소세포폐암, 대장암은 임상시험은 임상시험 종료 후 식품의약품안전청에 NDA Submission 을 완료하였으며, 위암은 임상시험 피험자 진행은 종료되었고 결과보고서 작성 중이다. 특히, 난소암과 소세포폐암에서는 45%의 높은 반응율을 나타내어 2003년 신약으로 허가받아 2004년 3월 캄토벨(벨로테칸)으로 발매를 개시하였다.
- 현재 단독요법으로 실시환 제2상 임상시험에서 유효한 것으로 판명된 난소암과 소세포폐암 환자에 대해 기존의 표준요법제인 Cisplatin 과의 병용요법에 대한 용량결정 임상시험을 실시 중이고 경구제의 1상 임상시험과 캄토벨 주사제의 주1회 투여 스케줄 1상 임상시험이 진행 중이다.
- 구제의 기전연구, 흡수, 분포, 대사, 배설, 일반약리 및 독성 전임상연구는 완료되었으며, 임상1상이 진행중이며 6번째 용량(2.5mg/m²)까지 완료되었다.
임상시료확보 및 생산을 위해 시료의 대량합성 및 상업화 연구가 진행되었으며 methylation 및 Mannich 반응의 최적화로 수율을 향상시켰다.

Abstract ▼

1. Purpose of the project
Phase I study of CKD-602 was completed for 3 years of study in Chong Kun Dang Pharm. Corp. The ultimate aim of this project is completion of CKD-602 inj. Phase II study and to launch in Korean market, to perform preclinical research, clinical study of oral CKD-602.
2.

1. Purpose of the project
Phase I study of CKD-602 was completed for 3 years of study in Chong Kun Dang Pharm. Corp. The ultimate aim of this project is completion of CKD-602 inj. Phase II study and to launch in Korean market, to perform preclinical research, clinical study of oral CKD-602.
2. Method and Results
Phase II study in ovarian caner, small cell lung cancer, large intestine caner, gastIic cancer patients was performed. about CKD-602 inj .. and NDA was submitted in KFDA after Phase II completion of ovarian caner, small cell lung cancer, large intestine caner. Clinical study report of gastric cancer is making. Specially, because CKD-602 inj. was high response rate of 45% in ovarian caner, small cell lung cancer it was permitted new drug approval in 2003, launched in Korean market.
In present, dose range finding about combined treatment with Cisp1atin is performing in ovarian caner, small cell lung cancer patients. And Phase I study of oral CKD-602 and research for weekly bolus schedule of CKD-602 inj. are performing.
Mechanism, absorption, distribution, metabolism, excretion, general phamacology and toxicity studies for preclinical evaluation was completed. Production on large scale was performed for supply of clinical samples and so, improvement of yield get accomplished through optimization of methylation and Mannich reaction.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 6
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 7
• 1. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 7
• 2. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 결과 ... 10
• 3. 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 63
• 4. 사업화 목표 달성도 및 계획(개발과제만 해당함) ... 67
• 5. 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 72
• 6. 연구개발결과의 파급효과 ... 96
• 7. 참여연구원 편성표(총괄) ... 99
• 8. 첨부서류 ... 101