보고서 정보
| 주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 |
| 연구책임자 |
최보경
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| 참여연구자 |
최명신
,
김도정
,
김상섭
,
최유빈
,
조정환
,
김미정
,
김민정
,
권경진
,
김민경
,
홍진태
|
| 보고서유형 | 최종보고서 |
|---|
| 발행국가 | 대한민국 |
|---|
| 언어 |
한국어
|
| 발행년월 | 2010-12 |
|---|
| 과제시작연도 |
2010 |
| 주관부처 |
식품의약품안전청 |
| 사업 관리 기관 |
식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration |
| 등록번호 |
TRKO201100007803 |
| 과제고유번호 |
1475005614 |
| 사업명 |
의약품 등 안전관리 |
| DB 구축일자 |
2013-04-18
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| 키워드 |
배합금지성분.분석.화장품원료.Prohibited ingredients.Analysis.Cosmetic ingredients.
|
초록
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본 연구는 화장품 원료 중 배합금지 및 배합한도 성분으로 지정된 성분 중 아직 분석법이 확립되지 않은 벤조일퍼옥사이드, 트리클로산, 트리클로카반 및 중금속(카드뮴, 안티몬, 니켈)의 정량분석법과 최신 기기분석법을 이용한 중금속(납, 비소, 수은)시험방법을 확립하고 시중 유통 화장품 검정에 활용하고자 수행되었다. 또한 외국 화장품 규정에서 네가티브리스트에 신규 추가된 성분에 대한 일반현황(영문명, 별명, 구조식 등) 조사 및 독성자료를 조사하여 목록표를 마련하고 필요시 배합금지 및 배합한도 성분 반영 목록을 제안하고자 계획되었다.
본 연구는 화장품 원료 중 배합금지 및 배합한도 성분으로 지정된 성분 중 아직 분석법이 확립되지 않은 벤조일퍼옥사이드, 트리클로산, 트리클로카반 및 중금속(카드뮴, 안티몬, 니켈)의 정량분석법과 최신 기기분석법을 이용한 중금속(납, 비소, 수은)시험방법을 확립하고 시중 유통 화장품 검정에 활용하고자 수행되었다. 또한 외국 화장품 규정에서 네가티브리스트에 신규 추가된 성분에 대한 일반현황(영문명, 별명, 구조식 등) 조사 및 독성자료를 조사하여 목록표를 마련하고 필요시 배합금지 및 배합한도 성분 반영 목록을 제안하고자 계획되었다.
벤조일퍼옥사이드, 트리클로산, 트리클로카반은 HPLC를 이용하여 분석하였고, 분석 결과 벤조일퍼 옥사이드는 0.1 ~ 10 ppm 농도 범위에서, 트리클로카반은 10 ~ 150 ppm 농도 범위에서, 트리클로산은 1 ~ 100 ppm 농도 범위에서 우수한 직선성을 나타냈다. 또한 일내ㆍ일간분석, 재현성, 회수율 시험 등 분석법 validation 결과, 양호한 결과를 얻었고, 확립된 시험 분석법을 시판 화장품에 적용한 결과 기준에 적합한 결과를 얻었다.
화장품 중 중금속 분석은 납, 비소, 카드뮴, 안티몬, 니켈의 분석을 위하여 ICP-MS를 사용하였고, 또한 최적의 시료 전처리를 위해 질산과 불산의 혼합산을 사용하여 마이크로웨이브에서 산분해하였다. 납, 비소, 카드뮴, 안티몬, 니켈은 0.1 ~ 50 ppb 농도 범위에서 직선성을 나타냈고, 3종의 CRM에 대한 회수율을 시험한 결과 73.2 ~ 113.4%의 회수율을 얻었다. 확립된 분석법으로 시판 화장품 중 중금속을 분석한 결과, 납, 비소, 카드뮴, 안티몬, 니켈은 주로 눈화장용 제품류와 색조화장용 제품류에서 검출되었고, 두발용 제품에서도 검출되었지만 매우 낮은 농도였다. 시판 화장품 중 납, 비소의 농도는 기준치보다 매우 낮은 수치를 나타냈다.
화장품 중 수은은 특별한 전처리 없이 자동수은분석기로 분석이 가능하였고 재현성과 회수율도 모두 우수한 결과를 보였다. 시판화장품의 분석 결과, 기준인 1 ppm 보다 낮은 수치를 나타냈다.
또한 안전성이 확보되고 국제기준과 조화된 화장품 원료지정에 관한 규정을 update시키기 위하여 외국화장품 규정(유럽, 미국, 일본)에서 네가티브리스트에 신규 추가된 배합금지, 배합한도 성분 47종에 대하여 영문명, 별명, 구조식 등 일반현황을 포함, 외국규제현황, 독성자료등을 조사하여 목록을 작성하고 에칠-N-알파-도데카노일-L-알지네이트 하이드로클로라이드 등 2종의 배합한도 성분과 에이치씨 오렌지 No.2 등 26종의 배합금지 성분 추가, 셀렌 및 그 화합물의 배합금지 개정(안)을 도출하였다.
Abstract
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The purposes of the present study were determination of benzoyl peroxide, trichloric acid, trichlorcarban, and heavy metals in cosmetics that have been registrated in the list of limited or prohibited ingredients. To update and ensure the safety of ingredients of cosmetics, the updated ingredients f
The purposes of the present study were determination of benzoyl peroxide, trichloric acid, trichlorcarban, and heavy metals in cosmetics that have been registrated in the list of limited or prohibited ingredients. To update and ensure the safety of ingredients of cosmetics, the updated ingredients from EU, USA and Japan regulations were compared with korean regulations and suggested to be updated in the Korean regulations.
Benzoyl peroxide, trichloric acid, and trichlorcarban were analyzed using HPLC connected with C18 column and diode array detector (DAD). After method validations, linearities of benzoyl peroxide, trichloric acid, and trichlorcarban were shown at the range of 0.1 ~ 10 ppm, 10 ~ 150 ppm, and 1 ~ 100 ppm, respectively, and good results for recoveries, inter-, and intra-day were obtained to apply to commercial cosmetics or cosmetic bases such as cream, lotion, and liquid. Heavy metals (Pb, As, Cd, Sb, and Ni) in cosmetics were simultaneously analyzed using ICP-MS after microwave-assisted digestion. Linearities of Pb, As, Cd, Sb, and Ni were shown at the range of 0.1 ~ 50 ppb. Three CRM were analyzed to determine proper acid and the recovery of Pb, As, Cd, Sb, and Ni were 73.2 ~ 113.4%. After method validation, the mixture of nitric and hydrofluoric acid were designated to be the acid for digestion. Validated method was applied to commercial cosmetics. Pb, As, Cd, Sb, and Ni were ubiquitously detected in make-up products and hair products at the low levels of them. Mercury was analyzed using a automated mercury analyzer without any preparation and detected in commercial face creams at the low level, compared with the criteria of 1 ppm.
Additionally, newly registered negative compounds of cosmetics( substances which cosmetic products must not contain except subject to restrictions and conditions laid down, substances which must not form part of the composition of cosmetic products) in EU and USA were searched and listed with INCI name, common name, CAS number and Korean names. They were compared with Korean regulations. Finally, 26 prohibited compounds, 1 revised prohibited compound and 2 usage limited compounds under the certain conditions were suggested to ensure the safety of cosmetics.
목차 Contents
- 자체연구개발과제 최종보고서...1
- 표지...2
- 요약문...4
- Summary...5
- 목차...6
- I. 연구개발과제 연구결과...7
- 제1장 연구개발과제의 개요...7
- 제2장 연구개발과제의 국내ㆍ외 연구개발 현황...7
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과...10
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...59
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도...61
- 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획...62
- 제7장 참고문헌...64
- 제8장 첨부서류...65
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