보고서 정보
주관연구기관 |
의료제품연구부 생약연구과 |
연구책임자 |
성락선
|
참여연구자 |
현성예
,
김동섭
,
황지상
,
박주영
,
이춘길
,
심영훈
,
이규하
,
조창희
,
김선호
,
김지연
,
김보준
,
이종화
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2009-12 |
과제시작연도 |
2009 |
주관부처 |
식품의약품안전청 |
과제관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO201100007932 |
과제고유번호 |
1475005134 |
사업명 |
의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 |
2013-04-18
|
키워드 |
생약.곰팡이독소.분석법.herbal medicine.mycotoxin.analytical method.
|
초록
▼
생약(한약)의 사용량이 증가되고 수입량이 증가함에 따라 품질과 안전성에 대한 소비자들의 요구 수준 역시 높아지고 있다. 이에 따라 생약(한약) 수입 과정이나 유통 과정 중에 생길 수 있는 곰팡이독소에 대한 규제를 위하여 2008년 기준 및 시험방법을 고시하였고 이후 2009년 생약의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법이 제정되면서 감초 등 19품목에 대하여 아플라톡신 B1의 기준을 적용하여 관리하고 있다.
생약의 아플라톡신 B1 시험방법은 고속액체크로마토그래프를 이용한 분석법을 적용하고 있다. 2008년 곰팡이독소 시험방법 고시
생약(한약)의 사용량이 증가되고 수입량이 증가함에 따라 품질과 안전성에 대한 소비자들의 요구 수준 역시 높아지고 있다. 이에 따라 생약(한약) 수입 과정이나 유통 과정 중에 생길 수 있는 곰팡이독소에 대한 규제를 위하여 2008년 기준 및 시험방법을 고시하였고 이후 2009년 생약의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법이 제정되면서 감초 등 19품목에 대하여 아플라톡신 B1의 기준을 적용하여 관리하고 있다.
생약의 아플라톡신 B1 시험방법은 고속액체크로마토그래프를 이용한 분석법을 적용하고 있다. 2008년 곰팡이독소 시험방법 고시 이후로 한약재 검사기관을 대상으로 시험법 교육을 실시하면서 시험법에 대한 검토 요청을 받았고 2008년 연구과제 수행 결과 제안받은 개선 시험법을 검토하게 되었다.
전처리시에 희석배수를 조정하는 시험법 개선안에 대하여 「대한약전 제9개정」 일반정보 중 「의약품등 분석법의 밸리데이션에 관한 지침」을 근거로 현재 기준 적용 품목 중 산조인, 행인, 반하 3품목을 선택하여 특이성, 직선성, 정밀성, 정확성, 검출한계, 정량한계,완건성 등을 검토하였다. 3품목에 대하여 기준 함량에서 평균 회수율 80% 이상, 상대표준편차 1.7% 이하를 나타내었고 특이성, 직선성, 그 외 항목에 대해서도 개선 시험법이 현재 적용 품목에도 적합함을 나타내었다.
또한, 생약의 오크라톡신과 제랄레논 분석법에 대해서도 검증을 실시하기 위하여 산조인, 울금, 차전자 3품목과 행인, 산조인, 파두 3품목을 선정하여 각각에 대하여 특이성, 직선성, 정밀성, 정확성, 검출한계, 정량한계, 완건성 등을 검증하였다.
Abstract
▼
As consumptions and imports of herbal medicines are increasing, customers' requirements about safety and quality of herbal medicines also has been become increasing. So the standard of mycotoxin had been set up in 19 herbal medicines such as Glycyrrhizae Radix for taking care of their qualities.
As consumptions and imports of herbal medicines are increasing, customers' requirements about safety and quality of herbal medicines also has been become increasing. So the standard of mycotoxin had been set up in 19 herbal medicines such as Glycyrrhizae Radix for taking care of their qualities.
Aflatoxin B1, one of mycotoxin, in herbal medicine is analyzed by using high-performance liquid chromatography with immuno affinity columns. But there were some proposals about this method for ameliorating in making test solution. So we reviewed the proposal method by assessing some criteria such as specificity, linearity, accuracy, precision, detection limit, quantitation limit and robustness for Zyziphi Semen, Armeniacae Semen, and Pinelliae Tuber. The accuracy was more than about s. soand relative standard deviation was less than re s. The result showed the ameliorating method was suitable for the items and we confirmed the analysis.
And also in this study, we validated ochratoxin A and zearalenone analysis method in herbal medicine. The herbal medicine for ochratoxin analysis were Zyziphi semen, Curcumae Radix and Plantaginis Semen and the herbal medicine for zearalenone analysis were selected to Armeniacae semen, Zyziphi semen and Crotonis Semen. Specificity, linearity, accuracy, precision, detection limit, quantitation limit and robustness were assessed and we confirmed analysis method for ochratoxin A and zearalenone in herbal medicine.
목차 Contents
- 자체연구개발과제 최종보고서 ...1
- 표지 ...2
- 요약문 ...4
- Summary ...5
- 목 차 ...6
- I. 연구개발과제 연구결과 ...7
- 제1장 연구개발과제의 개요 ...7
- 제2장 연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황 ...9
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ...14
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...45
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ...54
- 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ...55
- 제7장 참고문헌 ...57
- 제8장 첨부서류 ...58
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.