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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)에스지아이시스템 |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2010-04 |
과제시작연도 | 2009 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201100007933 |
과제고유번호 | 1475005151 |
사업명 | 의료기기.방사선 안전관리 |
DB 구축일자 | 2013-04-18 |
키워드 | 전산화 시스템.품질관리시스템.의료기기.소규모 제조 및 수입업자. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201100007933 |
본 연구의 목적은 의료기기제조 수입업체가 GMP 운영에 필요한 소단위 시스템인 설계관리, 생산공정관리, 문서 기록관리, 시설 장비 관리, 자재관리, 시정 예방활동관리 등에 대한 유기적 관리를 위하여 GMP 통합관리전산시스템 보급 및 교육하는 것이다.
의료기기 업체 1,661개 업체에 설치파일 CD를 우편으로 발송하여 보급하였고, GMS_MD 통합품질관리시스템 보급교육을 통해 201개 의료기기업체에 보급보급하였다.
의료기기업체 201개업체 258명이 GMS_MD통합품질관리시스템 교육에 참석하였고 의료기기 제조
The purpose of this research, small manufacturers & importers on medical device industry GMP required for the operation of business design management, manufacturing process management, document records management, facilities, equipment management, materials management, corrective and preventive acti
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