보고서 정보
| 주관연구기관 |
동국대학교
DongGuk University |
| 연구책임자 |
임홍석
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| 참여연구자 |
김성민
,
김정호
,
이윤주
,
전종혁
,
김지현
,
전오민
,
정민석
,
이혜경
,
조아름
,
이현준
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| 보고서유형 | 최종보고서 |
|---|
| 발행국가 | 대한민국 |
|---|
| 언어 |
한국어
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| 발행년월 | 2019-11 |
|---|
| 과제시작연도 |
2019 |
| 주관부처 |
식품의약품안전처
Ministry of Food and Drug Safety |
| 등록번호 |
TRKO202000029911 |
| 과제고유번호 |
1475011238 |
| 사업명 |
의료기기등안전관리(R&D) |
| DB 구축일자 |
2020-09-26
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| 키워드 |
의료기기.기준규격.해설서.안전성.medical devices.standard.guideline.safety.
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초록
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O 의료기기 기준규격 해설서 개발이 필요한 품목 도출을 위해 인허가, 시장, 가이드라인 유무, 개정이력, 국제규격 부합화 여부, 수요조사 등을 수행하고 조사된 자료를 통해 식품의약품안전처와 협의하여 1차년도 및 2차년도 후보 품목군을 선정하였음.
O 1차년도 품목으로는 개인용혈당측정시스템, 범용인공호흡기, 수동식 의약품주입펌프, 의료용광선조사기, 저주파자극기, 전기 수술기, 전동식 의약품주입펌프, 치과용진료장치, 환자감시장치
로 총 9개 품목을 선정함
O 2차년도 품목으로는 내시경기기, 뇌파계, 보청기
O 의료기기 기준규격 해설서 개발이 필요한 품목 도출을 위해 인허가, 시장, 가이드라인 유무, 개정이력, 국제규격 부합화 여부, 수요조사 등을 수행하고 조사된 자료를 통해 식품의약품안전처와 협의하여 1차년도 및 2차년도 후보 품목군을 선정하였음.
O 1차년도 품목으로는 개인용혈당측정시스템, 범용인공호흡기, 수동식 의약품주입펌프, 의료용광선조사기, 저주파자극기, 전기 수술기, 전동식 의약품주입펌프, 치과용진료장치, 환자감시장치
로 총 9개 품목을 선정함
O 2차년도 품목으로는 내시경기기, 뇌파계, 보청기, 심전계, 심전도감시기, 의료용적외선촬영장치, 진단용엑스선장치, 펄스옥시미터, 혈액저장용기, 호흡감시기로 총 10개 품목을 선정함
O 19개 품목에 대한 기준규격 제/개정 이력을 분석하고, 기준규격의 인용 국제규격을 파악하여 해당 국제규격의 제/개정이력 또한 분석을 진행하였음.
O 해당 자료를 기반으로 용어 정의, 시험 목적/의의, 세부적인 시험원리 및 시험 주의사항 등을 마련하여 해설서에 적용하였으며 시험기관, 업체, TC위원으로 전문가 협의체를 구성하고
해설서 초안에 대한 검토를 진행하였음
(출처 : 요약문 7p)
Abstract
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O In order to derive items that require the development of medical device standard guideline, we conduct approvals, market, guideline, revision history, conformity with international standards and demand survey. Based on the surveyed data, the first and second year items were selected in consultatio
O In order to derive items that require the development of medical device standard guideline, we conduct approvals, market, guideline, revision history, conformity with international standards and demand survey. Based on the surveyed data, the first and second year items were selected in consultation with the Ministry of Food and Drug Safety.
O The standards enactment/revision history of 19 selected items were analyzed. In addition, the cited international standard for standard of the selected item was identified and the enactment/revision history of the international standard was analyzed.
O Based on the surveyed data, words definitions, test objectives, test significance and detailed test principles were developed and applied to the guideline.
O An expert advisory group was composed of test institutes, companies, and TC members, and the draft guideline was reviewed.
(출처 : Summary 9p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 최종보고서 ... 2
- 제출문 ... 4
- 목차 ... 5
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
- 국문 요약문 ... 7
- Summary ... 9
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 37
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 130
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 133
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 135
- 제6장 총괄참고문헌 ... 136
- 제7장 총괄첨부서류 ... 143
- 끝페이지 ... 144
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