초록 ▼

신약개발의 활성화로 인한 다국적 제약사의 국내 임상시험의 투자가 크게 늘어 다국가 다기관임상시험 및 국내 임상시험 수행 건수가 급격히 증가하고 임상시험의 승인 건수가 급격히 늘고 있다. 좀 더 빠른 심사 진행과 임상시험 진행 시 표준화된 규정으로 관리해야 할 필요가 있다. 또한 좀 더 질적으로 우수한 임상시험 자료관리 및 품질유지를 위해 전자의무기록 시스템, 임상시험 데이터 수집 시스템 및 검사시스템의 발달을 위해 전자화된 근거 자료가 증가하여 전자화된 임상시험 자료의 질관리가 시급한 상황이다. 또한 임상시험 수행의 증가에 따라 많

신약개발의 활성화로 인한 다국적 제약사의 국내 임상시험의 투자가 크게 늘어 다국가 다기관임상시험 및 국내 임상시험 수행 건수가 급격히 증가하고 임상시험의 승인 건수가 급격히 늘고 있다. 좀 더 빠른 심사 진행과 임상시험 진행 시 표준화된 규정으로 관리해야 할 필요가 있다. 또한 좀 더 질적으로 우수한 임상시험 자료관리 및 품질유지를 위해 전자의무기록 시스템, 임상시험 데이터 수집 시스템 및 검사시스템의 발달을 위해 전자화된 근거 자료가 증가하여 전자화된 임상시험 자료의 질관리가 시급한 상황이다. 또한 임상시험 수행의 증가에 따라 많은 건수의 이상반응이 발생하고 있다. 이를 보고 받아 심사하는 임상시험심사위원회(이하 IRB)와 이를 관리·감독하는 식품의약품안전청은 많은 건수의 이상반응 관리 방안을 마련해야 하는 상황이다.
본 연구는 3개의 과제로 구분되고 각 과제별 목적은; 1)국내 현실에 적합한 공동·공용 IRB 활성화 (독립 IRB 포함) 및 IRB 인증시스템 도입을 위한 방안을 마련하고, 2)전자화된 임상시험 자료의 신뢰도를 높이기 위한 전자화 자료 관리의 법적 규정 및 가이드라인 개발, 표준작업지침서(SOP)를 개발하고, 3) 임상시험 이상반응 국내·외 현황을 조사하고 이상반응 보고 및 심사 가이드라인 마련 및 표준화된 이상반응 보고서 양식을 마련하고자 한다.
연구 수행방법은 먼저 1차 년도에 미국, 유럽, 일본, 호주 등 선진국에서 임상시험심사위원회의 운영체계와 기능 등을 조사하고, 국내 임상시험기관의 시험책임자(PI)와 임상시험심사위원회(IRB) 위원에게 공동·공용IRB에 대한 의견수렴하고, 설문조사 내용에 대한 분석을 토대로 다기관임상시험 수행 시 동일한 연구계획서의 중복심의로 인한 인력, 자원, 시간의 낭비를 줄이기 위한 노력으로 상호인정제를 도입하고자 한다. 임상시험 자료 관리에 관한 국제 법규를 검토하여 국내에 적용할 수 있는 임상시험전자화 자료관리의 규정 및 가이드라인을 개발(총 16장)한다. 그리고 2차 년도에는 시험책임자(PI)와 임상시험심사위원회(IRB) 위원, 의뢰자 등 임상시험 관련 주체별로 이상반응 보고 및 심사에 대한 의견을 수렴하고 설문조사 내용에 대한 분석을 토대로 임상시험 이상반응 보고 및 심사업무의 효율화를 위한 이상반응 보고 및 심사 가이드라인과 표준화된 이상반응 보고서 양식을 제시한다.
본 연구과제의 최종 목표는 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시할 수 있도록; 1) 표준화된 가이드라인을 제시하여 관련 기관 및 단체 등에 알림으로써 임상시험의 윤리성과 과학성을 향상시키고, 2) 표준화된 임상시험 관리 및 자료 활용을 통하여 임상시험 피험자 보호에 대한 신뢰도를 증가시키고, 3) 임상시험이 높은 수준으로 진행 및 관리되어 4) 임상연구의 전반적인 활성화 정책에 기여할 수 있을 것으로 기대가 된다.

Abstract ▼

While the number of multi-national and multi center clinical trials in Korea increase due to the activation of new drug development in Korea. Following these guiding regulations and their roles are not still unclear. As the number of trials increase, the number of adverse events reported to the Kore

While the number of multi-national and multi center clinical trials in Korea increase due to the activation of new drug development in Korea. Following these guiding regulations and their roles are not still unclear. As the number of trials increase, the number of adverse events reported to the Korean FDA and IRBs also increase. Handling the rising numbers of significant and unexpected drug adverse events have dramatically the workload for IRBs and Korean FDA administration staffs. Korean GCP states the scope and time line of adverse event reports for sponsors to KFDA, but the regulation does not clearly states the scope and the time line of adverse events for investigators to report to IRBs. These regulation do not provide work scope of IRBs such as review process, timeline of reports for adverse events.
This research consists of three categories. The purpose of each study is:
1) to propose suitable joint or central IRBs that include practical and independent IRB, IRB accreditation system and IRB mutual recognition system
2) to develope SOPs and guidelines for electronic data management systems to promote the credibility of electronic data of clinical trials,
3) to propose a standardized form for adverse-event reporting systems and guidelines for researchers and IRBs review practices including both domestic and international clinical trial operations.
The first step of this research method was to investigate the current status and guidelines of both domestic and international clinical trial operations. The second step was to conduct a national survey collecting the opinions of researchers and IRBs review practices based on our proposed guidelines and standardized forms. The final step was to consult experts' advice.
The goal of this research is to establish international standard operating procedures that harmonize and regulate the safe and scientific conduct of clinical trials such as:
1) propose standardized guidelines to institutions and IRBs to enhance ethical and scientific conduct of clinical trials
2) promote the credibility of HRPP through standardized management of clinical trials and their data
3) elevate the standards of clinical trials and management
4) activate overall policy and clinical research in Korea

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 4
• 목차 ... 5
• 표 목차 ... 6
• 그림 목차 ... 8
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 10
• 1. 국문 요약문 ... 10
• 2. 영문 요약문 ... 12
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 27
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 35
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구 성과 ... 36
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 40
• 제6장 총괄참고문헌 ... 41
• 제7장 총괄첨부서류 ... 42
• III. 1차년도 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 44
• 제1장 1차년도 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 44
• 제2장 1차년도 제(1)세부연구개발과제의 목적 ... 47
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 49
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 77
• 제5장 세부참고문헌 ... 78
• IV. 1차년도 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 80
• 제1장 1차년도 제(2)세부연구개발과제의 요약문 ... 80
• 제2장 1차년도 제(2)세부 연구개발과제의 목적 ... 83
• 제3장 1차년도 제(2)세부 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 85
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 101
• 제5장 세부참고문헌 ... 102
• V. 2차년도 연구개발과제 연구결과 ... 104
• 제1장 2차년도 연구개발과제 요약문 ... 104
• 제2장 2차년도 연구개발과제의 목적 ... 107
• 제3장 2차년도 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 108
• 제4장 2차년도 연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 150
• 제5장 세부참고문헌 ... 153