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NTIS 바로가기주관연구기관 | 국립창원대학교 Changwon National University |
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연구책임자 | 곽승준 |
참여연구자 | 최병인 , 이귀향 , 이은경 , 박진선 , 윤경식 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-11 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201500007522 |
과제고유번호 | 1475007954 |
DB 구축일자 | 2015-06-27 |
키워드 | 임상시험 대상자 보호프로그램,가이드라인,표준운영지침,대상자,임상시험HRP,Guideline,SOP,Subject,Clinical Trials |
□ 연구목표
○ 임상시험대상자 권익보호를 위한 임상시험 및 대상자보호프로그램 가이드라인 마련
- 국내임상시험실시기관에서 도입 및 적용 가능한 표준화 모델 기본가이드라인 개발 및 제시
- 국제조화가 가능한 표준화대상자보호프로그램의 제시를 통해 임상기관의 윤리적 연구 수행의 품질관리 체계 구축
□ 연구내용
○ AAHRPP 인증기준 조사 및 분석과 외국의 임상시험 및 대상자보호프로그램 또는 유사 제도 및 관리 현황 조사
- 임상선진국형 대상자보호프로그램 등의 조사를 바탕으로 대상자보호프로그램의 국내 도입을
□ Objective
○ To establish a Korean guideline for Human Research Protection Program to protect human subjects participating in clinical trials.
- Develop a Korean Standard of Operation for HRPP guideline applicable to Korean clinical trial institutions
- Provide a feasible quality managemen
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