초록 ▼

o 한국형 공임상시험심사위원회모델을 선택하기 위하여서는 연구에 대한 개별기관의 통제력, 기관의 법적 도의적 책임, 기관의 행정적 유연성, 기관의 경제적 업무 부담, 기관 자체의 이해갈등 뿐만이 아니라, 감독 관련사항과 IRB간/내의 의사소통의 방법, 각 IRB간의 의견불일치 시 해결방안, 지역IRB에 대한 감독의 일관성 등의 효율성 관련사항 등을 다각도로 고려하여 결정하여야 할 것임.
o 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행 이후 기관생명윤리심의위원회와 관련 사항들에 대한 법개정 및 유권해석을 제안함.
- 유전자 연구검사,

o 한국형 공임상시험심사위원회모델을 선택하기 위하여서는 연구에 대한 개별기관의 통제력, 기관의 법적 도의적 책임, 기관의 행정적 유연성, 기관의 경제적 업무 부담, 기관 자체의 이해갈등 뿐만이 아니라, 감독 관련사항과 IRB간/내의 의사소통의 방법, 각 IRB간의 의견불일치 시 해결방안, 지역IRB에 대한 감독의 일관성 등의 효율성 관련사항 등을 다각도로 고려하여 결정하여야 할 것임.
o 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행 이후 기관생명윤리심의위원회와 관련 사항들에 대한 법개정 및 유권해석을 제안함.
- 유전자 연구검사, 배아 생성 연구 등에 관계없이, 심의 수요에 따라 기관별로 자율적으로 1개 이상의 기관위원회 설치
- 협약에 의하여 다른 동종 기관의 양질의 기관위원회를 이용할 수 있는 범위 확대
- 기존 임상 IRB를 기관위원회로 활용하는 것도 가능
- 국가는 기관위원회의 질 관리를 위한 모니터링 평가에 주력
- 위원 수 상한선 제거
- 생명과학 또는 의과학 분야 외의 종사자 1인 이상과 해당 기관에 종사하지 아니하는 자 1인 이상 포함
- 생명과학 또는 의과학 분야 외의 종사자는 내부 인사일 필요 없음
- 기관위원회의 회의 소집 정례화
- 의사 정족수에 외부 인사 외에 비전문가 1인 이상 참여 의무화

목차 Contents

• 총괄연구과제 : 기관생명윤리심의위원회 및 임상시험심사위원회 표준정립에 관한 연구...35
• 제 1 장 연구개발과제의 개요...35
• 1. 연구의 필요성...35
• 1) 전반적 배경...35
• 2) 필요성...35
• 2. 연구목표...36
• 제 2 장 국내외 기술개발 현황...36
• 1. 국내.외 관련분야에 대한 기술개발현황...36
• 1) 국내 임상시험심사위원회 현황...36
• 2) 해외 임상시험심사위원회 및 공동 IRB 현황...37
• 3) 국내 생명윤리 및 생명기관윤리심의위원회 현황...37
• 4) 국외 생명윤리 및 관련 윤리심의위원회 현황...37
• 2. 연구결과가 국내.외 기술개발현황에서 차지하는 위치...38
• 제 3 장 연구개발수행 내용 및 결과...39
• 1. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용...39
• 2. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과...39
• 3. 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론...40
• 3. 연구회 운영실적: 해당사항 없음...41
• 제 4 장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도...42
• 1. 총괄연구개발과제의 목표달성도...42
• 2. 연구개발결과의 파급효과...42
• 2.1 기술적 파급효과...42
• 2.2 경제적 파급효과...42
• 2.3. 사회적 파급효과...43
• 제 5 장 연구개발결과의 활용계획...43
• 1. 연구개발결과의 활용계획 및 추가연구의 필요성...43
• 1.1 IRB 표준운영지침서 제공...43
• 1.2 공동 IRB 구축을 위한 기초자료 제공...43
• 1.3. 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 개정근거 제공...43
• 1.4 임상시험심사위원회와 기관생명윤리심의위원회의 관계정립에 기여...43
• 2. 사업화(기업화 ) 목표 달성도 및 계획...44
• 제 6 장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보...45
• 1. 외국의 임상시험심사위원회 정보...45
• 1) 미국의 WIRB(Western Institution Review Board)...45
• 2) 대만의 JIRB(Joint Institutional Review Board)...46
• 3) 영국의 MRECs(Multi-center Research Ethics Committees)...47
• 4) 호주의 HREC(Human Research Ethics Committee)...48
• 2. 외국의 생명윤리 관련 규제의 동향...48
• 제 1 세부연구과제 : 임상시험심사위원회 표준운영지침서 개발 및 공동임상시험심사위원회 운영 방안 연구...58
• 제 1 장 연구개발의 목표...59
• 1. 연구의 필요성...59
• 1) 배경...59
• 2) 국내 IRB 운영수준 향상과 표준화 필요성...59
• 3) IRB위원의 전문성 향상...59
• 4) 공동 IRB 운영...60
• 2. 연구목표 및 범위...60
• 1) 최종목표...60
• 2) 구체적 목표...60
• 제 2 장 연구 방법...60
• 1. 연구대상 및 방법...60
• 1) 문헌 고찰 및 인터넷 조사...60
• 2) 외국기관 벤치마킹 및 자료수집...60
• 3) 설문조사...61
• 4) 전문가 자문인단 자문회의...61
• 5) 정부관련부처와의 협의...61
• 6) 대한임상연구심의기구협의회 (KAIRB) 공청회...61
• 2. 연구추진 체계...62
• 제 3 장 연구결과...63
• 1. 국내 IRB의 운영현황...63
• 2. 외국기관의 IRB사례...65
• 1) 미국의 WIRB(Western Institutional Review Board)...65
• 2) 대만의 JIRB(Joint Institutional Review Board)...68
• 3) 영국의 MRECS (Multi-cent or Research Ethics Committees)...70
• 4) 호주의 HRIC(Human Research Ethics Committee)...71
• 3. 공동임상시험심사위원회 의견조사...71
• 1) 연구자 및 임상시험심사위원회 위원장 또는 간사 대상 설문조사 결과...72
• 2) 제약회사 대상 설문조사 결과...77
• 3) 설문결론...80
• 4) 공청회...80
• 4. 공동임상시험심사위원회 구성방안...82
• 5. 공동임상시험심사위원회 설립의 선행조건...85
• 6. 공동임상시험심사위원회 운영의 추진전략...86
• 7. 임상시험심사위원회의 표준운영지침서 마련...88
• 제 4 장 연구결과 고찰 및 결론...92
• 제 5 장 목표달성도...92
• 제 6 장 연구기대효과...93
• 참고문헌...94
• 제 2 세부연구과제 : 기관생명윤리심의위원회 설치.운영 표준지침서 연구개발...95
• 제 1 장 연구개발의 목표...96
• 1. 연구의 필요성...96
• 1) 전반적 배경...96
• 2) 국내의 배경...96
• 2. 연구목표 및 범위...97
• 1) 최종목표...97
• 2) 구체적 목표...97
• 제 2 장 연구 방법...98
• 1. 연구방법...98
• 1) 외국 기관 벤치마킹 및 자료 수집...98
• 2) 설문조사 실시 및 결과 분석...98
• 3) 수차례에 걸친 전문가 자문인단으로부터 자문 청취...98
• 4) 정부 관련부처와 협의...98
• 5) 대한임상연구심의기구협의회 (KAIRB) 공청회...98
• 2. 연구추진체계...99
• 제 3 장 연구결과...100
• 1. 외국 현황 연구...100
• 1) 범주별 연구...100
• 2) 국가별 연구...114
• 2. 기관생명윤리심의위원회의 표준화를 위한 설문 실시...138
• 1) 설문지 개발 과정...138
• 2) 설문조사 실시 과정...139
• 3) 설문조사 실시 및 결과 분석...140
• 4) 설문조사 결과...140
• 3. 기관생명윤리심의위원회의 표준화를 위한 공청회 개최...172
• 1) 2005년 제 3회 KAIRB Annual Workshop...172
• 2) 기관생명윤리심의위원회 표준화 및 공동 IRB에 관한 공청회...173
• 4. 기관생명윤리심의위원회와 기존 IRB와의 관계 정립...175
• 1) 법률의 명칭과 IRB...175
• 2) 기존 IRB와의 관계...175
• 3) 연구별 IRB 별도 설치 문제...175
• 4) IRB 구성의 문제...176
• 5) IRB 운영의 문제...176
• 6) 정리...176
• 5. 기관 생명윤리심의위원회 표준화 방안...177
• 6. 배아 관련 (배아생성, 연구, 체세포복제배아) 표준화안...192
• 7. 유전자 관련 (유전자검사, 연구, 유전자은행, 유전자치료) 표준화안...207
• 제 4 장 연구결과 및 고찰...229
• 1. 결과 고찰...229
• 2. 개선 방안 주요 내용...229
• 1) 복수의 기관생명윤리심의위원회 구성 의무에 대한 해석 완화...229
• 2) 위원회 위원수 상한선의 폐지...229
• 3) 비전문가 및 외부인사의 기관생명윤리심의위원회 위원 위촉 확대...229
• 4) 회의소집 정례화...229
• 5) 비전문가 출석을 의무화하여 의사정족수 요건 강화...229
• 6) 기관생명윤리심의위원회 심의에 관한 협약체결 조건 완화...230
• 3. 개선방안 세부제안...230
• 1) 기관위원회의 수(數)...230
• 2) 위원의 수(數), 자격...230
• 3) 기타 사항...231
• 4. 결론...231
• 5. 추가 제안: '책임있는 연구수행 진작과 연구진실성 확보를 위한 정책(안)'...233
• 제 5 장 목표달성도...237
• 참고문헌...238
• o 기관생명윤리심의위원회 표준화 관련...238
• o 배아 관련...238
• o 유전자 관련...241