초록 ▼

미국, 유럽, 일본 등의 ICH(International Conference on Harmonization), 남아메리카의 PAHO(Pan America Health Organization) 등 의약품 규제의 공동화에 대한 국제적 동향을 감안할 때 의약품 및 생물의약품이 국가성장 원동력이 되고 국제적인 경쟁력을 가지기 위해서는 WHO와의 연계를 통한 국제협력이 필수적이라 할 수 있다.
WHO는 1947년부터 생물학적제제의 표준화 및 국제적인 관심사항에 대한 다양한 프로그램 지원, 기술적인 협력체계 구축을 목적으로 일부 국가의

미국, 유럽, 일본 등의 ICH(International Conference on Harmonization), 남아메리카의 PAHO(Pan America Health Organization) 등 의약품 규제의 공동화에 대한 국제적 동향을 감안할 때 의약품 및 생물의약품이 국가성장 원동력이 되고 국제적인 경쟁력을 가지기 위해서는 WHO와의 연계를 통한 국제협력이 필수적이라 할 수 있다.
WHO는 1947년부터 생물학적제제의 표준화 및 국제적인 관심사항에 대한 다양한 프로그램 지원, 기술적인 협력체계 구축을 목적으로 일부 국가의 연구실을 WHO 협력센터로 지정하여 왔다. 또한 WHO에서는 각 나라의 인 • 허가 기관 담당자들의 역량을 강화할 목적으로 1996년부터 영국 국립생물표준센터(National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC) 및 호주 국립치료제청(Therapeutic Goods Administration : TGA) 등 16개 국가 규제기관 및 제조사 등을 국제교육센터로 지정하여 교육프로그램을 운영하고 있다. 또한 식품의약품안전청은 WHO와의 국제협력체계 확립을 위해 국제교육훈련(GLO) 센터 인증 추진을 수행하여 2007년 12월 1일 'GMP 과정‘에 대한 WHO 국제교육훈련센터로 지정되었고 ‘GCP 과정’에 대한 WHO 국제협력센터로 지정박도자 2006년 계획(안)을 확정하였다. 본 연구는 WHO와의 국제협력을 통한 국제 조화 및 국가 신인도 제고를 목적으로, ‘GMP 과정’에 대한 제5차 WHO/GLO GMP 국제교육을 실시하였고, WHO/GLO GMP 국제교육 전문가를 양성하였다. 'GCP 과정’ GLO 센터 인증 추진을 위해서는 제4차 임상평가자 교육 개최 및 임상시험평가 참고자료집을 발간하였다. 또한 중동4개국 바이오의약품 규제당국자 초청 연수를 실시함으로써 외국 규제기관과의 네트워크를 강화하였고 나아가 우리나라 제약업체의 중동국가 수출을 위한 교두보를 확보하였다. 이로써 백신 제조, 품질관리 및 허가에 대한 국제적 인증뿐만 아니라 중동국가로의 국내 바이오의약품 수출 증대에도 기여할 수 있을 것으로 판단된다.

Abstract ▼

To properly address the challenges of facilitating the development of biological and drug products and increase the international competitiveness of biological and drug products, it is important for us to strengthen the international cooperation with WHO. WHO has played a key role for establishing t

To properly address the challenges of facilitating the development of biological and drug products and increase the international competitiveness of biological and drug products, it is important for us to strengthen the international cooperation with WHO. WHO has played a key role for establishing the WHO International biological reference preparations and in developing WHO guidelines and recommendations on the production and control of biological products and technologies since 1947. A WHO collaborating center forms part of an inter-institutional collaborative network set up by WHO in support of its programme at the country, inter-country, regional, inter-regional and global level as appropriate. In line with the WHO policy and strategy of technical cooperation, a WHO collaborating center must also participate in strengthening of country resources, in terms if information, services, research and training, in support of national health development.
The Global Learning Opportunities for vaccine quality was developed by the Access to technologies(ATT) team in 1996. The Overall objective of the GLO/VQ is improve practice related to vaccine quality and especially on vaccine regulation and production through a series of training course offered by selected training centers and defined follow up procedures. Specific objectives are summarized as follows. The one is to support countries in training vaccine regulatory and production staff who can perform the necessary skills and functions for their post. The other is to ensure that all vaccines are used in national immunization programmes are of assured quality. Today the network consists of eleven training courses offered by 16 training centers.
The final goal of this project is to manage the Global training center for GMP inspectors by WHO. To achieve the accreditation of GLO center, we prepared the training program for GMP training course on vaccines for inspectors and vaccine clinical evaluation. At last on 1 December 2007, KFDA has been accredited as WHO/Global Learning Opportunities on Vaccine Quality (GLO on VQ) training center to conduct "Good Manufacturing Practices" course. We reaccrediated the WHO/GLO GMP training center for the period of 1 January 2010 - 31 December 2011. To be accredited as WHO/GLO on VQ training center on 'Good Clinical Practices (GCP)' course, we established the strategy. As this plan, the 5th WHO GMP training course (9 to 17 March 2010) nd the 4th Good Clinical Practices course were held. To strengthen the global network with foreign regulatory authority, we held a seminar on the Korea's regulatory system of biopharmaceutical products in Seoul(1 to 3 November).
These results increase the expertise of internal inspectors and improve the public trust of KFDA internationally. In the future this results are cornerstone of expansion of exports of biopharmaceutical or drug products.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목차 ... 6
• 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 9
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 11
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 37
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 38
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 39
• 제7장 첨부서류 ... 41
• 첨부 1. 제5차 GM P 조사관을 위한 W HO 국제 GM P 교육 agenda ... 41
• 첨부 2. 제 5차 GM P 조사관을 위한 W HO 국제 GM P 교육 교재 ... 44
• 첨부 3. 제5차 GM P 조사관을 위한 W HO 국제 GM P 교육 홍보자료 ... 45
• 첨부 4. 2010 W HO/GLO GM P 교육 결과보고서 ... 46
• 첨부 5. 제 4차 임상평가자 교육 실시 공문 ... 49
• 첨부 6. 2010 의약품전문심시과정II-임상시험 심사 교육교재 ... 51
• 첨부 7. 제 4차 임상평가자 교육 교재 ... 52
• 첨부 8. 임상시험평가 참고자료집 표지 ... 53
• 첨부 9. 중동4개국 바이오의약품 규제당국자 초청 연수 agenda ... 54
• 첨부 10. 중동4개국 바이오의약품 규제당국자 초청장 ... 55
• 첨부 11. 중동4개국 바이오의약품 규제당국자 초청 연수 교육 교재 ... 57
• 첨부 12. 중동4개국 바이오의약품 규제당국자 초청 연수 홍보자료 ... 58