초록 ▼

미국, 유럽, 일본 등의 ICH (International Conference on Harmonization), 남아메리카의 PAHO (Pan America Health Organization) 등 의약품 규제의 공동화에 대한 국제적 동향을 감안할 때 우리나라 생물산업의 핵심인 생물의약품이 국가성장 원동력이 되고 국제적인 경쟁력을 가지기 위해서는 WHO와의 연계를 통한 국제협력이 필수적이라 할 수
있다.
WHO는 1947년부터 생물학적제제의 표준화 및 국제적인 관심사항에 대한 다양한 프로그램의 지원 및 기술적인 협력체계

미국, 유럽, 일본 등의 ICH (International Conference on Harmonization), 남아메리카의 PAHO (Pan America Health Organization) 등 의약품 규제의 공동화에 대한 국제적 동향을 감안할 때 우리나라 생물산업의 핵심인 생물의약품이 국가성장 원동력이 되고 국제적인 경쟁력을 가지기 위해서는 WHO와의 연계를 통한 국제협력이 필수적이라 할 수
있다.
WHO는 1947년부터 생물학적제제의 표준화 및 국제적인 관심사항에 대한 다양한 프로그램의 지원 및 기술적인 협력체계 구축을 목적으로 일부 국가의 연구실을 WHO 협력센터로 지정하여 왔다. 또한 WHO에서는 각 나라의 인?허가 기관 담당자들의 역량을 강화할 목적으로 1996년부터 영국 국립생물표준센터(National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC) 및 호주 국립치료제청(Therapeutic Goods Administration : TGA) 등 16개 국가 규제기관 및 제조사 등을 국제교육센터로 지정하여 교육프로그램을 운영하고 있다. 본 연구는 WHO와의 국제협력을 통한 국제 조화 및 국가 신인도 제고를 목적으로, WHO와 백신 품질 평가에 대한 위탁시험기관 지정 협약체결을 추진하여 왔다. 그 결과, ‘06년 5월 30일 WHO 위탁시험 기관 지정에 대한 협약을 체결하여 백신 10로트에 대한 위탁시험을 완료하였으며 이후 위탁시험을 진행하여, 2009년에는 백신 8로트에 대한 위탁시험을 실시하는 한편, 위탁시험기관 자격을 유지하기는 재계약을 체결하였다. 또한 식품의약품안전청은 WHO와의 국제협력체계 확립을 위해 국제교육훈련(GTN) 센터 인증 추진을 수행하여 우선적으로 'GMP 과정‘에 대한 WHO 국제교육훈련센터로 ’07.12.1자로 지정되었고 ‘GCP 과정’에 대한 WHO 국제협력센터로 지정되고자 2009년 계획(안)을 확정하였다. 이에 따라 ‘GMP 과정’에 대한 제4차 WHO/GTN GMP 국제교육을 실시하였으며, 'GCP 과정’ GTN 센터 인증 추진을 위해 제3차 임상평가자 교육을 개최하였다. 이로써 식품의약품안전청의 백신 제조, 품질관리 및 허가에 대한 국제적 인증뿐만 아니라 WHO를 통한 국내 개발 백신의 수출증대에도 기여할 수 있을 것으로 판단된다.

Abstract ▼

To properly address the challenges of facilitating the development of biological productsand increase the international competitiveness of biological products, it is important for us to strengthen the international cooperation with WHO. WHO has played a key role for establishing the WHO Internation

To properly address the challenges of facilitating the development of biological productsand increase the international competitiveness of biological products, it is important for us to strengthen the international cooperation with WHO. WHO has played a key role for establishing the WHO International biological reference preparations and in developing WHOguidelines and recommendations on the production and control of biological products and technologies since 1947. A WHO collaborating center forms part of an inter-institutional collaborative network set up by WHO in support of its programme at the country, inter-country, regional, inter-regional and global level as appropriate. In line with the WHO
policy and strategy of technical cooperation, a WHO collaborating center must also participatein strengthening of country resources, in terms if information, services, research and training, in support of national health development.
The Global training network on vaccine was developed by the Access totechnologies(ATT) team in 1996. The Overall objective of the GTN/VQ is improve practice related to vaccine quality and especially on vaccine regulation and production through a seriesof training course offered by selected training centers and defined follow up procedures.
Specific objectives are summarized as follows. The one is to support countries in training vaccine regulatory and production staff who can perform the necessary skills and functions for their post. The other is to ensure that all vaccines are used in national immunization programmes are of assured quality. Today the network consists of nine training courses offered by 16 training centers.
The final goal of this project is to be accredited as WHO collaborating laboratory and Global training center for GMP inspectors by WHO. We had constructed the foundation for Technical Service Agreement (TSA) and TSA was made on May 30, 2006. As the request of WHO, we tested 8 lots of MMR vaccine. Also, we re-contracted TSA (1 May 2008 - 30 April 2009) with WHO. To achieve the accreditation of GTN center, we prepared the training program for GMP training course on vaccines for inspectors and vaccine clinical evaluation.
At last on 1 December 2007, KFDA has been accredited as WHO/Global Training Network on Vaccine Quality (GTN on VQ) training center to conduct "Good Manufacturing Practices" course for the period of 1 December 2007 - 31 December 2009. To will be accredited as WHO/GTN on VQ training center on 'Good Clinical Practices (GCP)' course, we established the strategy in this year. As this plan, the 4th WHO GMP training course (3 to 11 March 2009) and the 3dr Good Clinical Practices course were held.
These results increase the expertise of internal inspectors and improve the public trust of KFDA internationally. In the future this results are cornerstone of expansion of exports of vaccines through WHO/UNICEF.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ...1
• 표지 ...2
• 국문요약문 ...4
• 영문요약문 ...5
• 목차 ...6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ...7
• 제1절 연구개발과제의 목표 ...7
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ...7
• 제2장 연구개발과제의 국내?외 연구개발 현황 ...9
• 제1절 국내 연구개발 현황 ...9
• 제2절 국외 연구개발 현황 ...11
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ...13
• 제1절 WHO/GTN(Global Training Network) 국제교육센터 운영 ...13
• 제2절 GCP(Good Clinical Practices)분야 WHO/GTN 국제교육센터 인증추진 ...19
• 제3절 WHO 위탁시험기관 시험 수행 ...25
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ...26
• 제1절 WHO/GTN GMP 국제교육센터 운영 ...26
• 제2절 GCP(Good Clinical Practices)분야 WHO/GTN센터 인증추진 ...26
• 제3절 WHO 위탁시험기관 시험 수행 ...26
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ...27
• 제1절 목표달성도 ...27
• 제2절 관련 분야에의 기여도 ...27
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ...28
• 제1절 활용성과 ...28
• 제2절 활용계획 ...28
• 제7장 첨부서류 ...30
• 첨부 1. 제4차 GMP 조사관을 위한 WHO 국제 GMP 교육 agenda ...30
• 첨부 2. 제4차 GMP 조사관을 위한 WHO 국제 GMP 교육 교재 ...34
• 첨부 3. 제4차 GMP 조사관을 위한 WHO 국제 GMP 교육 홍보자료 ...35
• 첨부 4. 제 3차 임상평가자교육 실시 공문 ...38
• 첨부 5. 제 3차 임상평가자교육 교재 ...39
• 첨부 6. 제 3차 임상평가자교육 홍보자료 ...40
• 첨부 7. 제 3차 임상평가자교육 과정 계획안 ...41
• 첨부 8. 제 3차 임상평가자교육 설문조사 결과 ...42