보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
연구책임자 |
김도훈
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참여연구자 |
김동섭
,
박주영
,
김은경
,
조창희
,
김지연
,
이종화
,
현성예
,
김선호
,
이동진
,
이윤정
,
이춘길
,
이수민
,
김진영
,
최혜민
,
김현승
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2010-12 |
과제시작연도 |
2010 |
주관부처 |
식품의약품안전청 |
과제관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO201200006874 |
과제고유번호 |
1475005915 |
DB 구축일자 |
2013-05-20
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키워드 |
한약제제,대한약전외 의약품 등 기준,동시분석,농약Herbal Medicine,KPC,Simultaneous analysis,Pesticides
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초록
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우리나라는 전통적인 한약사용 국가로서 공정서[대한약전(KP) 및 대한약전외한약(생약)규격집(KHP)],「대한약전외 의약품 등 기준(KPC)」에 생약 및 생약 • 한약제제(이하 ‘생약 등’)를 수재하여 관리하고 있으며,「생약 등의 잔류 • 오염물질 기준 및 시험방법」고시에 생약 등의 유해물질 기준 및 시험방법 등을 수재하여 국민 건강 확보를 도모하고 있다. 그러나, 최신 분석기술 • 장비의 발달 및 시험법의 어려움으로 인한 제약회사, 검사기관 등 관련 업계에서의 시험법 개선 요구에 따라 좀 더 나은 기준 및 시험법을 마련할 필요성이
우리나라는 전통적인 한약사용 국가로서 공정서[대한약전(KP) 및 대한약전외한약(생약)규격집(KHP)],「대한약전외 의약품 등 기준(KPC)」에 생약 및 생약 • 한약제제(이하 ‘생약 등’)를 수재하여 관리하고 있으며,「생약 등의 잔류 • 오염물질 기준 및 시험방법」고시에 생약 등의 유해물질 기준 및 시험방법 등을 수재하여 국민 건강 확보를 도모하고 있다. 그러나, 최신 분석기술 • 장비의 발달 및 시험법의 어려움으로 인한 제약회사, 검사기관 등 관련 업계에서의 시험법 개선 요구에 따라 좀 더 나은 기준 및 시험법을 마련할 필요성이 제기되고 있다.
이에 생약 • 한약제제 다소비 품목 중 계지가출부탕엑스과립 등 9품목(계지탕엑스과립, 마황탕엑스과립, 영계출감탕엑스과립, 계지가출부탕엑스과립, 마황부자세신탕엑스과립, 소함흉탕엑스과립, 시호계지건강탕엑스과립, 오령산엑스과립, 저령탕엑스과립)에 대하여 ‘09년도 용역연구에서 개발 •제안한 동시확인 • 정량시험법을 검토하였다. 동시확인시험의 경우, 전처리 방법을 초음파 추출을 이용한 간단한 방법으로 개선하였고, 시험자의 안전 확보를 위해 유해용매 대체시험법을 마련하였다. 동시정량법의 경우, 실험실간 • 실험자간 밸리데이션을 통해 시험법을 검증하였으며, 기허가자료와의 비교 검토 및 유통품 적용 가능여부 등을 검토하였다. 이를 통해 계지탕엑스과립 등 9품목에 대하여 KPC 제 • 개정(안)을 마련하였다.
또한, 잔류농약 감초 등 11품목, 농약성분 19종에 대해서 총 6종의 다성분 동시분석법과 총 13종의 개별 분석법을 개발하였다. Drin계인 aldrin, dieldrin, endrin, BHC계열은 α, β, γ, δ-BHC 그리고 DDT 계열은 o,p' -DDT, p,p' -DDT, DDD, DDE 등을 10종의 생약, 감초, 당귀, 박하, 백출, 시호, 작약, 진피, 천궁, 홍화, 황기 시료에 대하여 그룹별로 추출법 및 정제 방법의 개선으로 동시분석 방법을 GC를 이용하여 개발하였으며 홍화자에 대해서도 3 그룹의 농약에 대하여 동시 분석방법을 GC를 이용한 분석법을 개발하였다. Napropamide, Myclobutanil, Cyprodinil, Triadimefon, Triadimenol, Triflumizole, Pendimethanil와 Fludioxonil 등은 생약에 대하여 MRL이 설정되어 있는 농약에 대하여 HPLC 혹은 GC를 이용한 분석법을 개발하였다.
이와 같이, 생약 • 한약제제의 시험법 개선을 통해 품질관리 비용과 시간을 절감하고, KPC 고시 반영을 통해 품질관리의 일관성을 확보하고자 한다. 또한, 생약 등의 잔류농약 시험법 개선을 통해 보다 발전되고 신뢰할 수 있는 시험법을 확보하여 안전한 생약 • 한약이 유통될 수 있을 것이다.
Abstract
▼
We have controlled herbal medicines by The Korean Compendiums[Korea Pharmacopoeia(KP) and The Korean Herbal Pharmacopoeia(KHP)] and Korea Pharmaceutical Codex(KPC). And Standardization and Experimental Methods for Residues & Contaminants of Herbal Medicines have been occupied safety of herbal medici
We have controlled herbal medicines by The Korean Compendiums[Korea Pharmacopoeia(KP) and The Korean Herbal Pharmacopoeia(KHP)] and Korea Pharmaceutical Codex(KPC). And Standardization and Experimental Methods for Residues & Contaminants of Herbal Medicines have been occupied safety of herbal medicines. But, we must need advanced standardization and method because it have been developed analytical method and technology.
So, we have studied simultaneous identification and quantitative method for nine herbal medicine products(Gye Ji Ga Chul Bu Tang Extract granule, Ma Hwang Bu Ja Se Sin Tang Extract granule, So Ham Hyung Tang Extract granule, Si Ho Gye Ji Geon Gang Tang Extract granule, Gye Ji Tang Extract granule, Oh Ryeong San Extract granule, Ma Hwang Tang Extract granule, Jeo Ryeong Tang Extract granule, Young Gyae Chul Gam Tang Extract granule). In simultaneous identification method, we have developed experimental method ; simply advanced pre-treatment, harmful solvent substitution(toluene → cyclohexane). In simultaenous quantitative method, we have studied data of permission perviously for herbal medicine products and market products. Through above study, we have prepared establishment and revision of KPC.
Also, a multiresidue analytical method which covered with 11 pesticides of 3 groups which is drin family(aldrin, dieldrin, endrin), BHC family(α, β, γ, δ-BHC), DDT family(o,p' -DDT, p,p' -DDT, DDD, DDE) was developed using GC for 11 herbal medicines. Another method for pesticides which is napropamide, myclobutanil, cyprodinil, triadimefon, triadimenol, triflumizole, pendimethalin and fludioxonil was also developed using HPLC or GC.
We will expect the reduction of cost and time for quality cotrol by advanded standardization and experimental method. And, it will be guarantee the safety for human health by control of Residues & Contaminants.
목차 Contents
- 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
- 표지 ... 2
- 요약문 ... 4
- Summary ... 5
- 목차 ... 6
- 연구개발과제 연구결과 ... 7
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
- 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 10
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 14
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 86
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 88
- 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 89
- 제7장 참고문헌 ... 90
- 제8장 첨부서류 ... 90
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