초록 ▼

효율적인 의약품 품질관리를 위해서는 고시수재 의약품 중 규격 설정이 개발된 지 오래된 시험법을 현재 과학수준에 맞게 적절하게 개선하고 최상의 품질관리 체계를 구축하기 위해서는 새로운 시험법이 필요하게 되었다. 이에 본 과제에서는 식품의약품안전청 고시 수재 의약품 중 오래된 정량법을 개선함으로서 적절한 품질관리를 도모하고자 하였다. 식품의약품안전청 고시 수재 의약품 중 2010년도 연구사업인 ‘경구용 고형제제 용출 규격 설정에 관한 연구’ 결과 검토에 따른 9품목을 선정하여, 각 품목별 시험약 확보 후 정량법 설정을 위한 시험을 실시

효율적인 의약품 품질관리를 위해서는 고시수재 의약품 중 규격 설정이 개발된 지 오래된 시험법을 현재 과학수준에 맞게 적절하게 개선하고 최상의 품질관리 체계를 구축하기 위해서는 새로운 시험법이 필요하게 되었다. 이에 본 과제에서는 식품의약품안전청 고시 수재 의약품 중 오래된 정량법을 개선함으로서 적절한 품질관리를 도모하고자 하였다. 식품의약품안전청 고시 수재 의약품 중 2010년도 연구사업인 ‘경구용 고형제제 용출 규격 설정에 관한 연구’ 결과 검토에 따른 9품목을 선정하여, 각 품목별 시험약 확보 후 정량법 설정을 위한 시험을 실시하여 새로운 정량법 규격을 마련하였다. 그 결과 클로닉신리신 정, 인산벤프로페린 정, 수산나프로닐 캡슐, 염산트라마돌 캡슐, 염산미도드린 정, 염산트라조돈 캡슐, 아세피필린정, 염산티클로피딘 정, 브롬화수소산페노테롤 정의 9품목에 대한 새로운 정량법을 설정하였다. 액체크로마토그래피(HPLC : High Performance Liquid Chromatography) 밸리데이션, 대상 품목선정 및 구매, 예비시험 실시, 식품의약품안전청 고시에 수재된 기존 정량법에 따른 시험, 정량 분석을 위한 분석법 밸리데이션, 새로운 정량법 설정을 위한 본시험을 통하여 정량법을 개선하였다. 이에 따른 새로운 정량법에 대해서는 식약청 내 • 외부 전문가의 의견을 수렴하여 최종 품목별 고시개정(안)을 작성하였다. 본 과제를 통하여, 2010년도 연구사업인 ‘경구용 고형제제 용출 규격 설정에 관한 연구’ 결과 중 9품목에 대한 품목 내 각 시험항목의 분석법을 가능한 통일하여 효율적 품질관리가 되도록 하였고 의약품 정량법 실험결과의 정밀성 및 정확성을 확보하기 위한 새로운 시험방법 개발을 통해 경구용 고형제제의 품질관리 및 평가의 선진화에 기여하고자 한다. 나아가 보다 안전하고 고품질의 의약품이 국내에 유통될 수 있도록 기반을 마련함으로써 국민보건증진에 이바지할 수 있으리라 사료된다.

Abstract ▼

The aim of the paper is to ameliorate old research methods of korean pharmaceutical codex to adjust the newest scientistic level which is necessary to maintain quality of medical supplies effectively. We chose 9 items after reviewing result of Establishment of Dissolution Specifications for Generic

The aim of the paper is to ameliorate old research methods of korean pharmaceutical codex to adjust the newest scientistic level which is necessary to maintain quality of medical supplies effectively. We chose 9 items after reviewing result of Establishment of Dissolution Specifications for Generic Drugs in Korea Pharmaceutical Codex Monograph - Establishment of Dissolution Specifications for Generic Drugs in Korea Pharmaceutical Codex Monograph which is KFDA' sresearch in 2010, and arranged new measuring standard by having an experiment to set measuring method after obtaining each item. According to the result, we set a measuring method of 9 items which are Clonixin Lysinate Tablets, Benproperine Phosphate Tablets, Nafronyl Oxalate Capsules, Tramadol Hydrochloride Capsules, Midodrine Hydrochloride Tablets, Trazodone Hydrochloride Capsules, Acepifylline Tablets, Ticlopidine Hydrochloride Tablets, and Fenoterol Hydrobromide Tablets. We also ameliorated research methods through several experiments such as High Performance Liquid Chromatography validation, selecting and purchasing of items, implement of trial-experiment. experiment on measuring method of regulations of Korea Pharmaceutical Codex and implement of authentic experiment. We considered opinions of experts in KFDA and wrote out a new report of the new measuring method on each last item. We tried to unity each 9 experiment sections of analysing method to maintain the quality on the basis of the research in 2010 on setting of dissolution specifications for oral solid dosage forms. The result of measuring method of medical supplies through modernizing trial method of oral solid dosage forms is available to make sure accuracy. In conclusion, we assure that this study could contribute to promotion of public health by organizing a basis for safe and high quality of medical supplies in domestic market.

목차 Contents

• 제출문 ... 1
• 목 차 ... 3
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 1. 국문요약문 ... 7
• 2. 영문요약문 ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 14
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 111
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 116
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 118
• 제6장 총괄참고문헌 ... 119
• 제7장 총괄첨부서류 ... 120
• 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 122
• 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ... 123