초록 ▼

'건강기능식품'으로 인정받기 위해서는 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정' (식품의약품안전청 고시 제2011-34호)에 따라 인체적용시험 자료를 제출하여야 한다. 인체적용시험 자료로는 국내·외 학술지에 발표된 자료 및 인체적용시험의 최종보고서를 사용할 수 있으며, 최종보고서를 자료로 사용할 때에는 국제 임상시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization; ICH GCP)에 따라 기관생명윤리위원회(In

'건강기능식품'으로 인정받기 위해서는 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정' (식품의약품안전청 고시 제2011-34호)에 따라 인체적용시험 자료를 제출하여야 한다. 인체적용시험 자료로는 국내·외 학술지에 발표된 자료 및 인체적용시험의 최종보고서를 사용할 수 있으며, 최종보고서를 자료로 사용할 때에는 국제 임상시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization; ICH GCP)에 따라 기관생명윤리위원회(Institutional review board; IRB)의 승인을 받도록 규정하고 있다. 이러한 기관생명윤리위원회의 승인을 받기 위해서는 과학적인 절차와 기준에 따라 시험 디자인, 피험자 선정기준, 피험자수, 섭취량, 시험기간, 식이섭취조사, 통계 방법 등을 계획하고 설계해야 한다. 그러나 이러한 내용들을 포함하는 인체적용시험 설계 안내서의 부재로 인체적용시험을 수행하고자 하는 산업체와 실시기관이 많은 어려움을 겪고 있다. 따라서 이번 연구에서는 국내외 인체적용시험 관련 학술지 및 참고서적을 조사하고 관련 규정을 검토하며 본 기관이 보유한 다양한 기능성의 인체적용시험 자료를 검토하고 전문가 자문을 통하여 건강기능식품 인체적용시험 설계 안내서를 마련하고자 하였다.
건강기능식품 인체적용시험 용어를 정의하기 위하여 국내 인체적용시험 및 임상시험 관련 법률 및 지침서를 비교 분석하여 인체적용시험에 필요한 용어를 선정하고 정의하였다. 그 결과, 건강기능식품 인체적용시험에 사용되는 70개의 용어를 정리할 수 있었다. IRB 심의 절차와 승인 기준은 국내 인체적용시험 및 임상시험 실시기관의 IRB를 조사하여 정리하였으며, 건강기능식품 인체적용시험에 대한 IRB 심의 사례는 본 기관의 보유 자료 및 전문가 자문을 통해 수집하였다. IRB 심의 절차는 기관별로 유사하였고, 승인 기준은 피험자 보호라는 윤리적 측면과 결과의 신뢰성 확보의 측면에서 유사하게 적용됨을 확인할 수 있었다.

Abstract ▼

To be recognized as 'Health Functional Food(HFF)', human study data is required according to the 'Regulations regarding approval of ingredients, standard and specification of HFF'(Food and Drug Administration Notification No. 2011-34). Human study data can be submitted as a domestic or overseas jour

To be recognized as 'Health Functional Food(HFF)', human study data is required according to the 'Regulations regarding approval of ingredients, standard and specification of HFF'(Food and Drug Administration Notification No. 2011-34). Human study data can be submitted as a domestic or overseas journal data or a human study report which is approved by an IRB (Institutional review board) according to the ICH GCP (Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization). For getting an approval from an IRB, industry or investigator have to plan the human study according to the scientific process and standard, considering the study design, inclusion and exclusion criteria of subject, number of subject, dose, duration, diet control and statistical method. However, because there have been no guidelines on human study of HFF, it was very difficult for stakeholder to conduct human study. Therefore, we aimed to prepare the guideline for the design of human study of HFF in this study.
To define the terminology of human study of HFF, we selected and defined the terminology of human study of HFF by comparing the domestic and overseas legislation and guidelines on human study of HFF and clinical trial of drug. As a result, we prepared 70 terminologies used in human study of HFF. We summarized the IRB process and standard for IRB approval by searching the domestic IRBs process and regulation. We also prepared the examples of IRB review from the consultation of experts and our own data.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
• 국문 요약문 ... 9
• Summary ... 11
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 제1절 총괄연구개발과제의 목표 ... 13
• 1. 연구 배경 및 필요성 ... 13
• 2. 연구 목표 및 범위 ... 19
• 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 20
• 제3절 총괄국내ㆍ외 기술개발 현황 ... 21
• 1. 국내 연구현황 ... 21
• 2. 국외 연구현황 ... 23
• 제4절 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 25
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 26
• 제1절 연구개발 내용 ... 26
• 1. 인체적용시험 설계 시 각종 고려사항에 대한 항목별 기준 및 절차 마련 ... 26
• 2. 인체적용시험 설계 안내서 작성 ... 30
• 제2절 연구개발 방법 ... 31
• 1. 인체적용시험 설계 시 각종 고려사항에 대한 항목별 기준 및 절차 마련 ... 32
• 2. 인체적용시험 설계 안내서 작성 ... 81
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 82
• 제1절 인체적용시험 설계 시 각종 고려사항에 대한 항목별 기준 및 절차 마련 ... 82
• 1. 인체적용시험 용어 ... 82
• 2. 기관생명윤리위원회 심의 절차 및 승인 기준 ... 88
• 3. 인체적용시험 설계 ... 108
• 3-1. 시험 디자인(Study Design) ... 110
• 3-2. 피험자 선정기준 ... 113
• 3-3. 피험자수 ... 115
• 3-4. 섭취량 ... 132
• 3-5. 시험기간 및 측정주기 ... 141
• 3-6. 식이섭취조사 ... 143
• 3-7. 통계방법 ... 179
• 4. 인체적용시험 계획서 및 관련 문서 ... 192
• 4-1. 인체적용시험 계획서(Protocol) ... 192
• 4-2. 피험자 동의서(Informed Consent Form) ... 199
• 4-3. 피험자 모집 공고문 ... 209
• 4-4. 증례기록서(Case Report Form) ... 212
• 4-5. 인체적용시험 연구자 자료집(Investigator’ s Brochure) ... 221
• 4-6. 인체적용시험 보고서 ... 224
• 제2절 인체적용시험 설계 안내서 작성 ... 233
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 234
• 제1절 총괄활용성과 ... 234
• 제2절 총괄활용계획 ... 235
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 236
• 제6장 총괄참고문헌 ... 237