보고서 정보
주관연구기관 |
서울과학기술대학교 |
연구책임자 |
김지연
|
참여연구자 |
박태균
,
박희정
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2016-10 |
과제시작연도 |
2016 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO201700017627 |
과제고유번호 |
1475008956 |
사업명 |
식품등안전관리 |
DB 구축일자 |
2017-11-25
|
키워드 |
기능성원료.기능성.평가.인체적용시험.건강기능식품.functional ingredients.functionality.evaluation.human study.functional food.
|
DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201700017627 |
초록
▼
○ 건강기능식품 인체적용시험 평가지침(안) 마련 연구
- 전문가로 구성된 실무작업반 구성 및 운영 : 안전성평가, 섭취대상자, 피험자 선정기준, 시험기간, 이상적인 시험디자인 설명 필요
- 제외국의 평가지침 검토를 통한 평가지침 항목 개발
[인체적용시험 평가지침]: 시험디자인/연구대상자/기초특성/시험기간 및 섭취량/바이오마커/통계/안전성평가
- 시험디자인은 무작위배정, 이중맹검의 설명이 충분히 있어야 함
- 연구대상자의 선정/제외기준, 대상자수 산출, 참여 대상자 진행현황, 순응도이 잘 설명되어야 함
○ 건강기능식품 인체적용시험 평가지침(안) 마련 연구
- 전문가로 구성된 실무작업반 구성 및 운영 : 안전성평가, 섭취대상자, 피험자 선정기준, 시험기간, 이상적인 시험디자인 설명 필요
- 제외국의 평가지침 검토를 통한 평가지침 항목 개발
[인체적용시험 평가지침]: 시험디자인/연구대상자/기초특성/시험기간 및 섭취량/바이오마커/통계/안전성평가
- 시험디자인은 무작위배정, 이중맹검의 설명이 충분히 있어야 함
- 연구대상자의 선정/제외기준, 대상자수 산출, 참여 대상자 진행현황, 순응도이 잘 설명되어야 함
- 기초특성(활동량, 흡연력, 음주력, 약물복용력, 식이)이 잘 설명되어야 함
- 충분한 시험기간, 섭취량 근거로 활용할 수 있는 자료, 바이오마커의 타당성 설명
- 통계분석방법, 분석 set의 타당성 설명(ITT or PP), 안전성 평가 포함
- 건강기능식품 인체적용시험에서도 clinicaltrial.gov, CRIS 등의 임상시험 정보 공개 플랫폼 사이트 등록과 CONSORT 가이드라인의 준수 여부의 도입 가능성을 검토하고 일본 기능성표시식품제도 등을 검토하여 관련 규정의 개정(안)을 제시
○ 건강기능식품 인체적용시험 관리 체계화 기반 마련 연구
- clinicaltrial.gov, Pubmed 건강기능식품 인체적용시험 사례 조사․분석, 가이드라인의 사례에 활용
- clinicaltrial.gov 임상시험 사례 조사․분석, 임상시험 관련규정 분석
- 건강기능식품 인체적용시험 DB 구성(안)에 대한 식약처 심사자 대상으로 설문조사 실시
- 구성된 DB는 식약처 심사 시 활용할 수 있도록 제안
(출처 : 국문요약문 7P)
Abstract
▼
○ Research for preparation of guideline for the evaluation of hunan intervention study
- Organize and management for working group, suggestion for including several issues such as safety measure, participants, inclusion criteria, duration, study design
- Review for evaluation tools used in oth
○ Research for preparation of guideline for the evaluation of hunan intervention study
- Organize and management for working group, suggestion for including several issues such as safety measure, participants, inclusion criteria, duration, study design
- Review for evaluation tools used in other countries such as USA, EFSA and Japan and research organizations (JADAD, CONSORT, Cochrane, AHRQ and QUADAS)
[guideline for the evaluation of hunan intervention study]: Study design/Participants/Baseline characteristics/Duration and intake amount/Biomarker/Statistics/Safety
- Study desing: randomized controlled trial and double blinede
- Participants: inclusion/exclusion criteria, power calculation, study flow, compliance
- Baseline characteristics such as physical activity, smoking, alcohol, drug use and diet
- Appropriate study duration, intake amount, rationale for biomarkers
- Statistical analysis, analysis set such as ITT or PP, safety measure
- Reviewing the possibility for introducing use human study platform such as clinicaltrial.gov, CRIS and CONSORT statement
○ 건강기능식품 인체적용시험 관리 체계화 기반 마련 연구
- Analyzing recent research trend of human interventin trial for food ingredients and drug in clinicaltrial.gov and Pubmed
- Reviewing regulation for clinical trial in drug
- Develoment of DB format for using evaluation of human intervention study in MFDS
(출처 : Summary 9P)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제 출 문 ... 3
- 목차 ... 4
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
- 국문 요약문 ... 7
- Summary ... 9
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 36
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 41
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 66
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 68
- 제6장 총괄참고문헌 ... 69
- Ⅲ. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 70
- 제1장 세부연구개발과제 요약문 ... 71
- 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 74
- 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 76
- 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 83
- 제5장 세부참고문헌 ... 194
- Ⅳ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 195
- 제1장 세부연구개발과제 요약문 ... 196
- 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 199
- 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 200
- 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 202
- 제5장 세부참고문헌 ... 212
- 끝페이지 ... 213
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.