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NTIS 바로가기주관연구기관 | 국가검정센터 |
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연구책임자 | 김재옥 |
참여연구자 | 김도근 , 홍성화 , 김석환 , 김연희 , 임종미 , 한의리 , 원윤정 , 홍지영 , 김병철 , 윤희성 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2011-12 |
과제시작연도 | 2011 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201200007138 |
과제고유번호 | 1475006223 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2013-05-20 |
키워드 | B형간염백신.in vitro 역가.표준화.Hepatitis B vaccine.in vitro potency.standardization. |
B형간염백신의 in vitro 역가시험법으로서 대부분의 제조사와 각 국의 국가검정기관은 상용 ELISA kit인 Abbott사의 Auszyme kit를 사용하였다. 그러나 2007년 이후 Auszyme kit가 단종된 이후, 각 국의 제조사와 국가검정기관 사이에 시험법에 대한 차이가 다시 발생되었다. 시험법에 대한 차이가 발생함에 따라 한 국가에서는 적합했던 백신이 다른 국가에서는 부적합으로 판정되는 문제가 발생하자 국제적으로 표준화된 시험법에 대한 필요성이 지속적으로 제기 되었다. 이에 WHO에서는 많은 제조사 및 국가검정기관에서
As a common in vitro potency assay, the commercial ELISA kit (Auszyme kit from Abbott laboratory) has been used by most of manufacturers and National Control Laboratories (NCLs). However, since the Auszyme kit was not available any longer in 2007, individual manufacturers and NCLs have developed and
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