초록 ▼

현재 우리청 고시로 운영되고 있는 「의약품 품목허가·신고·심사 규정」에서는 의약품 품목허가·신고에 요구되는 대상품목, 자료의 종류, 작성요령, 요건, 면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부 사항을 규정하고 있지만, 내부 담당자와 업계의 허가업무 담당자 사이 뿐 아니라 내부 담당자간에도 각 조항에 대한 해석과 적용이 다른 경우가 있어 종종 오해가 발생하고 있다. 따라서 이 연구에서는 동 규정에 대한 해설서를 마련함으로써 의약품 심사결과의 일관성을 유지하고 신뢰성을 높이며, 제약업계 허가업무 담당자는 궁금증을 해소하고, 심사업무에 대

현재 우리청 고시로 운영되고 있는 「의약품 품목허가·신고·심사 규정」에서는 의약품 품목허가·신고에 요구되는 대상품목, 자료의 종류, 작성요령, 요건, 면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부 사항을 규정하고 있지만, 내부 담당자와 업계의 허가업무 담당자 사이 뿐 아니라 내부 담당자간에도 각 조항에 대한 해석과 적용이 다른 경우가 있어 종종 오해가 발생하고 있다. 따라서 이 연구에서는 동 규정에 대한 해설서를 마련함으로써 의약품 심사결과의 일관성을 유지하고 신뢰성을 높이며, 제약업계 허가업무 담당자는 궁금증을 해소하고, 심사업무에 대한 예측 가능한 정보를 제공하고자 하였다.
또한 국내 제약업계에서는 유효성·안전성이 이미 입증되어 일부 자료제출이 면제되는 제네릭의약품 개발이 활발하게 이루어지고 있어, 이러한 제네릭의약품의 품목허가·신고 신청 시 고려해야하는 관련 규정, 대상품목, 허가항목 작성의 필수 검토사항 등을 요약한 ‘제네릭의약품 품목허가·신고 신청 길라잡이’를 마련하여 내부 심사자는 품목허가신고 심사 시 참고자료로 활용하고, 민원인에게 정확한 정보제공을 통하여 업무의 편의를 도모하고자 하였다.
해설서 및 길라잡이 마련을 위하여 신약연구팀, 제품화지원센터, 의약품심사부 6개부서와 3개 지방청 의료제품안전과의 심사업무 분야별 청 내부 전문가와 제약업계 허가업무 담당경력자로 구성된 실무작업반을 구성 및 운영하였다. 총 8차에 걸친 회의와 전자메일을 통한 수시 의견 교환을 통하여 내·외부의견을 수렴하고, 해설서 및 길라잡이 초안을 마련하였다.
본 과제를 통하여 마련된 ‘의약품 품목허가·신고·심사규정 해설서(안)’ 및 ‘제네릭의약품 품목허가·신고 신청 길라잡이(안)’은 의약품 허가·심사업무의 일관성, 투명성 및 신뢰성을 확보하여 의약품 심사자의 역량을 강화하고, 예측가능한 행정서비스를 제공하며, 민원인에게 적절하고 정확한 정보를 제공함으로써 국내 제약업계의 품목개발을 지원하고, 나아가 우리나라 전체 의약산업발전에 기여할 수 있을 것으로 사료된다.

Abstract ▼

The first aim of this research was to develop a explanations of「Regulation on Pharmaceuticals Approval, Notification and Review」, which is wholly ammended on August 14th, 2008. The purpose of this regulation is to specify the scope, required dossier, methods of preparing submissions, requirements, e

The first aim of this research was to develop a explanations of「Regulation on Pharmaceuticals Approval, Notification and Review」, which is wholly ammended on August 14th, 2008. The purpose of this regulation is to specify the scope, required dossier, methods of preparing submissions, requirements, exemption and management relating to the approval or notification of pharmaceuticals manufacturing and marketing and review of safety, efficacy, specification and test methods of pharmaceuticals. There exist different opinions sometimes in interpreting the lines not only between reviewer and sponsor, but also between reviewers. Thus, this research is expected to be used for managing their understandings by providing explanations of this regulation with some cases.
And the second one was to draw up a guideline for preparing submission of generic drugs. The development of generic drug is currently in active progress through the demonstrations of efficacy and safety in the domestic pharmaceutical industry. These well-prepared 'Guideline and manual of approval and license application for generic drug' is expected to providing accurate informations.
For preparing the guideline and manual, advisory committee including each professionals and working group were assembled. Over the eight conference, committee are actively participated in discussions and draft guideline was finally confirmed. These results may help to improve the ability of approval and evaluation criteria for drug in domestic pharmaceutical industry, but also reliable information could be provided to sponsors.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목차 ... 6
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 9
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 11
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 20
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 21
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 22
• 제7장 참고문헌 ... 24
• 제8장 첨부서류 ... 25