초록 ▼

□ 연구 목적
주요 선진국의 해외 제조소 관리 체계를 파악함으로써 의약품 제조소에 대한 합리적 사후관리방안을 제시하고, ‘의약품 제조소 공장등록제 도입 방안 및 관련 제도적 정비 사항(법령, 고시 등) 제시
□ 주요 연구결과
○ 주요 선진국의 의약품 제조소 관리
- 공장등록제를 통해 초기 정보를 확보한 후 변경사항에 대한 보고를 받음으로써 위해요소 중심의 관리 체계로 운영함. 관리 당국은 제조소 수준에서 수행해야 하는 구체적인 품질관리지침을 제공하며, 제조소는 이를 기반으로 양질의 품질관리를 수행 함. 규제기관

□ 연구 목적
주요 선진국의 해외 제조소 관리 체계를 파악함으로써 의약품 제조소에 대한 합리적 사후관리방안을 제시하고, ‘의약품 제조소 공장등록제 도입 방안 및 관련 제도적 정비 사항(법령, 고시 등) 제시
□ 주요 연구결과
○ 주요 선진국의 의약품 제조소 관리
- 공장등록제를 통해 초기 정보를 확보한 후 변경사항에 대한 보고를 받음으로써 위해요소 중심의 관리 체계로 운영함. 관리 당국은 제조소 수준에서 수행해야 하는 구체적인 품질관리지침을 제공하며, 제조소는 이를 기반으로 양질의 품질관리를 수행 함. 규제기관은 실사를 통해 기업의 품질관리 준수 여부를 감시 • 감독하는 역할을 수행함.
- 허가 시 제출한 정보가 의약품 제조소 사후 관리의 기본적인 근거가 되며, 이것은 다시 시장에서 얻어진 정보와 결합하여 업데이트되는 연속적인 과정으로 운영함. 주기적인 위해요소를 평가하고, 이에 근거하여 실사의 우선순위를 결정하는 방식을 도입하여, 효율적인 사후 관리를 운용하고 있음.
- 미국, 유럽, 일본등은 상호 인증 절차, 협약 등을 체결하여 약사감시 결과를 서로 인정하고 있으며, 이를 통해 이중 실사를 지양하고 정보 교류 및 국가간 조화를 추구하고있음.
○ 의약품 제조소 공장등록제 방안
- 미국, 일본과 같이 공장등록제 도입을 위해서는 수입의약품 관리체계 전반에 대한 약사법 제·개정이 수반되어야 하므로 장기검토가 필요하며, 해외 제조소 이력 및 변경관리 등 수입의약품 관리를 강화하는 것을 대안으로 제시함
- 또한, 현 제도는 국내법의 한계로 인해 해외 제조소에 대한 약사감시 법령근거가 부재함을 고려할 때, 수입의약품의 제조품질관리에 대한 현지 실태조사 권한을 법에 규정하고, 해외 제조소에 대한 약사감시를 할 수 있도록 하는 제도의 도입을 먼저 검토할필요가 있음.

Abstract ▼

□ Purpose
In Korea, there are some systems to regulate domestic drug plants through pre/post approval inspections. But there's little regulations for post approval inspection of foreign drug manufacturing sites. We conducted this research to assure the management systems for foreign manufacturing

□ Purpose
In Korea, there are some systems to regulate domestic drug plants through pre/post approval inspections. But there's little regulations for post approval inspection of foreign drug manufacturing sites. We conducted this research to assure the management systems for foreign manufacturing sites and to develop a suggestion for management foreign manufacturing sites.
□ Major study results
○ Managements of drug manufacturing sites in developed countries
- Developed Countries let company register its information and update changes. The compliance is followed up based on risk-ranking systems. Authorities publish guidelines about quality control and make plants observe and report the quality management autonomically. Authorities do regular risk-assessments and determine the priority of inspection. The goal of this system is effective risk-management.
- Advanced systems make convergence to reduce the waste of resources. They share the informations about risk of the drug manufacturing sites.
○ the registration of drug manufacturing plants
- Current Korean system to regulate drug manufactering site has vacumm. For drug safety, this study suggest that KFDA should make the legal rules and give the responsibility of quality control to manufactering plants. If the plants are being abroad, the Authority should identify a representative including importer to communicate with KFDA.
- For a shor-term strategy, KFDA can run a independent drug plant registration before integrate with another systems. And for a long-term strategy, KFDA can consider a drug plants registration as a baseline information for keeping the GMP compliance.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목 차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 12
• 국문 요약문 ... 13
• Summary ... 15
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 18
• 제1장 총괄연구개발 과제의 최종 연구개발 목표 ... 19
• 제 1절 총괄연구개발과제의 목표 ... 19
• 제 2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 23
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 24
• 제 1절 총괄연구개발 내용 ... 24
• 제 2절 총괄연구과제의 방법 ... 25
• 제 3절 연구 추진체계 ... 29
• 제3장 의약품 제조소 품질관리 현황 ... 30
• 제 1절 연구개발의 필요성 ... 30
• 제 2절 외국 의약품 제조소 관리 체계 및 운영 현황 ... 58
• 제 3절 의약품 제조소 관리체계 비교 ... 122
• 제 4절 제조소 관리의 국제협력 동향 ... 127
• 제4장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 133
• 제 1절 공장등록제 도입 방안 ... 133
• 제 2절 법령 정비 ... 143
• 제 3절 인력 등 필요한 인프라의 단계적 도입 ... 147
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 150
• 제 1절 공장등록제 실시가 미치는 영향 고찰 ... 150
• 제 2절 제도 도입의 비용효과 추정 ... 154
• 제 3절 결론 ... 155
• 제6장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 157
• 제 1절 활용성과 ... 157
• 제 2절 활용계획 ... 158
• 제7장 기타 중요 변경 사항 ... 159
• 제8장 참고문헌 ... 160
• 제9장 부록 ... 166