초록 ▼

의료용 전기기기(Medical Electrical Equipment)에 대한 국제규격을 발행하는 IEC(International Electrotechnical Commission)는 의료용 전기기기에 대한 “공통규격 IEC 60601-1, 3판”을 2005 년 12월에 발행하였음.
- 의료용 전기기기(Medical Electrical Equipment)는 배터리를 포함하여 전기로 구동되는 전자 의료기기를 의미함.
IEC 60601-1 3판이 발행됨에 따라, 60601시리즈규격(보조규격, 개별규격)은 2011년까지 개정될

의료용 전기기기(Medical Electrical Equipment)에 대한 국제규격을 발행하는 IEC(International Electrotechnical Commission)는 의료용 전기기기에 대한 “공통규격 IEC 60601-1, 3판”을 2005 년 12월에 발행하였음.
- 의료용 전기기기(Medical Electrical Equipment)는 배터리를 포함하여 전기로 구동되는 전자 의료기기를 의미함.
IEC 60601-1 3판이 발행됨에 따라, 60601시리즈규격(보조규격, 개별규격)은 2011년까지 개정될 예정이고 선진국의 의료기기제조업체는 이에 대한 대비를 하고 있음.
- 60601시리즈규격은 공통규격, 보조규격, 개별규격으로 구성되며 개별규격의 발행번호는 “60601”과 “80601”임.
- 현재, 총 61개의 IEC 60601 시리즈규격(80601 포함)중 47개(77%)가 3판으로 개정을 완료하 였음. (2011년 10월 기준) IEC 60601-1 3판에는 제조업체에 큰 부담이 되는 필수성능, 위험관리, 사용적합성 등 새로운 요구사항이 추가되었으며, 현재 우리나라는 IEC 60601-1 2판을 적용하고 있음.
- IEC 60601-1 2판은 식약청 고시 제2009-137호 “의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통 기준규격”과 동일함.
미국, 유럽 등 선진국은 2012년 6월 이후, IEC 60601-1 3판에 대한 강제적용을 공포하였고 우리의 경우도 국산품의 국제경쟁력 제고와 안전성 확보를 위해 IEC 60601-1 3판에 대한 강제적 용시기를 정하고, 3판에 대한 준비를 해야 하는 시기임.
- IEC 60601-1 3판 강제적용시기 : EU 2012년 6월 1일, 미국 FDA 2013년 7월 1일
본 연구에서는 IEC 60601-1 3판과 2판의 차이점, IEC 60601-1 3판에 따른 제조업체 및 시험검 사기관의 준비사항, 외국의 IEC 60601-1 3판 도입 시기에 대한 조사 등을 통해 IEC 60601-1 3 판 국내도입 시기와 도입 시기 전 정부의 준비사항 및 지원사항을 제시하였음.

Abstract ▼

IEC(International Electrotechnical Commission) for the preparation and publication of international Standards for medical electrical equipments has published "IEC 60601-1, 3rd edition" in December 2005.
- Medical electrical equipment, including a battery electrically driven means of electronic me

IEC(International Electrotechnical Commission) for the preparation and publication of international Standards for medical electrical equipments has published "IEC 60601-1, 3rd edition" in December 2005.
- Medical electrical equipment, including a battery electrically driven means of electronic medical devices.
IEC 60601-1 3rd edition as published, 60601 series standards (Collateral standards, particular standards) will be revised by 2011, medical device manufacturers of an advanced country that are preparing for it.
- 60601 series standard is composed of a common standard for general requirements, collateral standard and the particular standards. The publication numbers of an particular standards are "60601" "and "80601."
- Currently, the total of 61 IEC 60601 series of standards (including 80601 standards) of the 47 (77%) have been completed the revised 3rd edition. (October 2011 based) IEC 60601-1 3rd edition represents a shift in philosophy from the 2nd Edition, including essential performance, risk management and usability etc. Currently, KFDA is using IEC 60601-1 2nd edition.
- IEC 60601-1 2nd edition is the same as KFDA Notification No. 2009-137 "The medical device of Electrical Mechanical Safety Standard for Common Criteria" Advanced countries such as the United States and Europe promulgated the enforcement of IEC 60601-1 3rd edition since June 2012. If we also increase the international competitiveness of domestic products and for safety IEC 60601-1 3rd edition of determining when the enforcement and on the 3rd edition is a time must make a preparation about it.
- IEC 60601-1 3rd edition to enforce time : EU June 1, 2012., US FDA July 1, 2013 In this study, through inspection for difference between the IEC 60601-1 3rd edition and 2nd edition, preparation matter for manufacturing companies and test laboratory based on IEC 60601-1 3rd and case of the foreign country for the introduction time. We suggest time of the domestic introduction of the IEC 60601-1 3rd, the government preparation and support matter before introduction.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 표차례 ... 4
• 그림 차례 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 5
• 1. 국문 요약문 ... 7
• 2. 영문 요약문 ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 17
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 28
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 35
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 37
• 제6장 총괄참고문헌 ... 37
• 제7장 총괄첨부서류 ... 38
• 첨부 1. IEC 60601, 80601 규격현황 ... 43
• 첨부 2. IEC 60601-1 2판, 3판 조항별 비교표 ... 49
• 첨부 3. IEC 60601-1 2판, 3판 조항별 시험항목수 ... 84
• 첨부 4. IEC 60601-1 3판 시험장비 ... 87
• 첨부 5. IEC 60601-1 3판 추가시험시설 구축에 대한 소요기간 및 소요비용 ... 93
• 첨부 6. IEC 60601-1 2판, 3판 주요차이점 ... 96
• 첨부 7. IEC 60601 3판 설문조사결과 : 제조업체 및 수입업체 ... 111
• 첨부 8. IEC 60601 3판 설문조사결과 : 국내 의료기기 시험검사기관 ... 134
• 첨부 9. 3판 도입 시 제조·수입업체 및 시험검사기관의 역할 ... 142
• 첨부 10. 유럽, 캐나다, 미국 : 3판 적용시기 관련자료 ... 143
• 첨부 11. 국제전기기기인증제도 및 국내 의료기기 CBTL현황 ... 164
• 첨부 12. IEC 60601-1 2판 , 3판 시험기간, 시험수수료 등 비교자료 ... 171
• 첨부 13. IEC 60601-1 3판 시험시 고려사항 ... 173
• 첨부 14. IEC 60601 3판 관련 기준규격 제 •개정 및 도입 시기 (1안) ... 177