초록 ▼

대한민국약전의 확인시험법은 그 성분이 원래가진 특성과 동질성을 가지고 있는지 확인하기 위하여 설정된 것이다, 확인시험법은 하나이상의 시험으로 구성되어 있으며 확인을 위한 공정서 시험을 할 때는 정해진 모든 시험항목에 적합해야한다. 현재 대한민국약전 10개정의 확인시험법은 작용기의 화학반응이 중복되어 설정되어 있는 경우, 화학반응과 스펙트럼측정이 중복되는 경우 및 크로마토그래프법이 중복되어 설정되어 있는 경우 등 시험법이 중복 설정되어 있는 경우가 빈번하여, 재정비에 대한 문제가 제기되었다. 따라서 확인시험법 재정비를 위한 수재원 (

대한민국약전의 확인시험법은 그 성분이 원래가진 특성과 동질성을 가지고 있는지 확인하기 위하여 설정된 것이다, 확인시험법은 하나이상의 시험으로 구성되어 있으며 확인을 위한 공정서 시험을 할 때는 정해진 모든 시험항목에 적합해야한다. 현재 대한민국약전 10개정의 확인시험법은 작용기의 화학반응이 중복되어 설정되어 있는 경우, 화학반응과 스펙트럼측정이 중복되는 경우 및 크로마토그래프법이 중복되어 설정되어 있는 경우 등 시험법이 중복 설정되어 있는 경우가 빈번하여, 재정비에 대한 문제가 제기되었다. 따라서 확인시험법 재정비를 위한 수재원 (안) 확립하고 마련된 수재원칙(안)에 따라 확인시험법을 개선하고자 하였다. 우선 대한민국약전 10개정 의약품각조 1부 1159품목의 확인시험법 원리를 검토하였고 국외공정서 (USP, EP, JP)의 확인시험법 수재 현황을 비교 하여 ‘확인시험법 수재원칙(안)을 마련하였다. 마련된 ’확인시험법 수재원칙(안)을 적용하여 의약품각조 1부 1159품목의 확인시험법의 화학반응, 크로마토그래프법 및 스펙트럼분석법에 대한 중복성 여부를 검토하였으며 유통되는 의약품 40여 품목을 개선대상품목으로 선정하였다. 선정된 품목에 대하여 시성치, 순도, 정량법 등 시험방법의 상호 관계를 고려하여 시험법을 개선하였고, IR, UV등으로 확인 가능한 대상물질의 경우 의약품별 적정성을 고려하여 화학적인 방법은 생략하여 확인시험법 개선(안)을 제시하였다. 본연구를 통해 제시된 확인시험법 개선(안)은 기기분석법의 현대적 추세를 반영하고 시험법의 중복성이 배제함으로써 보다 효율적인 의약품 품질관리에 일조 할수 있을 것으로 기대한다.

Abstract ▼

Identification of the Korean Pharmacopoeia has been set to identify original characteristics and homogeneity of the component. Identification is composed of one or more tests and all tests must suitable when the test of official compendium to confirm. Identification tests of the Korean Pharmacopoeia

Identification of the Korean Pharmacopoeia has been set to identify original characteristics and homogeneity of the component. Identification is composed of one or more tests and all tests must suitable when the test of official compendium to confirm. Identification tests of the Korean Pharmacopoeia 10th editon are set to frequently duplicate, so the issues have been raised for the rearrange (e.g. In certain case of the chemical reactions of functional group are overlapped, the chemical reactions are duplicated with spectral determination and the chromatography are duplicated, etc.). Therefore the description principles have established and we have tried to improve in accordance with these description principles. First of all, identification principles of the Korean Pharmacopoeia 10th edition; monograph-Part 1: 1159 items have been reviewed and the description principles have been established to comparing with the described status of identification of the foreign pharmacopoeia (USP, EP, JP). We examined about chemical reactions, chromatography and spectrometry whether redundancy exists by applying established description principles of identification with the monograph-Part 1: 1159 items. Approximately 40 items of medicines in circulation were selected for improvement object. Identification have been improved to considering correlation of the test methods (e.g. characteristic value, impurity, assay etc.) for selected items. In case of verifiable target substance by UV and IR, Improved identification have been proposed by considering appropriateness to omit chemical methods. Through this study, the proposed improvements of identification will be expected to be able to contribute more efficient pharmaceuticals quality control by eliminating redundancy and reflecting the modern trend of instrumental analysis.