초록 ▼

최근 화학물질의 대량생산 및 유통, 중금속의 오염, 천연물 등의 오남용으로, 식품·의약품등에 유해 가능 물질의 혼입 가능성이 증가함에 따라 이들 물질에 대한 안전성 평가가 이루어져야 하나 독성 시험 관련 전문기술, 인력,제도 등 전반적인 인프라의 미비로 인해 유해 물질 관리에 대한 효과적인 대응이 미흡한 실정이다. 이를 위해 식품의약품안전평가원은 2002년부터 국내 독성 시험 연구 분야의 기반 기술 구축 및 향상을 도모하고자 독성물질국가관리사업(KNTP, Korea National Toxicology Program)을 수행하고 있다

최근 화학물질의 대량생산 및 유통, 중금속의 오염, 천연물 등의 오남용으로, 식품·의약품등에 유해 가능 물질의 혼입 가능성이 증가함에 따라 이들 물질에 대한 안전성 평가가 이루어져야 하나 독성 시험 관련 전문기술, 인력,제도 등 전반적인 인프라의 미비로 인해 유해 물질 관리에 대한 효과적인 대응이 미흡한 실정이다. 이를 위해 식품의약품안전평가원은 2002년부터 국내 독성 시험 연구 분야의 기반 기술 구축 및 향상을 도모하고자 독성물질국가관리사업(KNTP, Korea National Toxicology Program)을 수행하고 있다.
이러한 독성물질국가관리사업에서 국내·외 협력을 강화하고 국내 독성시험체계 개선을 통해 KNTP의 독성시험 운영체계를 선진국 수준으로 향상시켜 국내에서 생산되는 독성자료를 국제적으로 인정받고 식품의약품 안전관리 정책결정에 과학적 근거로 활용하고자 다음과 같은 연구를 진행하였다.
국내 비임상기관 실사참여 및 기술지원, 독성시험기관 sponsor audit, KNTP 독성시험 전산프로그램지원, KNTP 관리위원회 운영, KNTP 독성정보 DB를 운영하였다.. KNTP 전산프로그램은 현재 KNTP 반복 투여 독성시험으로 운영 중이며, 올해는 병리부분을 보완하여 더욱 이용하기 용이하도록 업데이트하였다.
KNTP 관리위원회를 통해 2012년도 KNTP peer review 대상물질을 검토하였으며, 대상 물질로 독성시험 peer review로는 일당귀, 사간, 인진호, 우슬을, 병리 peer review로는 감초를 선정하였다. 비임상시험의 독성병리 인력을 양성하기 위하여 독성병리 심화과정을 운영하였고, 이와 더불어 독성병리 용어의 국제적 조화과정을 통해 국제적으로 통용될 수 있는 용어집을 번역·발간하여 정보공유를 하였다. 또한 ‘2010년도 독성물질관리사업 연구보고서’ 발간·배포를 통해 대국민홍보를 실시하였으며, 미국 NTP에서 진행되고 있는 독성시험 용량설정 자료 분석 및 교육을 통해 국내 독성시험에서도 적용가능하도록 기획·추진하였고 국내 독성시험보고서의 신뢰성을 향상시키는데 도움을 주었다. 국내외 협력체계의 활성화를 위해 미국 NTP와 MOU를 제체결하여 생약제 연구 공유, 기술보고서 자료 공유 등의 협력을 강화하였으며, 2012년에는 한국에서 공동심포지엄을 개최하기로 합의하였다. 또한 한국독성병리학회 및 한국독성학회와 공동으로 국제학술대회를 개최함으로써 국내 연구자들에게 최신 연구분야의 자료 공유를 제공하였으며, 지금까지의 국내·외 첨단 독성예측평가기술개발 동향 정보를 공유함으로써 국내외 독성전문가들과의 정보교류 네트워크 활성화를 유도하였다. 또한 독성직무공무원회 등 부처간 협력 및 공동 연구 활성화 기반을 마련하였다. 또한 OECD 등의 국제독성시험법 국내 확립 및 적용을 목적으로 신장손상 생체지표를 대상으로 in vitro /in vivo 시험을 실시하여 표적장기 독성 평가에 대한 in vitro 시험법 확립 및 적용가능성을 검증하였다.

Abstract ▼

With the recent industrial developments, new chemicals have been introduced in large-scale industrial productions. The chemicals can be hazardous to human health, particularly when they are mingled into foods and drugs. Accordingly, the necessity has been increasing for a national organization to ev

With the recent industrial developments, new chemicals have been introduced in large-scale industrial productions. The chemicals can be hazardous to human health, particularly when they are mingled into foods and drugs. Accordingly, the necessity has been increasing for a national organization to evaluate the safety of these potentially harmful chemicals. In 2002, the National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS) started the Korea National Toxicology Program (KNTP) to provide overall management of such harmful chemicals and thereby contribute to the improvement of public health. KNTP will not only contribute to public health by performing toxicological testing, but will improve the quality of national toxicity testing to the international standard.
The basic and advanced training program for toxicologic pathology were held to provide the professional knowledge and support the infra of toxicologic pathology in Korea. The International meetings such as Korean Society of Toxicology and Korean Society for Toxicologic Pathology have been held and supported by KNTP to share the toxicology information. The Annual Report of KNTP 2010 was published. Recently, the FDA and the EMEA published a report concerning the qualification fo seven urinary nephrotoxic biomarkers, including total protein, albumin, kidney injury molecule-1, clusterin, β2-microglobulin, cystatin-c and trefoil factor 3, for particular uses in regulatory. Therefore, the aims of this study were to examined the biomarkers in a renal tubular injury model induced by vancomycin and a glomerular injury model induced by puromycin aminonucleoside, and to analyze the in vivo/in vitro model. And for the evaluation of target organ toxicity assays were established to verify.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목차 ... 6
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황 ... 11
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 14
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 43
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 45
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 46
• 제7장 참고문헌 ... 48