초록 ▼

의약품 산업 시장의 규모가 점점 커지고 있는 가운데, 제약업계는 많은 시간, 인력, 비용을 들여 신약 개발에 힘쓰고 있다. 하지만, 신약개발은 10,000개의 신약 후보물질 중 1 또는 2개 정도의 신약 후 보물질 만이 개발에 성공할 정도로 어려운 고위험 산업이며, 1개의 신약 후보물질이 생산되기까지는 오랜 시간과 비용이 투자된다.
최근 선진국에서 새로운 임상시험법으로 각광받고 있는 exploratory IND 임상시험은 임상시험에 들어가기 전 최소한의 비임상 시험 자료를 근거로 하여 수행되는 것으로 exploratory IN

의약품 산업 시장의 규모가 점점 커지고 있는 가운데, 제약업계는 많은 시간, 인력, 비용을 들여 신약 개발에 힘쓰고 있다. 하지만, 신약개발은 10,000개의 신약 후보물질 중 1 또는 2개 정도의 신약 후 보물질 만이 개발에 성공할 정도로 어려운 고위험 산업이며, 1개의 신약 후보물질이 생산되기까지는 오랜 시간과 비용이 투자된다.
최근 선진국에서 새로운 임상시험법으로 각광받고 있는 exploratory IND 임상시험은 임상시험에 들어가기 전 최소한의 비임상 시험 자료를 근거로 하여 수행되는 것으로 exploratory IND를 통하여 개발자는 비임상 시험을 통하여 증명된 신약 후보물질의 효과 기전이 인체에서도 잘 적용되는지 아닌지를 확인할 수 있고, 인체에 적용해 봄으로써 중요한 약동학적 정보를 얻을 수 있다. 그리고 다양한 이미징 기술을 이용하여 인체 내 신약 후보물질의 생체 내 분포에 대한 정보를 얻을 수 있다. 또한, 매우 제한적인 용량을 인체에 노출시키므로 기존의 phase 1 임상시험에 비하여 잠재적 위험성이 적다. 결론적으로 exploratory IND 임상시험은 임상시험에 소요되는 자원과 피험자의 수를 줄이는 것을 가능케 하며, 가장 유망한 신약 후보물질을 고를 수 있게 한다.
현재 exploratory IND에 대하여 미국 FDA, 유럽연합에서 관련 지침을 발간하였다. 우리나라에서도「마이크로도즈 임상시험 가이던스(안)」을 마련하여 제공하고 있지만, 여러 종류의 exploratory IND가 존재하기 때문에 이와 관련된 정보를 포함한 가이던스(안)을 마련하여 exploratory IND 임상시험 수행을 지원해야 할 필요가 있다.
그러므로, 본 연구에서는 각 국의 exploratory IND 관련 가이던스를 파악하여 최근 시도되고 있는 다양한 초기 임상시험을 지원할 수 있는 가이던스를 마련함으로써, 새로운 형태의 임상시험에 참여하는 피험자의 안전을 보장하고, 임상시험을 수행자에게도 올바른 지침을 제공하여, 신약 개발 시 후보 물질을 빠르게 선택할 수 있는 과학적 근거를 제시할 수 있게 할 것이다. 이러한 효과를 통하여 신약 개발에서의 시간적 • 경제적 낭비를 줄이고, 국내 임상시험 수준을 국제적인 수준과 맞추어 나갈 수 있어 국가경쟁력을 확보하게 될 것이다.

Abstract ▼

While medicine industry`s scale is growing up, the industry is working hard in development of new drug using much time and a lot of work force, money. But, new drug development is very dangerous to the industry which only a few material through the new chemical entities and a NCE production is neede

While medicine industry`s scale is growing up, the industry is working hard in development of new drug using much time and a lot of work force, money. But, new drug development is very dangerous to the industry which only a few material through the new chemical entities and a NCE production is needed much time and cost.
Recently, advanced country was focus on the exploratory IND that can conduct a least of nonclinical study report. From the exploratory IND, Developers will get the information that PK(Pharmacokinetics) information which is very important to human, and they are confirm that NCE(New Chemical Entities)`s MOA(Mechanism of Action) is well working in human being whether or not. From passed the material in nonclinical trials data and they are also get the information of the biodistribution in human using many imaging technology. And there is less danger than traditional phase 1 clinical trials, because it is exposure to human very small amount of materials. Conclusion, Exploratory IND clinical trials can possible to choose the most treatable NCE, to cut the clinical trials cost and to cut the number of human subject.
Now, FDA(USA) & EU(European Union), was published the related guideline about exploratory IND. Also, Korea Food and Drug Administration was published microdose clinical trials guideline. Nevertheless this guideline has lack of fulfill the other Exploratory IND. That is reason why the new Exploratory IND is needed. So, this guideline should be included more information about exploratory IND in other country.
Therefore, in this study, we make the exploratory IND guidance that it can be possible to backup the various initiative clinical trials. In oder to the checkup the newest variable related guidance, we can insure that human subject`s safety who participated in new formal clinical trials, and it will be provide the right guideline from the investigator. It can be provide the scientific opinion to choose the NCE very fastly.
Through this impact, This guideline can less the waste of the time and cost of the new development. Also, this guideline can have the national competitiveness to the domestic clinical trials level than international clinical trials level.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목차 ... 6
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황 ... 13
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 20
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 82
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 83
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 84
• 제7장 참고문헌 ... 85
• 제8장 첨부서류 ... 89