초록

○ 과제 목표: 전임상 완료 및 임상 시료 생산을 통한 유럽 임상 1상 승인
1. GX-G6 비임상 시험 완료
2. GMP 시료 생산 완료
3. 해외 IND package 구축 완료
4. 해외 기술이전 완료

(출처 : 요약서)

Abstract ▼

□ Results
1. Non-clinical & clinical materials production
- cGMP graded clinical materials production
- virus clearance test
- Stability test of non-clinical & clinical materials
2. preclinical study
- Monkey PK
- Completion of 4w repeated toxicology study & safety pharmacology

□ Results
1. Non-clinical & clinical materials production
- cGMP graded clinical materials production
- virus clearance test
- Stability test of non-clinical & clinical materials
2. preclinical study
- Monkey PK
- Completion of 4w repeated toxicology study & safety pharmacology study at WuXiApptec Toxicology site.
3. EU CTA package
- clinical protocol preparation
- IMBD - & IB preparation
- CTA document preparation

(출처 : SUMMARY)

목차 Contents

• 표지 ... 1제 출 문 ... 2보고서 요약서 ... 3국문 요약문 ... 4SUMMARY ... 5목차 ... 61. 연구개발과제의 개요 ... 7 가. 연구개발 목적 ... 7 나. 연구개발의 필요성 ... 72. 국내외 기술개발 현황 ... 11 가. GLP-1(glucagon like peptide-1) analogues (GLP-1 유사체) ... 113. 연구수행 내용 및 결과 ... 15 가. 자사에서 확립된 생산 공정을 CMO으로 기술 이전 및 Gap analysis 완료 ... 15 나. 원제(Drug Substance, DS) 생산 완료 및 안정성 시험 진행 ... 18 다. 완제(Drug Product, DP) 생산 완료 및 안정성 시험 진행 ... 24 라. Placebo 제조 ... 28 라. 기 확립된 생산한 비임상 시료를 활용한 비임상 연구 완료 ... 314. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 38 가. 목표 달성도 ... 38 나. 관련분야 기여도 ... 385. 연구결과의 활용계획 ... 39 가. 제품 개발 역량의 강화 ... 39 나. 글로벌 Licensing out을 위한 자료 ... 39 다. 사업화 전략 및 방법 ... 396. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 407. 연구개발성과의 보안등급 ... 408. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 409. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 4010. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 4111. 기타사항 ... 4112. 참고문헌 ... 41별첨 ... 42끝페이지 ... 48