초록 ▼

1. 연구개발의 목적 및 필요성
국민건강영양조사 진단의학검사 결과의 신뢰도(정밀도 및 정확도) 확보를 위하여 국민건강영양조사 진단의학검사 시행기관에 대한 질 관리 및 현장 실사, 진단의학검사 개선방안 및 질 관리 프로토콜 개발, 검사 항목 참고치 (또는 기준치) 제시 등을 수행함으로써 현재 우리나라 국민건강영양조사에서 산출되는 만성질환 유병율의 산출근거인 진단의학검사에 대한 국제적 수준의 신뢰도 확보와 질 관리 시스템을 개발하고자 함.
2. 연구개발의 내용 및 결과
○ 진단의학검사 수행기관의 질 관리를 위하여 3회에

1. 연구개발의 목적 및 필요성
국민건강영양조사 진단의학검사 결과의 신뢰도(정밀도 및 정확도) 확보를 위하여 국민건강영양조사 진단의학검사 시행기관에 대한 질 관리 및 현장 실사, 진단의학검사 개선방안 및 질 관리 프로토콜 개발, 검사 항목 참고치 (또는 기준치) 제시 등을 수행함으로써 현재 우리나라 국민건강영양조사에서 산출되는 만성질환 유병율의 산출근거인 진단의학검사에 대한 국제적 수준의 신뢰도 확보와 질 관리 시스템을 개발하고자 함.
2. 연구개발의 내용 및 결과
○ 진단의학검사 수행기관의 질 관리를 위하여 3회에 걸쳐 검사수행기관 현장실사를 실시하여 검사수행기관에 대한 체계적이고 전문적인 질 관리를 수행하였고, 유전자 추출 보관 과정에 문제가 없음을 확인하였음.
○ 기본적인 진단의학검사 수행 능력 평가를 위하여 검사 시행기관이 국민건강영양조사 기간 동안 시행한 내-외부 정도관리 자료를 제출받아 검토하였고 모든 항목에서 일반적인 진단의학검사 신뢰도 수준을 확인하였으나, 향후 주요 검사 항목 (총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 중성지방, 크레아티닌 등)에 대한 측정 소급성 확보가 필요함.
○ 국민건강영양조사 검사 결과 신뢰도 확인을 위하여 동일 검체를 이용한 검사실간 비교 평가를 실시하여 대부분의 검사항목에서 국민건강영양조사 진단의학검사 결과의 신뢰도를 확인하였음. 일부 검사 항목 (인슐린, 페리틴, PTH)의 경우 인증된 표준물질에 의한 평가 등 검사 결과 신뢰도 확인을 위한 방안 모색이 필요함.
○ 향후 국민건강영양조사 진단의학검사의 장기적인 질 향상을 위한 전반적인 검사 수행 시스템 개선 방안과 국민건강영향조사를 시행함에 있어 시약, 장비 변경 시의 평가 프로토콜을 국제 가이드라인에 근거하여 제시하였음.
○ 중금속, 인슐린, PTH, 페리틴, Vit.D 검사, 요코티닌 항목에 대하여 국내-외 검사 항목 참고치 관련 문헌 고찰과 전문가 의견 수렴 과정을 거쳐, 이를 토대로 2009년 국민건강영양조사 검사 결과 분포를 분석하여 상기 항목에 대한 참고치(또는 기준치)를 안을 마련하였음.
3. 결론
국민건강영양조사는 우리나라 국민에 대한 대표성과 신뢰성 있는 진단의학검사 결과를 산출하여야 하는 바, 일반 의료기관의 진단의학검사 보다 높은 국제 수준의 검사결과 정확도를 목표로 질 관리하여야 한다. 본 연구에서 개발한 질 관리 방법 및 평가 프로토콜, 진단의학검사 개선 방안, 참고치 또는 기준치 제시가 우리나라 국민건강영양조사에서 진단의학검사의 정확도, 정밀도 및 신뢰도 향상에 크게 기여하리라 사료된다.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 학술연구용역사업 최종결과보고서 ... 2
• 목차 ... 3
• 최종결과보고서 요약문 ... 5
• 학술연구용역사업 연구결과 ... 6
• 제1장 최종 연구개발 목표 ... 7
• 제2장 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 14
• 제3장 최종 연구개발 결과 ... 20
• 3.1 진단의학검사 수행기관 현장방문에 의한 검사과정 평가 ... 20
• (1) 국민건강영양조사 검사수행기관 현장실사 ... 21
• 3.2 2009년 국민건강영양조사 진단의학검사 수행기관 내-외부정도관리(검사결과 정밀도 및 정확도) 평가 결과 ... 27
• 3.3 검사실간 검체 비교 분석실시 및 평가 ... 34
• (1) 2009년 검사실간 비교 현황 ... 34
• (2) 검사실 간 비교 방법 ... 34
• (3) 2008년 검사실간 비교 결과 ... 35
• (4) 2009년 검사실간 비교 결과 요약 ... 35
• (5) “총콜레스테롤, 중성지방, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, AST (SGOT), ALT (SGPT), ALP, 공복혈당, BUN, 크레아티닌, HbA1c” 검사실간 비교 결과 ... 36
• (6) 적혈구수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구수, 혈소판수” 검사실간 비교 결과 ... 41
• (7) “B형 간염 표면 항원 검사 ... 43
• (8)“인슐린, 페리틴, PTH-intact ... 43
• (9)“요 코티닌 ... 47
• (10)“요 나트륨, 요 크레아티닌 ... 48
• (11) 25-OH vitamin D 검사실간 비교 결과 ... 49
• 3.4 검사 결과 값 전환 방안 ... 50
• (1) 07, 08, 09년도 HDL 콜레스테롤 결과 전환 방안 ... 50
• (2) 2007년과 2008년 vitamin D 결과 전환 ... 56
• 3.5 검사항목(중금속, 인슐린 등)의 기준치 (또는 참고치) 설정 ... 60
• (1) 인슐린, PTH, Ferritine 기준치 설정 ... 60
• (2) 25-hydroxyvitamin D 기준치 산정 ... 64
• (3) 중금속 참고치 설정 ... 67
• (4) 요코티닌 기준치 설정 ... 71
• 3.6 진단의학검사 개선방안 ... 72
• 3.7 진단의학검사 질관리 프로토콜 제안 ... 74
• 3.8 국민건강영양조사 진단의학검사 장비, 시약 변경 시 평가 프로토콜 제안 ... 75
• 제4장 연구결과 고찰 및 결론 ... 79
• 제5장 연구성과 ... 81
• 제6장 기타 중요변경사항 ... 83
• 제7장 참고문헌 ... 83
• 제8장 첨부서류 ... 84
• 제9장 부록 ... 89
• 제10장 별책 진단검사의학검사 수행기관 내-외부정도관리 결과 표 ... 99