초록 ▼

○ 유전체역학조사 사업에서 고지혈증, 만성콩팥병, 당뇨병 등의 만성병 지표의 정확한 산출을 위해서는 지표 산출의 근거 자료가 되는 진단의학검사 결과의 신뢰성 확보가 매우 중요하다. 따라서 검사의 엄격한 질 관리가 요구되는데, 본 과제는 2012년부터 매년 유전체역학조사 사업의 진단의학검사 수행기관인 녹십자의료재단(lab A)과 서울의과학연구소(lab B)에 대해 현장실사, 내·외부정도관리 점검, 검사실간 비교, 추이비교 평가 등을 지속적으로 점검하였으며 2014년에는 검사방법 변경 항목에 대한 측정소급성검사 및 검체 재검사를 통한

○ 유전체역학조사 사업에서 고지혈증, 만성콩팥병, 당뇨병 등의 만성병 지표의 정확한 산출을 위해서는 지표 산출의 근거 자료가 되는 진단의학검사 결과의 신뢰성 확보가 매우 중요하다. 따라서 검사의 엄격한 질 관리가 요구되는데, 본 과제는 2012년부터 매년 유전체역학조사 사업의 진단의학검사 수행기관인 녹십자의료재단(lab A)과 서울의과학연구소(lab B)에 대해 현장실사, 내·외부정도관리 점검, 검사실간 비교, 추이비교 평가 등을 지속적으로 점검하였으며 2014년에는 검사방법 변경 항목에 대한 측정소급성검사 및 검체 재검사를 통한 자료 통합 활용방안을 제시하여 검사 결과의 신뢰도를 높이고 있다. 본 연구에서는 현재까지의 질 관리 현황을 알아보고 개선방향을 제시하고, 2005년부터 2012년에 한국인유전체역학조사사업에서 시행한 총 콜레스테롤, 중성지방, 크레아티닌 검사 결과 자료 통합을 위한 방안을 제시하고자 하였다.
○ 현장실사 및 내·외부정도관리 평가의 경우 대부분 양호한 결과를 보였다.
○ 검사실간 비교평가 결과 대부분의 검사항목에서 상관성이 높고, 결과 차이가 허용기준 이내로 검사결과 값의 비교 동등성이 있었으나 일부 종목(hs-CRP, T.protein, albumin)의 경우 임상검사기관 결과값 간의학적 의사결정농도에서 유의한 차이가 관찰되어 이에 대한 관계식을 제시하였다.
○ 주기별 정도관리에 의한 검사 결과 추이비교는 대부분의 종목에서 일관성 있는 결과를 보이고 있었으나 일부 검사 종목(lab A: HDL 콜레스테롤, 크레아티닌/lab B: LDL 콜레스테롤)에서 검사결과의 변동성이 관찰되어 해당 임상기관에 관련 사항을 고지하고 개선 방안을 자문하였다.
○ 검사 정확도 평가를 위한 측정소급성평가에서 평가대상 대부분의 검사항목 정확도는 양호한 것을 확인 하였으나, 일부 검사항목(lab A: 중성지방/lab B: 총 콜레스테롤, 중성지방, 크레아티닌)에 bias 존재 가능성을 배제할 수 없어 해당 기관에 관련 내용을 고지하고 개선 방안을 자문하였다.
○ 주요 검사항목 (총 콜레스테롤, 중성지방, 크레아티닌) 자료 통합을 위한 측정소급성 평가에서 총 콜레스테롤 검사항목의 경우 각 임상검사기관 검사 결과 값과 국제인증 참고검사실(질병관리본부 표준검사실) 참값 간에 유의한 차이가 관찰되지 않았으며, 중성지방과 크레아티닌 검사 항목의 경우 2개 임상검사기관 모두에서 검사 결과 값과 참고검사실(일본 ReCCS)에서 측정한 참값 간에 유의한 차이가 관찰되어 임상검사기관 결과 값을 참값으로 전환할 수 있는 전환식을 제시하였다. 또한 2005년부터 2012년에 한국인유전체역학조사사업 임상검사 시행 후 보관 중인 검체 중 일부를 선별(각 임상검사기관 주요 이벤트를 중심으로 총 5 구간으로 구분함)하여 세 항목에 대해 재검사를 시행하고, 임상검사기관 별, 항목별, 구간 별로 원 자료 검사 결과 값과 현재 검사 결과 값과 유의한 차이를 보이는 구간에 대하여 원검사 값을 현재 검사 결과 값으로 전환할 수 있는 전환식을 제시하였다. 최종적으로 2005~2012년에 한국인유전체역학조사사업에서 시행한 총 콜레스테롤, 중성지방, 크레아티닌 검사 결과 자료를 통합할 수 있는 방안을 제시하였다.
○ 전체적으로 유전체역학조사사업 임상검사의 질 관리 수준이 향상된 것으로 판단하였으며, 일부 검사 항목에서 발견된 bias 개선을 위해서는 향후 시약 제조사, 질병관리본부 표준검사실 등과의 긴밀한 협조가 필요할 것으로 판단되었다. 따라서 앞으로 유전체역학조사 임상검사 결과의 신뢰도 향상을 위하여 검사 수행기관에 대한 지속적인 질 관리와 더불어 국내외 표준검사실과의 비교 평가 및 표준물질을 사용한 검사 결과 정확도 관리가 필요하겠다.

Abstract ▼

Since it is important to secure reliability of the results of laboratory tests those become backup data of index estimation for accurate estimation of chronic disease indices such as hyperlipidemia, chronic renal disease and diabetes in Korean Genome and Epidemiology Study (KoGES), strict quality co

Since it is important to secure reliability of the results of laboratory tests those become backup data of index estimation for accurate estimation of chronic disease indices such as hyperlipidemia, chronic renal disease and diabetes in Korean Genome and Epidemiology Study (KoGES), strict quality control for the laboratory tests is required. This study was performed to ensure the quality of laboratory test and check the traceability with laboratory inspection, review of internal and external quality control, comparison and traceability evaluations between laboratories, and trend comparison evaluations. This research finds out about the current quality control status and proposes improvement directions.
Internal and external quality control showed a fairly good result. Although most of the laboratory test showed good correlation with the acceptance criteria, hs-CRP, total protein and albumin showed a relative poor correlation at the medical decision point. The result of fasting glucose showed fairly good traceability. In the evaluation of traceability for data integration, equations are needed for triglyceride and creatinine, but not for total cholesterol. Repeated measurements analysis showed a total of twelve equations for each laboratory, each item, and single or some clustered intervals.
In overall, it could be thought that the quality of laboratory tests of KoGES are being well controled. To improve reliability of Korean Genome and Epidemiology Study result, consistent quality management on laboratory along with comparison evaluation with reference laboratories and traceability management using reference material will be needed.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 정책연구용역사업 최종결과보고서 ... 2
• 목차 ... 3
• I. 연구결과 요약문 ... 4
• 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• II. 학술연구용역과제 연구결과 ... 6
• 제1장 최종 목표 ... 6
• 제2장 국내외 기술 현황 ... 7
• 제3장 최종 정책연구용역사업 내용 및 방법 ... 8
• 제4장 최종 정책연구용역사업 결과 ... 17
• 4.1 한국인유전체역학조사사업 진단의학검사 수행기관 현장실사 및 내-외부정도관리 평가 ... 17
• 4.2 주요 검사항목의 측정 소급성 평가 및 유지·개선방안 ... 29
• 4.3 주요 임상검사 항목 측정 결과의 추이 비교 및 계통오차 측정을 위한 주기별 정도 관리 실시 ... 62
• 4.4 임상검사 수행기관 검사실 간 비교 평가 ... 73
• 4.5 임상검사 수행기관 검사방법 변경 항목 측정소급성 검사 및 검체 재검사를 통한 자료 통합 활용방안 제시 ... 80
• 4.6 한국인유전체역학조사사업 임상검사 수행기관 질 관리 및 자료 통합 활용 방안 수립을 위한 자문 수행 ... 99
• 제5장 연구결과 고찰 및 결론 ... 100
• 제6장 연구성과 및 활용계획 ... 118
• 제7장 정책연구용역사업 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 120
• 제8장 기타 중요변경사항 ... 120
• 제9장 연구비 사용 내역 및 연구원 분담표 ... 120
• 제10장 참고문헌 ... 122
• 제11장 첨부서류 ... 122
• 끝페이지 ... 122