초록 ▼

이 규정은 질병관리본부(이하"본부"라 한다)에서 수행하는 연구에 참여하는 인간 피험자들의 존엄성, 권리, 안전 및 복지를 증진시키고 과학적 연구의 신뢰성을 높이기 위해 연구의 윤리성 검토를 하는 연구윤리위원회 (Institutional Review Board, IRB 이하 "위원회"라 한다)의 운영에 관한 것이다. 이 규정은 헬싱키선언, Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), WHO 및 International Conference on Harmoni

이 규정은 질병관리본부(이하"본부"라 한다)에서 수행하는 연구에 참여하는 인간 피험자들의 존엄성, 권리, 안전 및 복지를 증진시키고 과학적 연구의 신뢰성을 높이기 위해 연구의 윤리성 검토를 하는 연구윤리위원회 (Institutional Review Board, IRB 이하 "위원회"라 한다)의 운영에 관한 것이다. 이 규정은 헬싱키선언, Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), WHO 및 International Conference on Harmonization (ICH) -Guideline for Good Clinical Practice (E6)- 등의 국제적 지침과 생명윤리 및 안전에 관한 법률(법률 제9100호), 의약품임상시험관리기준(식품의약품안전청고시 제2008-39호) 등인간 피험자를 포함하는 생명의학 연구윤리와 관련된 국내의 법률과 지침에 기초한다.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 학술연구용역사업 최종결과보고서 ... 2
• 질병관리본부 기관생명윤리심의위원회 규정(안) ... 3
• 질병관리본부 연구자정보집 (안) ... 56
• 1. 서론 ... 59
• 가. 기관위원회의 목적 ... 59
• 나. 기관위원회 심의 관련 규정 ... 59
• 다. 기관위원회의 심의 적용 연구 범위 ... 59
• 2. 책임연구자 ... 60
• 가. 책임연구자의 자격요건 ... 60
• 나. 연구 실시에 필요한 자원 확보 ... 61
• 다. 연구자의 연구계획서 준수 ... 61
• 3. 기관위원회 심의 ... 62
• 가. 심의 절차 ... 62
• 나. 신속 심의 ... 62
• 다. 신속 심의시 심의 과정 ... 62
• 라. 정규 심의 ... 63
• 마. 지속 심의 및 데이터 안전성 감시 위원회 ... 63
• 바. 연구계획서의 작성시 유의 사항. ... 63
• 사. 심의 신청시 제출할 자료 ... 64
• 아. 정규 심의 절차 ... 65
• 자. 종료 보고 및 결과 보고 ... 68
• 4. 기관위원회 심의 일정 및 결고 통보 시기 ... 69
• 가. 기관위원회 회의 ... 69
• 나. 기관위원회 결과 통보 시기 ... 69
• 5. 기관위원회 심의 후 연구 진행에 관한 사항 ... 70
• 가. 연구 진행 중 변동 내지 위반에 대한 보고 ... 70
• 나. 연구 진행 중 중대한 예상치 못한 결과에 대한 보고 ... 70
• 다. 신속 보고의 기한 및 내용 ... 70
• 라. 연구의 조기 종료 및 중지 ... 71
• 마. 연구 결과 출판에 관한 사항 ... 71
• 6. 연구계획서 내에 피험자 보호를 위한 동의서에 관한 사항 ... 72
• 가. 연구자에 의한 피험자의 보호 ... 72
• 나. 피험자 동의에 대한 사항 ... 72
• 다. 취약한 피험자를 포함하는 연구 ... 77
• 7. 기관위원회 행정에 관한 사항 ... 79
• 가. 연구 계획서 기록 및 보고 ... 79
• 나. 연구비 심의 ... 79
• 다. 연구 계획서 심의비 ... 79
• 라. 연구관련 비품 및 연구 정보의 귀속 ... 79
• 8. 최근에 문제가 되고 있는 사항 ... 81
• 가. 개인정보와 human biological material에 관하여 ... 81
• 나. 연구와 구별되는 공중보건행위 ... 86
• 질병관리본부 기관생명윤리심의위원회 위원용 교육자료 ... 89