초록 ▼

◆ 연구의 목묘
○ 신규 제조법에 의한 지속방출 미립구 주사제헝 생산 기술 개발 및 생산 기반 구축
○ 소아왜소증, 성인비만 치료용 인간성장호르몬 서방주사제형의 제품화
○ 인간성장호르몬 서방주사제형의 해외 선진 제약사 기술 이전을 통한 세계 시장 진출
◆ 연구의 내용 및 방법
○ 신규 다공성 미립구 생산공정 확립
- 제조공정 확립
- 생산설비 구축
- 생산공정 validation
- 제풍의 기준 및 시험법 개발
○ 인성장호르몬을 함유한 다공성 미립구제제의

◆ 연구의 목묘
○ 신규 제조법에 의한 지속방출 미립구 주사제헝 생산 기술 개발 및 생산 기반 구축
○ 소아왜소증, 성인비만 치료용 인간성장호르몬 서방주사제형의 제품화
○ 인간성장호르몬 서방주사제형의 해외 선진 제약사 기술 이전을 통한 세계 시장 진출
◆ 연구의 내용 및 방법
○ 신규 다공성 미립구 생산공정 확립
- 제조공정 확립
- 생산설비 구축
- 생산공정 validation
- 제풍의 기준 및 시험법 개발
○ 인성장호르몬을 함유한 다공성 미립구제제의 전임상 및 임상연구 (위탁)
- 전임상 후보제형 선정
- 전임상 시료 생산
- in vitro 방출특성 / in vivo 유효성 등 서방제형의 특성평가
- 전임상시험 진행
- 임상시험 준비 (IND 자료 준비)
- 임상시험 (IND) 허가취득
- 임상시험 완료
○ 최종 제품화 및 생산연구
- 안정성 시험
- 생산공정 최적화 연구
- 시제품 생산
◆ 연구결과
○ 신규 다공성 미립구 제조기술의 확인하였음.
- 처방변경 완료하였으며, scale-up 진행중임.
- 기준 및 시험방법 설정하였으며, 분석법 밸리데이션 진행중임.
- 방출시험 결과를 확보하였으며, 시험법 밸리데이션 진행중임.

Abstract ▼

◆ Objectives
○ Development and establishment of a new manufacturing process of sustained released(hereinafter SR) injectable(hereinafter inj.) rhGH microsphere.
○ Commercialization of SR inj. rhGH microsphere for treatment of short-statured children and adult obesity.
○ Enter world marke

◆ Objectives
○ Development and establishment of a new manufacturing process of sustained released(hereinafter SR) injectable(hereinafter inj.) rhGH microsphere.
○ Commercialization of SR inj. rhGH microsphere for treatment of short-statured children and adult obesity.
○ Enter world market by licensing out SR inj. forms of rhGH to global pharmas.
◆ Methods
○ Novel porous-microsphere manufacturing process establishment
- Establishment of manufacturing process
- Production equipment construction
- Validation of manufacturing process
- Development of criteria and analytical procedures
○ Preclinical and clinical study of rhGH microsphere
- Selection of formulation candidates for precl inical studies.
- Production of rhGH microspheres preclinical study
- Evaluation of formulation via in vitro release / in vivo efficacy
- Preclinical study
- Preparation of IND for clinical study
- Approval of IND for clinical study
- Clinical study
○ Commercialization and manufacturing study
- Stability test
- Optimization of manufacturing process
- Production of prototype
◆ Results
○ Feasibility test and preparation of novel porous-microsphere confirmed
- Formulation modification completed and ongoing scale-up study
- Specification and analytical procedure set up and ongoing method validation.
- In vitro release test confirmed and ongoing analytical procedure validation.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• Ⅰ. 총괄현황 ... 4
• 보고서 요약서 ... 5
• 요약문 ... 6
• SUMMARY ... 7
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 8
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 9
• 7. 참여연구원 현황표 ... 9
• Ⅱ. 총괄연구과제 연구결과 ... 10
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 11
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 11
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 13
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 14
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 27
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 28
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 28
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 28
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 29
• 10. 참고문헌 ... 29