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독성평가기술 선진화사업 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 한국화학연구원 부설 안정성평가연구소
연구책임자 정은주
참여연구자 정문구 , 김균 , 차신우 , 김충용 , 고우석 , 김용범 , 박신영 , 한수철 , 서정욱 , 유욱준 , 서종수 , 박대훈 , 허정임 , 강명균 , 이종화 , 조재우 , 황경화 , 신원호 , 이병석 , 최우혁 , 정경진 , 임소엽 , 김지영 , 송선숙 , 양미진 , 이홍수 , 한형윤 , 권정 , 한강현 , 박희진 , 고은미 , 이주희 , 이원순 , 조현주 , 한지석 , 윤혜진 , 현성애 , 이수홍 , 노정호 , 이진수 , 한소리 , 이재현 , 전은정 , 김동선 , 정미숙 , 이현숙 , 임광현 , 문경식 , 박진수 , 유승용 , 배주현 , 이상준 , 최규갑 , 이필수 , 양병철 , 김영길 , 임선화 , 김호경 , 이희복 , 최창훈 , 이갑수 , 차경수 , 정현주 , 유지현 , 김웅수 , 임선택 , 정나영 , 김윤희 , 박남수 , 박병연 , 장정희 , 강구화 , 이선영 , 김정은 , 김지현 , 권은미 , 박선미 , 양명화 , 백승민 , 김미나 , 이정우 , 정의천 , 신민철 , 김종완 , 윤인호 , 양재영 , 배정민 , 하길웅 , 박정동 , 김난영 , 한아름 , 위인수 , 임호한 , 문수경 , 김철균 , 전황진 , 이연화 , 황경택 , 오은정 , 강은혜 , 김수남 , 조현정 , 조혜련 , 송치헌 , 박윤경 , 이정주 , 정윤희 , 김일수 , 이수정 , 정화영 , 김나래 , 도문희 , 류영락 , 최민지 , 윤옥란 , 유숙향 , 홍희경 , 정지성 , 박성민 , 김성현 , 홍미진 , 장보람 , 김나라 , 곽상훈 , 이승민 , 이용준 , 김태완 , 정은미 , 이재희 , 이상희 , 심예슬 , 이보현 , 윤상일 , 나진숙 , 김진희 , 류은영 , 이범권 , 변영미 , 이다혜 , 소현 , 김지연
보고서유형연차보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2011-12
과제시작연도 2011
주관부처 미래창조과학부
KA
사업 관리 기관 한국화학연구원 부설 안정성평가연구소
등록번호 TRKO201300021745
과제고유번호 1415118361
사업명 안전성평가연구소연구운영비지원
DB 구축일자 2013-12-21
키워드 독성평가기술.유전자혜성시험.바이오시밀러.신경독성.약물체내거동.기기적격성평가.안티센스 신약.바이오 신약.toxicity testing.Comet assay.biosimilar.neurotoxicity test.ADME.equipment qualification.anti-sense oligonucleotide (ASO).biopharmaceuticals.

초록

■ 본 연구는 선진국 수준의 독성평가기술을 갖춘 독성평가 전문기관이 되기 위해 새로운 형태의 신약들에 적합한 독성평가기술 및 신규기술들을 접목한 독성평가기술들의 기관내 확립을 목표로 함
■ Biosimilar 의약품의 항체측정법 및 항체중화능 분석법의 개발 및 밸리데이션을 실시하고 이를 이용하여 원숭이 혈청내 면역원성 분석을 실시하였음 (비고. 항체중화능 분석법은 차기년도 예정이었으나 초과 달성하였음)
■ 유전독성유발물질인 MNU (N-Nitroso-N-Methylurea) 및 양성대조물질인 EMS (Ethyl metha

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 주요사업 결과보고서 ... 2
  • 1. 연구과제 개요 ... 3
  • 2. 당해연도 연구목표(연구계획서상의 목표) ... 3
  • (1) 독성평가기술 확립사업 ... 3
  • (2) 바이오신약개발센터 운영사업 ... 4
  • 3. 연구개발 주요내용(성과목표 달성도) ... 5
  • (1) 독성평가기술 확립사업 ... 5
  • (2) 바이오신약개발센터 운영사업 ... 6
  • 4. 세부 성과목표별 상세 연구내용 ... 7
  • 세부성과목표 1-1. Biosimilar 평가법 기술 개발 ... 7
  • 세부성과목표 1-2. In vivo Comet 시험법 확립 기술 개발 ... 10
  • 세부성과목표 1-3. 신경독성 중 FOB 및 MA시험기술도입 ... 19
  • 세부성과목표 1-4. ADME 평가기술 확립 ... 23
  • 세부성과목표 1-5. 기기적격성 평가기술 개발 ... 27
  • 세부성과목표 2. 바이오신약개발센터 운영 사업 ... 29
  • 5. 연구개발의 성과 및 성과활용 ... 35
  • ■ 연구성과 총괄현황 ... 35
  • ■ 산업재산권 출원 및 등록현황 ... 35
  • ■ 학술지 게재현황 ... 35
  • ■ 학술회의 발표현황 ... 35
  • ■ SOP 제·개정 현황 ... 36
  • ■ 기타 정량 성과 ... 37
  • ■ 색인어 ... 37
  • 6. 연구결과 요약서 초록 ... 38
  • 7. 활용계획 ... 39
  • 8. 연구개발비 집행현황(사용명세서) ... 40
  • (1) 독성평가기술확립사업 ... 40
  • (2) 바이오신약 개발 센터 운영사업 ... 41
  • 9. 참여 연구원의 참여율 ... 42
  • (1)독성평가기술확립사업 ... 42
  • (2)바이오신약 개발 운영 사업 ... 46

연구자의 다른 보고서 :

참고문헌 (25)

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