초록 ▼

○ 국내 바이오의약품 산업 발전을 위한 식약청의 국제규제조화 선도를 위해 국내·외 바이오의약품 규제 동향과 국내 바이오의약품 산업의 생태계를 분석하였다.
○ 이러한 연구 목표에 따라 제1절에서는
. 미국, 유럽의 바이오의약품 최신 규제 동향과 첨단바이오의약품(줄기세포치료제, 조직공학제, 이종이식제) 규제 동향을 분석하고 이를 국내 제도와 비교하였다.
. 희귀의약품, 사전검토, PM 제도, 품목갱신의 미국, 유럽, 국내 비교와 4가지 제도에 대한업체 대상 설문조사를 실시하였다.
. 국제기구(WHO, ICH, AP

○ 국내 바이오의약품 산업 발전을 위한 식약청의 국제규제조화 선도를 위해 국내·외 바이오의약품 규제 동향과 국내 바이오의약품 산업의 생태계를 분석하였다.
○ 이러한 연구 목표에 따라 제1절에서는
. 미국, 유럽의 바이오의약품 최신 규제 동향과 첨단바이오의약품(줄기세포치료제, 조직공학제, 이종이식제) 규제 동향을 분석하고 이를 국내 제도와 비교하였다.
. 희귀의약품, 사전검토, PM 제도, 품목갱신의 미국, 유럽, 국내 비교와 4가지 제도에 대한업체 대상 설문조사를 실시하였다.
. 국제기구(WHO, ICH, APEC-AHC)의 바이오의약품 국제규제조화 동향을 파악하였다.
○ 제2절에서는
. 국내·외 시장현황 및 제제별 허가 및 개발 현황을 조사하였다.
. 전문가 자문과 업체 설문조사를 통해 바이오의약품산업 생태계의 정체영역을 파악하고 해결방안을 모색하였다.
○ 제3절에서는
. 제 1, 2절의 바이오의약품 국제 규제 동향과 바이오의약품 산업 생태계 분석을 바탕으로 ‘바이오의약품 산업 생태계 주체 간 유기적 역할 모델’을 제시하였다.
. 또한 식약청의 국제규제조화 선도를 위한 중장기 로드맵 및 세부 추진 방안을 마련하였다

Abstract ▼

○ For KFDA' s leading global regulation harmonization to develope Korean biological products industry, we analyzed that the regulation trend of biological products in Korea and other countries and did the ecosystem analysis of biological products industry.
○ In the first chapter,
. We analyzed

○ For KFDA' s leading global regulation harmonization to develope Korean biological products industry, we analyzed that the regulation trend of biological products in Korea and other countries and did the ecosystem analysis of biological products industry.
○ In the first chapter,
. We analyzed and compared that the regulation trends of biomedicine in USA, Europe and Korea. especially the regulation trends of advanced therapeutic medicinal products(stem cell therapeutic products, tissue engineered products, xenotransplantation products)
. We analyzed and compared regulations especially, Orphan drug regulation, Renewal of medicine, Review program for pharmaceutical development, Project manager in USA, Europe and Korea. Additionally, we surveyed biological products companies about the four regulations.
. We analyzed international organizations((WHO, ICH, APEC-AHC)’s actions about the global regulation harmonization.
○ In the second chapter,
. We researched the market, approvals and developments of biological products industry in Korea and other countries.
. We analyzed the bottle-neck areas in the biological products industry ecosystem through the interviews of experts and the survey of biological products companies.
○ In the third chapter,
. We proposed main players’ mutual roles in the biological products industry based on the result of chapter 2, 3.
. We suggested the road map of KFDA and action plans to lead the global regulation harmonization.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 제 출 문 ... 3
• 목 차 ... 5
• 표 목 차 ... 7
• 그림 목차 ... 12
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 17
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 19
• 국문 요약문 ... 19
• Summary ... 21
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 24
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 24
• 제1절 총괄연구개발과제의 목표 ... 24
• 1. 연구의 배경 ... 24
• 2. 연구의 필요성 ... 32
• 3. 연구 목표 ... 33
• 제2절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 34
• 제3절 총괄국내 • 외 기술개발 현황 ... 35
• 제4절 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 40
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 41
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 42
• 제1절 국제사회의 바이오의약품 규제 동향 ... 42
• 1. 바이오의약품의 최신 규제 동향 ... 42
• 2. 첨단치료제의 규제 제도 ... 64
• 3. 미국 규제 전략 (2012-2016) ... 134
• 4. 유럽의 규제 전략 (2010-2015) ... 135
• 5. 희귀의약품, PM, 사전검토, 품목갱신에 대한 바이오의약품 운영 현황 ... 139
• 6. 국제기구의 바이오의약품 국제규제조화 동향 ... 225
• 제2절 바이오의약품 산업 생태계분석 ... 244
• 1. 생태계분석의 개념 ... 244
• 2. 바이오의약품 산업 현황 ... 250
• 3. 바이오의약품 제품화 단계별 주요 이슈 ... 294
• 4. 바이오의약품 산업 생태계의 정체(bottle-neck)영역 ... 362
• 5. 바이오의약품 산업 생태계 주체 간 유기적 역할 모델 ... 366
• 제3절 바이오의약품 국제규제조화 선도를 위한 전략방안 ... 377
• 1. 국제규제조화 선도를 위한 중장기 로드맵 및 세부 추진 방안 ... 382
• 2. 연구의 한계점 및 후속연구 제안 ... 396
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 398
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 399
• 제6장 총괄참고문헌 ... 399
• 제7장 총괄첨부서류 ... 402
• 부록 I. 생물의약품 분야 통계 현황(2006～2011) ... 403
• Ⅰ 생물의약품 제조·수입업소 현황 ... 403
• Ⅱ 생물의약품 허가 현황 ... 405
• Ⅲ 생물의약품 임상 승인 현황 ... 416
• Ⅳ 생물의약품 생산 실적 현황 ... 422
• Ⅴ 생물의약품 수출 실적 현황 ... 427
• Ⅵ 생물의약품 수입 실적 현황 ... 432
• Ⅶ 생물의약품 국가검정 실적 현황 ... 437
• Ⅷ 생물의약품 해외 사전 GMP 실시 현황 ... 442
• Ⅸ 생물의약품 국내 사전 GMP 실시 현황 ... 448
• Ⅹ 생물의약품 약사감시 및 행정처분 현황 ... 453
• 부록 II. 설문조사 ... 457
• 부록 III. 전문가 자문 대상 및 자문 내용(총 27명 자문) ... 471