최소 단어 이상 선택하여야 합니다.
최대 10 단어까지만 선택 가능합니다.
다음과 같은 기능을 한번의 로그인으로 사용 할 수 있습니다.
NTIS 바로가기주관연구기관 | (사)한국바이오의약품협회 |
---|---|
연구책임자 | 박정태 |
참여연구자 | 이정훈 , 주소연 , 이연정 , 정연재 , 문광춘 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-11 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201700017704 |
과제고유번호 | 1475009176 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2017-11-25 |
키워드 | 첨단바이오의약품.세포·유전자치료제.안전성·유효성.규제체계.의약품.Advanced biological products.Cell & Gene medicinal therapies.Safety & efficacy.Regulatory system.Medicine. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700017704 |
전 세계적으로 생명공학기술의 발달 및 맞춤의료, 유전체의학 등 패러다임 변화로 첨단·융복합기술을 바탕으로 한 첨단바이오의약품이 출현하고 있다. 유럽, 일본등 선진국에서는 이미 첨단바이오의약품의 제조과정이 기존 저분자 의약품과는 달리 복잡하고, 매우 혁신적 기술을 사용하고 있으며, 세포에 기초한 제품들을 과학적으로 분류하는 것이 까다롭고 구분하기 어렵기 때문에 별도의 법률을 마련하여 첨단바이오의약품을 규제하고 있다.
그러나 우리나라는 아직도 일반 의약품과 동일하게 약사법으로 세포치료제와 유전자치료제를 규제하고 있으며, 조
The advanced biological products have emerged in the world through a paradigm shift such as biotechnology development, personalized medicine, and gene therapies based on innovative and combined technology. In developed countries such as Europe and Japan,advanced biological products are already regul
※ AI-Helper는 부적절한 답변을 할 수 있습니다.