보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 |
연구책임자 |
김혁주
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참여연구자 |
이창형
,
염태경
,
허지연
,
이병영
,
방지영
,
황선진
,
양승하
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2012-11 |
과제시작연도 |
2012 |
주관부처 |
식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO201300028894 |
과제고유번호 |
1475006937 |
DB 구축일자 |
2013-09-21
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키워드 |
의료기기,카트리지형 주사기,피하의,콘택트렌즈,기준규격medical device,pen injector,hypodermic,contact lens,standard
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초록
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본 연구는 의료기기의 안전성 및 성능을 확보하기 위하여, 국내 기준규격 및 시험방법이 확보되지 않은 카트리지형주사기 등 4개 품목별 의료기기에 대하여, 국제 조화된 기준규격 및 시험방법을 마련하고자 수행되었다. 카트리지형주사기는 인슐린 등 만성질환의 치료제의 반복투여를 위하여 사용되는 의료기기로 정확한 용량 전달을 위한 성능 및 안전성을 확보하기 위하여, 식약청 기준규격을 제정할 필요가 있다. 또한 주사기(인슐린주입용), 치과용주사침의 경우, 국제규격(ISO)의 개정으로 식약청 기준규격의 보완이 필요하며, 및 콘택트렌즈의 경우 국제
본 연구는 의료기기의 안전성 및 성능을 확보하기 위하여, 국내 기준규격 및 시험방법이 확보되지 않은 카트리지형주사기 등 4개 품목별 의료기기에 대하여, 국제 조화된 기준규격 및 시험방법을 마련하고자 수행되었다. 카트리지형주사기는 인슐린 등 만성질환의 치료제의 반복투여를 위하여 사용되는 의료기기로 정확한 용량 전달을 위한 성능 및 안전성을 확보하기 위하여, 식약청 기준규격을 제정할 필요가 있다. 또한 주사기(인슐린주입용), 치과용주사침의 경우, 국제규격(ISO)의 개정으로 식약청 기준규격의 보완이 필요하며, 및 콘택트렌즈의 경우 국제규격에 따른 ‘토끼 안구를 이용한 생체적합성 시험’ 시험방법의 도입이 필요하다고 판단된다.
이에 기준규격 및 시험방법 개발을 위하여, 본 연구에서는 카트리지형주사기 등 4개 품목 의료기기의 허가현황, 개발동향 및 관련 국내·외 허가시 적용규격을 조사·분석하였다. 또한 국제규격(ISO) 및 각국의 국가규격(JIS, DIN 등)을 비교·분석하여 국제 표준화된 의료기기 기준규격 제·개정(안)을 도출하고자 하였다. 새롭게 도입되는 카트리지형주사기 시험규격(상온/저온/고온에서 용량정확도시험, 자유낙하시험, 진동시험 등) 및 콘택트렌즈의 안구 생체적합성 시험의 경우, 도출된 시험방법을 검증하여 과학적이고 합리적인 기준규격 및 국제 표준화된 시험방법을 개발하고자 하였다.
본 연구과제의 결과를 이용하여 품목별 기준규격을 제·개정하고, 시험방법 가이드라인을 마련 함으로써, 의료기기의 허가·심사 및 품질관리의 기술지원 자료로 활용되어, 국내 의료기기의 품질경쟁력 향상 및 세계적 보급에 이바지할 수 있을 것으로 예상된다.
Abstract
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In this study, in order to assure safety and performance of medical devices, 4 medical devices, including cartridge-type syringe, for which specifications and test methods were not established were selected to develop the internationally-harmonized specifications and test methods for them. The cartr
In this study, in order to assure safety and performance of medical devices, 4 medical devices, including cartridge-type syringe, for which specifications and test methods were not established were selected to develop the internationally-harmonized specifications and test methods for them. The cartridge-type syringes are mainly used for repetitive administration of insulin or other therapies for treatment of chronic diseases. In order to assure their safety and performance, including delivery of correct dose, it is necessary to develop official specifications. In addition, for syringes (for injection of insulin) and syringe needles for dental purpose, the current KFDA' s specifications have to be updated because the relevant ISO standards were revised. For contact lens products, it is necessary to introduce the test for determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes in compliance with the relevant international standard.
In order to develop specifications and test methods, 4 medical devices, including cartridge-type syringe, were selected and their regulatory approvals, trends in research and development, and specifications approved in regulatory submissions in Korea and foreign countries were investigated. In addition, the international standards (ISO) and national specifications (such as JIS and DIN) were comparatively analyzed to prepare the internationally harmonized specifications (draft). For newly introduced specifications for cartridge-type syringe (dose accuracy at room temperature, low temperature and high temperature, free-fall test and vibration test) and determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes for contact lens products, test methods were validated to develop scientific and reasonable specifications and internationally-standardized test methods.
The new or revised specifications and test methods developed in this study can be used as technical resources in review of regulatory submissions and quality control of medical devices, leading to improved quality and international competitiveness of local medical devices.
목차 Contents
- 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
- 표지 ... 2
- 국문 요약문 ... 4
- Summary ... 5
- 목차 ... 6
- 연구개발과제 연구결과 ... 7
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
- 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 8
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 26
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 205
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 275
- 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 276
- 제7장 참고문헌 ... 277
- 제8장 첨부서류 ... 279
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