초록 ▼

주사기 관련 국제규격인 ISO 8537이 2016년에 개정됨에 따라 국제수준의 안전관리를 위하여 최신 국제규격에 따른 기준규격 개정이 필요하고, 필터주사기는 앰플, 바이알 등 주사제 개봉시 발생될 수 있는 유리파편을 제거하기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로, 국내외에서는 앰플 사용 시 필터주사기 사용을 권고하고 있다. 하지만 필터주사기의 여과성능 관련 규격 및 시험법이 마련되어 있지 않아, 본 연구사업을 통해 주사기(인슐린 주입용) 기준규격 개정(안) 및 세계최초로 필터주사기의 여과성능 시험법 및 기준을 마련하고자 한다.
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주사기 관련 국제규격인 ISO 8537이 2016년에 개정됨에 따라 국제수준의 안전관리를 위하여 최신 국제규격에 따른 기준규격 개정이 필요하고, 필터주사기는 앰플, 바이알 등 주사제 개봉시 발생될 수 있는 유리파편을 제거하기 위한 목적으로 사용되는 의료기기로, 국내외에서는 앰플 사용 시 필터주사기 사용을 권고하고 있다. 하지만 필터주사기의 여과성능 관련 규격 및 시험법이 마련되어 있지 않아, 본 연구사업을 통해 주사기(인슐린 주입용) 기준규격 개정(안) 및 세계최초로 필터주사기의 여과성능 시험법 및 기준을 마련하고자 한다.

먼저 주사기 국제규격의 개정사항 검토 분석을 통해 기준규격 개정(안)을 마련하였고, 필터주사기는 기 허가 시 사용된 여과성능 시험법에 대해 사용된 입자의 특징 및 시험방법에 대해서 검토 분석하여, 1) 시험입자 2) 계수방법(측정 장비) 3) 시험액농도 4) 시험절차 5) 시료 수6) 결과판정에 대하여 개선된 시험방법을 도출하였다. 여과성능 시험법 마련을 위해 시중 유통 중인 일체형, 분리형 제품을 통해 각 단계마다 도출된 시험법을 확인하기 위한 시험을 수행하였고, 이러한 시험법에 대한 재현성을 확인하였다.

도출된 기준규격(안)에 대해서는 의료계, 학계, 산업계, 시험검사기관 등 전문가협의체를 구성하여 의견을 수렴하였다. 최종(안)에 대해서 3개의 시험검사기관간의 시험수행을 통해 시험법을 최종확정하였다.

(출처 : 국문 요약문 2p)

Abstract ▼

Since ISO 8537, the international standard for syringes, was revised in 2016, it is necessary to revise the standard in accordance with the latest international standards for the safety management at the international level. Filter syringes are used to eliminate the glass particles which could be ge

Since ISO 8537, the international standard for syringes, was revised in 2016, it is necessary to revise the standard in accordance with the latest international standards for the safety management at the international level. Filter syringes are used to eliminate the glass particles which could be generated when opening the ampoules and vials for injecting. For this reason, it is recommended to use a filter syringe in domestic and oversea when using ampoule . However, since there is no standard and test method for filtration performance of filter syringes, this research project aims to establish the standard of syringe(for insulin injection) and the filtration test method and standard of filter syringe for the first time in the word.

First, the standard specification revision(draft) was prepared by reviewing and revising the amendment of the International Standard for Syringes. The test method and the particles used to test the filtration performance when approval were examined and analyzed. 1)test particle, 2) counting method (instrument for measuring), 3) concentration of test liquid, 4) procedure of test, 5) the number of samples, and 6) the improved test method for the determination of the results were derived. In order to confirm the test method of filtration performance which is derived, each step of the test was conducted with filter syringes of 2 type on the market, and reproducibility of this test method were confirmed.

For the draft standard, expert consultation bodies including medical, academia, industry, test and inspection institutions were organized and opinions were collected. The test was finalized by conducting the test at each of the three testing laboratories.

(출처 : SUMMARY 3p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 국문 요약문 ... 2
• Summary ... 3
• 목차 ... 4
• 연구개발과제 연구결과 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 관련 현황 ... 8
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 29
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 112
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 113
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 114
• 제7장 참고문헌 ... 115
• 끝페이지 ... 119