초록 ▼

○ 체외진단용 의료기기 안전관리를 위하여 신규표준품으로 노로바이러스 GI, GII 표준품을 각각 300세트 제조하였고, 인간면역결핍바이러스(HIV-2) 항체(양성 5종, 음성 1종으로 패널 구성, 각 패널 당 100세트씩 200세트 제조) 로타바이러스 유전자(200세트 제조) 및 항원(고/중/저로 패널 구성, 400세트 제조), C형간염바이러스 유전자(양성 5종, 음성 1종으로 패널 구성, 400세트 제조), B형간염바이러스 표면항원(양성 4종, 음성 1종으로 패널 구성, 400세트 제조) 표준품을 재제조하였음
○ 체외진단용

○ 체외진단용 의료기기 안전관리를 위하여 신규표준품으로 노로바이러스 GI, GII 표준품을 각각 300세트 제조하였고, 인간면역결핍바이러스(HIV-2) 항체(양성 5종, 음성 1종으로 패널 구성, 각 패널 당 100세트씩 200세트 제조) 로타바이러스 유전자(200세트 제조) 및 항원(고/중/저로 패널 구성, 400세트 제조), C형간염바이러스 유전자(양성 5종, 음성 1종으로 패널 구성, 400세트 제조), B형간염바이러스 표면항원(양성 4종, 음성 1종으로 패널 구성, 400세트 제조) 표준품을 재제조하였음
○ 체외진단용 의료기기 표준품 19～26종에 대하여 연차별 실시간 표준품 안정성 평가를 실시하여 안정성이 유지되고 있음을 확인하였음
○ 연구결과를 학술회의에서 6회 발표하였고, 논문 1편을 게재함
○ WHO/ECBS, ISO, CLSI, FDA 표준품 가이드라인 및 지침을 조사하여 요약 결과를 보고하였음

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

Purpose
○ Preparation and establishment of National Reference Standards for safety management of in vitro diagnostic medical devices
○ Assessment of stability of National Reference Standards of in vitro diagnostic medical devices

Contents
[1st year]
○ Specific aim 1 : Preparation

Purpose
○ Preparation and establishment of National Reference Standards for safety management of in vitro diagnostic medical devices
○ Assessment of stability of National Reference Standards of in vitro diagnostic medical devices

Contents
[1st year]
○ Specific aim 1 : Preparation of National Reference Standard of human immunodeficiency virus type 2 (HIV-2) antibody and assessment of stability of National Reference Standards of in vitro diagnostic medical devices
○ Specific aim 1 (Consignment): Preparation of National Reference Standard of Rotavirus antigens and nucleic acids
○ Specific aim 2 : Preparation of National Reference Standards of nucleic acid for hepatitis C virus and hepatitis B virus surface antigen
○ Specific aim 3 : Investigation and analysis of guidelines, instructions and literature related to the preparation and establishment of National Reference Standards for in vitro diagnostic medical devices in Korea and other countries. Preparation of National Reference Standards of Norovirus nucleic acid
○ Specific aim 3 (Consignment): Synthesis of Norovirus nucleic acid

[2nd year]
○ Establishment of National Reference Standards through collaborative research of new and re-prepared candidate substances such as HIV-2 antibody panels with variable concentration
- Validation of conformity and calculation of property value through multi-institutional evaluation
- Comparative analysis with international standard products (or commercial standard products)
- Assessment of stability (at the time of preparation, 3, 6, 9, 12 months)
- Stability test by various temperatures, Repeated freeze–thaw test

Results
○ Development of 6 National Reference Standards for in-vitro diagnostic medical devices (5 kinds of re-prepared and 1 kind of new National Reference Standards)
○ One scientific paper, 6 presentations in the conferences

Expected Contribution
[Application plans]
○ Can use National Reference Standard of HIV-2 antibody
○ Contribute to the safety of blood in Korea by using National Reference Standards of HCV nucleic acid and HBsAg.
○ Contribute to the early diagnosis of infection and prevention of spreading by using National Reference Standards of rotavirus antigens and nucleic acids.
○ The MFDS will produce National Reference Standard of Norovirus genes using the nucleic acid synthesis technology
○ The raw plasma collection network and gene technology used for the preparation of National Reference Standards can be used to prepare other standard products in the future.
○ Ensure the reliability of National Reference Standards through continuous assessment of the stability of in-vitro diagnostic medical devices.
[Expected effects]
○ Technical aspect: Provide National Reference Standards to manufacturers and importers of in vitro diagnostic medical devices in order to perform pre- and post-performance assessment and quality control
○ EconomicalㆍIndustrial aspect: Support the development of internationally competitive in vitro diagnostic medical devices in Korea and facilitate its export to other countries
○ Social aspects: Establish a basis for international recognition of National Reference Standards established in Korea

(출처 : Summary 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 국문 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목차 ... 7
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 8
• 1. 연구개발 목적 ... 8
• 2. 연구개발의 필요성 ... 8
• 3. 연구개발의 범위 ... 9
• 제2장 국내·외 기술 개발 현황 ... 10
• 1. 로타바이러스 및 노로바이러스 표준품 현황 ... 10
• 2. HCV 유전자 표준품 현황 ... 13
• 3. HIV-2 항체 표준품 현황 ... 14
• 제3장 연구 수행 내용 및 성과 ... 15
• 제4장 목표 달성도 및 관련 분야 기여도 ... 166
• 4.1 목표 달성도 ... 166
• 4.2 관련 분야 기여도 ... 167
• 제5장 연구개발성과의 활용계획 ... 168
• 제6장 연구 과정에서 수집한 해외 과학기술 정보 ... 168
• 제7장 연구개발성과의 보안등급 ... 168
• 제8장 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 168
• 제9장 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전 조치 이행 실적 ... 168
• 제10장 연구개발과제의 대표적 연구 실적 ... 169
• 제11장 기타 사항 ... 169
• 제12장 참고 문헌 ... 169
• 끝페이지 ... 173