초록 ▼

본 연구는 독성시험 및 독성병리자료 검증을 주제로 여러 가지의 연구주제를 수행하였다. 제1세부에서는 한약재 4종(일당귀, 인진호, 사간, 우슬)에 대하여 수행된 13주 반복경구투여 독성시험보고서의 peer review를 관련분야 전문가들과의 자문을 받아 수행하였고 그 결과를 담은 국영문 독성시험 기술보고서를 작성하는 연구를 수행하였다. 제 2세부과제에서는 국내 독성병리전문가를 통하여 계피의 13주 반복투여독성시험에서 생산된 독성병리슬라이드 자료의 진단결과를 교차점검 하였고, 독성병리학 분야의 저변을 확대하기 위하여 필요한 인프라를

본 연구는 독성시험 및 독성병리자료 검증을 주제로 여러 가지의 연구주제를 수행하였다. 제1세부에서는 한약재 4종(일당귀, 인진호, 사간, 우슬)에 대하여 수행된 13주 반복경구투여 독성시험보고서의 peer review를 관련분야 전문가들과의 자문을 받아 수행하였고 그 결과를 담은 국영문 독성시험 기술보고서를 작성하는 연구를 수행하였다. 제 2세부과제에서는 국내 독성병리전문가를 통하여 계피의 13주 반복투여독성시험에서 생산된 독성병리슬라이드 자료의 진단결과를 교차점검 하였고, 독성병리학 분야의 저변을 확대하기 위하여 필요한 인프라를 구축하는 차원에서 국내 CRO 기관 종사자와 국내 대학원생 등을 대상으로 독성병리전문교육을 실시하였다. 교육내용은 국내 독성시험에서 시험물질 투여에 의하여 발생하는 장기별 주요병변과 투여물질과 무관하게 발생하는 배경병변에 대한 진단기준 확립, 표준화 진단용어 확립을 위하여 실시되며, 교육내용은 책자로 발간하였다. 제 3세부과제에서는 GS 인증을 받은 독성시험자료관리시스템(TDMS)이 반독투여 독성시험 및 독성병리분야의 전산시스템으로 적합성 여부를 국내 CRO 기관에서 시범운영을 통하여 검증하고, Nano 독성시험 분야가 확대됨에 따라 Nano 물질의 조직분량 측정결과를 관리 할 있도록 전산시스템을 기능 개선을 하고, CRO기관에서 TDMS 운영을 용이하도록 하기 위하여 TDMS 운영자를 위한 관리적 차원의 시스템 기능을 개선하여, TDMS가 독성시험분야의 전산시스템으로서 기반 구축하였다. 본 연구를 통하여 선진국 수준의 독성시험 자료 peer review 시스템을 구축하였고 이를 지속적으로 운영하여 국내 독성시험 보고서 및 독성병리자료의 질을 향상 시키는 계기가 되었다. 아울러 미국 NTP 독성시험보고서를 기초로 물질특성에 따른 독성 및 발암성을 결정하기 위한 평가방법 및 결론을 분석하여 독성 및 발암성을 결정하기 위한 근거자료를 마련하였으며 전산시스템의 보완 및 기능향상으로 질높은 독성시험자료가 생산될 것으로 기대한
다.

Abstract ▼

This study involves various kinds of research topics with evaluation of toxicity study report and toxicopathology data. The first sub-project performed peer review of 3-month toxicity report on 4 types of herbal medicine(Belamcandae Rhizoma, Achyrtantes Japonica Nakai, Artremisia capillaris, Angelic

This study involves various kinds of research topics with evaluation of toxicity study report and toxicopathology data. The first sub-project performed peer review of 3-month toxicity report on 4 types of herbal medicine(Belamcandae Rhizoma, Achyrtantes Japonica Nakai, Artremisia capillaris, Angelica acutilobae) with 3 part (general toxicity, genetic toxicity and chemical analysis) of specialist. Then, technical reports with Korean and English were accomplished by reviewing and discussing with the specialist. The second sub-project performed pathology peer review against 13-week repeated oral dose toxicity tests on the Cinnamon. To implement toxicopathologist infra, we performed special education for toxicopathologist, which entitled with continuing education on background lesions of major system. The third subproject performed validation procedure of toxicology data management system (TDMS), certified electronic system from the Good Software.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 제출문 ... 4
• 목 차 ... 5
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
• 국문요약문 ... 8
• Summary ... 10
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 26
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 28
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 30
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 31
• 제6장 총괄참고문헌 ... 31
• 제7장 총괄첨부서류 ... 31
• III. 제(1)세부연구개발과제 연구결과: 독성시험 peer review 및 기술보고서 작성 ... 32
• 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 33
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 35
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 36
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 46
• 제5장 세부참고문헌 ... 83
• IV. 제(2)세부연구개발과제 연구결과: KNTP 독성시험 교차점검 및 독성병리 인프라구축 ... 88
• 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 89
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 92
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 95
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 96
• 제5장 세부참고문헌 ... 211
• V. 제(3)세부연구개발과제 연구결과: GLP 전산시스템 활용 검증 및 기반강화 ... 212
• 제(3)세부 연구개발과제 요약문 ... 213
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 215
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 225
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 258
• 제5장 세부참고문헌 ... 260