초록 ▼

식품의약품안전평가원의 오송 청사 이전에 따라서 전반적인 시험환경 변화 및 시험 운영을 위한 시스템(실험실, 장비 등)의 재정비가 필요하게 되었으며, 현안물질에 대한 독성시험 자료 필요 시, 과학적이고 신뢰성 있는 시험 결과 도출을 위해서 표준작업지침서(SOP)의 제 • 개정이 필요하여, 생식 • 발생독성시험, 유전독성시험, 면역독성시험에 필요한 SOP를 시험수행을 통해 마련하였다.
1차년도에는 시험운영에 필요한 일반사항, 장비관리, 시약관리 등 SOP와 생식 • 발생독성시험 중 배태자 발생시험, 전배자 배양시험, 중뇌세포 배양

식품의약품안전평가원의 오송 청사 이전에 따라서 전반적인 시험환경 변화 및 시험 운영을 위한 시스템(실험실, 장비 등)의 재정비가 필요하게 되었으며, 현안물질에 대한 독성시험 자료 필요 시, 과학적이고 신뢰성 있는 시험 결과 도출을 위해서 표준작업지침서(SOP)의 제 • 개정이 필요하여, 생식 • 발생독성시험, 유전독성시험, 면역독성시험에 필요한 SOP를 시험수행을 통해 마련하였다.
1차년도에는 시험운영에 필요한 일반사항, 장비관리, 시약관리 등 SOP와 생식 • 발생독성시험 중 배태자 발생시험, 전배자 배양시험, 중뇌세포 배양시험과 유전독성시험 중 복귀돌연변이시험, 골수세포를 이용한 체내 소핵시험, 포유류 세포를 이용한 체외 소핵시험 및 면역독성시험 중 T세포 유약화반응시험, B세포 유약화반응시험, 대식세포 탐식작용시험, 유세포분석을 이용한 자연 살해세포의 세포독성시험에 대한 SOP를 마련하였다.
2차년도에는 생식 • 발생독성시험 중 수태능 및 초기배 발생시험, 출생 전 • 후 발생 및 모체기능시험, 지아세포 배양시험과 유전독성시험 중 in vivo Comet assay, 면역독성시험 중 지연형 과민반응 시험, 혼합 백혈구 배양시험, NO 측정을 통한 복강 대식세포 활성능 평가 시험, ELISA를 이용한 항체 생성능 측정 시험에 대한 SOP를 마련하였다.
또한 1차년도에 마련한 SOP를 근거로 유전독성시험 중 복귀돌연변이시험에 대한 GLP 시범운영을 통하여 일부 서식지의 수정, 추가 및 실험조건 등을 수정하였고, 시험 운영을 위한 일반사항(물질관리, 장비관리, 표준작업지침서 관리 등)에 대한 SOP도 수정하였다.
본 연구과제를 통하여 마련한 SOP를 활용하여 현안물질 발생 시, 즉각적 대처를 통한 안전관리 정책 추진에 필요한 과학적 지원체계를 구축하였다.

Abstract ▼

As National Institute of Food and Drug Safety and Evaluation moves to Osong, realignment of comprehensive test environment and system for test operation has become necessary. Along with this, for the scientific and reliable test result, revision of SOP is required. Under these circumstances, we prov

As National Institute of Food and Drug Safety and Evaluation moves to Osong, realignment of comprehensive test environment and system for test operation has become necessary. Along with this, for the scientific and reliable test result, revision of SOP is required. Under these circumstances, we provide SOP required for reproductive and development toxicity, genetic toxicity, immunotoxicity through conducting the tests.
In the first year, we provided SOP for the general requirement, equipment management, reagent management as well as SOP for embryo-fetal developmental test, Whole embryo culture test, Mid brain cell culture test and Ames test, in vivo micronucleus assay, in vitro micronucleus assay, T or B cell proliferation assay, macrophage phagocytosis assay, natural killer cell cytotoxicity assay with the analysis of flow cytometry In the second year, we also laid out SOP for Fertility and early embryonic development test, Pre- and postnatal development, including maternal function test, Limbud cell culture test and in vivo Comet assay, delayed-hypersensitivity assay, mixed lymphocyte assay, NO assay in macrophage, IgM ELISA assay.
Based on SOP in the first year, we also revise the conditions for additional test and several habitats through exemplary GLP operation as well as the SOP on general conditions for test operation. (material management, equipment management, SOP management).
We establish the scientific support system for carrying out safety management measures through the immediate response when issue substance occurs with the use of prepared SOP above.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목 차 ... 5
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내 • 외 연구개발 현황 ... 8
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 12
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 115
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 120
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 121
• 제7장 참고문헌 ... 122
• 제8장 첨부서류 ... 124