초록 ▼

세계 의약품 시장 성장과 함께 임상·비임상시험이 아시아에서 수행되는 비중이 높아짐에 따라 국내 임상·비임상시험의 신뢰성을 확보하고 경쟁력을 강화하기 위해 임상시험의 사후관리 국제조화와 비임상시험의 선진화가 요구된다.
주요 선진국 임상시험 사후관리 제도 비교 분석을 위하여 실무작업반을 구성하고, ‘임상시험심사위원회’등 6개 분야로 세분화하여 선진국의 관련 제도 및 체계를 조사․분석하였다.
임상시험 사후관리 국제조화 방안 제시를 위하여 산 학 관 임상시험 관련 전문가로 「임상미래창조 2020 기획단」을 구성 운영하였으며, 이

세계 의약품 시장 성장과 함께 임상·비임상시험이 아시아에서 수행되는 비중이 높아짐에 따라 국내 임상·비임상시험의 신뢰성을 확보하고 경쟁력을 강화하기 위해 임상시험의 사후관리 국제조화와 비임상시험의 선진화가 요구된다.
주요 선진국 임상시험 사후관리 제도 비교 분석을 위하여 실무작업반을 구성하고, ‘임상시험심사위원회’등 6개 분야로 세분화하여 선진국의 관련 제도 및 체계를 조사․분석하였다.
임상시험 사후관리 국제조화 방안 제시를 위하여 산 학 관 임상시험 관련 전문가로 「임상미래창조 2020 기획단」을 구성 운영하였으며, 이를 통해 ‘임상시험 규제경쟁력 강화’ 등 5개 세부 추진과제를 포함하고, 2020년에 세계 최고 수준의 임상시험 인프라 및 규제 선진국 실현을 목표로 하는 ‘임상시험 종합발전계획’을 수립하였다.
국내 실태조사자 역량 강화를 위하여 FDA 및 DIA에서 각국의 실태조사자를 대상으로 실시하는 교육 프로그램에 국내 실태조사자들이 참석하였다. 교육 내용을 바탕으로 국제조화 된 ‘임상시험 실시기관실태조사 표준작업 지침서’를 마련하였고, 실태조사자들이 실태조사 시 활용하여 국제조화 및 표준화된 실태조사가 가능하도록 하였다.
국내·외 비임상시험 현황 조사를 위해, 문헌 조사를 바탕으로 주요 선진국의 GLP 운영 현황을 파악하고 국내 비임상시험기관 및 제약업체를 대상으로 설문조사를 실시하여, 국내 제약업체가 대규모 비임상시험을 국외 시험기관에 의뢰하고 있으며, 국내 비임상시험기관의 현황은 2011년 7월 현재 종사자 총 745명이고, 2010년 12월 기준 시험수탁 현황은 총 2519건으로 국제 경쟁력이 매우 부족하다는 결과를 얻었다.
이러한 문제점을 개선하고 국내 GLP 산업을 확대·발전시키기 위해 비임상시험 종합발전계획을 마련하고자 산․학․관 GLP 전문가로「GLP미래전략기획단」을 구성하고 GLP 규제 선진화, GLP 역량 강화, GLP 국내·외 협력 강화 세 가지 정책방향을 가지고 정책별 추진과제를 논의하여 ‘비임상시험 종합발전계획’을 수립하였다.
추진과제로는 신규 시험법의 신속한 도입을 위한 제도 개선, 동물대체시험법 확대를 위한 제도적지원, 의료기기산업 인프라 강화를 위한 의료기기 GLP 도입, 관계 부처 협력을 통한 국가차원의 GLP 발전방안 추진, 신약개발·임상시험 등과의 연계성 강화를 통한 전문성 확대 등이 제시되었다.
또한, 국내 GLP의 인프라 강화는 비임상시험기관에만 국한 된 문제가 아니며 신약개발, 임상시험 등과의 연계 방안이 필요하다는 결론을 얻어 제약사, 비임상시험, 임상시험 당사자들의 이해 도모 및 정보 교류를 위한 연합 심포지엄을 개최하였고 이와 같이 신약개발 관계 당사자가 한 자리에 모이는 자리의 정례화 및 체계화가 필요하다는 인식을 공감하였다.
향후, 본 과제를 근거로 임상시험 사후관리 제도가 국제조화되어 다국가 임상시험 참여 확대에 기여할 것이다.
결과보고서에 포함된 향후 추진과제는 연도별 계획에 따라 순차적으로 수행될 예정이며 단기적으로는 ‘2012년 주요업무계획’에 포함하여 진행할 것이다. 또한, 비임상시험 관련 추진과제는 환경부, 농촌진흥청 등과의 GLP 정책협의회 운영을 통해 진행함으로써 국가 GLP 정책의 일관성을 도모하고 임상시험 및 신약 종합발전계획과 연계하여 정책 성과의 시너지 효과를 극대화할 것이다.

Abstract ▼

According to the international growth of pharmaceutical market and increase in the number of conducting clinical and preclinical trials in Korea, international harmonization of clinical trial management and advanced management system of GLP is desperately needed to strengthen the competitiveness and

According to the international growth of pharmaceutical market and increase in the number of conducting clinical and preclinical trials in Korea, international harmonization of clinical trial management and advanced management system of GLP is desperately needed to strengthen the competitiveness and achieve its reliability of clinical and preclinical trials.
Working group aimed to analyze the regulations related to clinical trial management of developed countries and further to compare them with our regulations was established and divided into 6 subgroups including IRB(Institutional review board). We also suggested how we would internationally harmonize the clinical trial management by organizing and operating the 'Planning group for the creation of future clinical trial by 2020' which consisted of experts from industry, institutions and regulatory authority. This planning group established the clinical trial development master plan which targets for realization of world top class clinical trial infrastructure and regulatory developed country by introducing 5 sub-categorized tasks including strengthening of regulatory competitiveness of clinical trial.
To strengthen the capability of inspectors, we have continuously attended DIA and FDA's educational programs. As a result, the SOP for the inspectors in inspection of designated clinical trial institutions was introduced and this was applied and practised for internationally harmonized and standardized inspections.
For the research of current national and international nonclinical study, literature research on current management of GLP in major advanced countries was done and surveys targeting GLP facilities and pharmaceutical companies were carried out. Currently, Korea pharmaceutical companies relied about 50% of their nonclinical studies on foreign institutions. International competitiveness was in fact lower than expected as results showed that total employers of 745(July, 2011) and total trials of 2,519(Dec., 2010).
To develop and expand the GLP industry in Korea, as well as to solve the problems drew in pilot research of above, 'working group for GLP strategy' consisted of experts from GLP industry, institutions and regulatory authority was organized to establish GLP strategy with 3 policy directions, advancement of regulation, strengthening of capability and strengthening of cooperation.
Specific tasks includes the change of regulation to rapidly introduce new test methods, institutional support for expansion of alternative methods, introduction of GLP for medical devices to strengthen the infrastructure of medical device industry etc.
Experts from pharmaceutical companies, GLP facilities were gathered to understand and promote mutual exchange of opinions and informations in joint symposium. These parties involved in new drug development were also aware of regular basis-systemized gathering is also needed.
This study will support for the international harmonization of clinical trial management and further increase the participation of multinational clinical trials in Korea in the future. Future tasks in study report will be carried out in order as according to annual plan for the long term and as a short term, it will be operated as major operational plans in 2012. For the nonclinical study, consistency of national GLP policy will be promoted by continuous policy consultation with
Ministry of Environment and Rural development administration, and synergistic effect will be produced through linkage between 'clinical trial and new drug development plan'.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목차 ... 6
• 표 차례 ... 8
• 그림 차례 ... 9
• Ⅰ. 연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 11
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 11
• 1. 임상시험 사후관리의 국제조화 ... 11
• 2. 비임상시험기관 선진화 관리 방안 ... 11
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 11
• 제2장 연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황 ... 13
• 제1절 임상시험 사후관리의 국제조화 ... 13
• 제2절 비임상시험기관 선진화 관리 방안 ... 13
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 15
• 제1절 연구 추진전략 및 추진체계 ... 15
• 제2절 임상시험 사후관리의 국제조화 ... 15
• 1. 주요 선진국 임상시험 사후관리 제도 비교 및 분석 ... 15
• 가. 주요 선진국의 임상시험 사후관리 근거 규정(regulation) ... 15
• 나. 주요 선진국의 임상시험 이상반응 보고 관련 제도 ... 22
• 다. 주요 선진국의 임상시험 피해자 보상 관련 제도 ... 25
• 라. 주요 선진국의 임상시험 전자자료 처리 및 관리 관련 제도 ... 29
• 마. 주요 선진국 임상시험심사위원회(IRB) 구성 및 운영 관련 제도 ... 35
• 바. 의료기기 임상시험 사후관리 제도 조사 및 비교.분석 ... 41
• 사. 주요 선진국의 임상시험 실태조사 현황 및 사례 ... 52
• 2. 임상시험 사후관리 국제조화 방안 제시 ... 96
• 가. 임상시험 종합발전계획 수립 ... 96
• 3. 임상시험 실태조사자 역량 강화 ... 98
• 가. 국외 임상시험 실태조사 관련 교육 참석 ... 98
• 나. 임상시험 실시시관 실태조사 표준작업지침서 마련 ... 98
• 다. 국내 임상시험 실태조사자에 대한 교육 ... 98
• 4. 연구 목표 외 추가 성과 ... 98
• 가. 임상시험 관련 법령 및 규정 번역 ... 98
• 나. 국외 임상시험 관련 법령 및 규정 국문 번역 목록 ... 99
• 다. 국내 임상시험 관련 법령 및 규정 영문 번역 목록 ... 99
• 제3절 비임상시험기관 선진화 관리 방안 ... 100
• 1. 국내 비임상시험 시장 및 비임상시험기관 현황 조사 ... 100
• 가. 세계 제약산업 및 비임상시험시장 현황 ... 100
• 나. 국내 제약산업 및 비임상시험시장 현황 ... 102
• 다. 비임상시험 경쟁력 강화 필요 ... 105
• 2. 주요 선진국 GLP 운영 시스템 현황 ... 107
• 가. 일본 GLP 관리 현황 ... 107
• 나. 미국 FDA GLP 관리 현황 ... 110
• 다. 벨기에 GLP 관리 현황 ... 111
• 3. 「비임상시험 종합발전계획」수립 ... 113
• 가. 정책 추진 방향 ... 113
• 나. 주요추진과제 ... 114
• 제4절 임상시험 및 비임상시험 발전을 위한 연합 심포지엄 ... 123
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 127
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 129
• 제1절 연구개발과제의 목표달성도 ... 129
• 제2절 관련분야에의 기여도 ... 129
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 131
• 제7장 참고문헌 ... 132
• 제8장 첨부서류 ... 140