보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 |
연구책임자 |
홍진환
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참여연구자 |
오재호
,
장문익
,
강일현
,
조윤제
,
이상목
,
도정아
,
채영식
,
김재은
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2012-12 |
과제시작연도 |
2012 |
주관부처 |
식품의약품안전청 |
사업 관리 기관 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 |
TRKO201300029061 |
과제고유번호 |
1475006830 |
DB 구축일자 |
2013-09-21
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키워드 |
동물용의약품,잔류실태조사,위해평가,시험법 개선,시험법 개발Veterinary drugs,Residue monitoring,Risk assessment,Improvement method,Method development
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초록
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본 연구는 잔류허용기준이 미설정된 동물용의약품 18종 중 독성 및 잔류성적 등의 자료가 미비하여 평가할 수 없는 10종을 재고한 총 8종에 대하여 위해성평가를 실시하여, 잔류허용기준(안)을 제안하였고, 잔류실태조사를 통해 안전한 식품의 유통 여부를 확인하고자 하였다. 아울러 잔류동물용의약품 시험법 개발/개선을 통하여 분석업무의 효율성을 증대시키고자 하였다.
위해성평가는 아미트라즈, 설피린, 싸이퍼메쓰린, 피페라진, 세데카마이신, 아미카신, 노르게스토메트, 리팍시민 등 8종에 대하여 수행되었고, 국내 유통 중인 축·수산물, 유
본 연구는 잔류허용기준이 미설정된 동물용의약품 18종 중 독성 및 잔류성적 등의 자료가 미비하여 평가할 수 없는 10종을 재고한 총 8종에 대하여 위해성평가를 실시하여, 잔류허용기준(안)을 제안하였고, 잔류실태조사를 통해 안전한 식품의 유통 여부를 확인하고자 하였다. 아울러 잔류동물용의약품 시험법 개발/개선을 통하여 분석업무의 효율성을 증대시키고자 하였다.
위해성평가는 아미트라즈, 설피린, 싸이퍼메쓰린, 피페라진, 세데카마이신, 아미카신, 노르게스토메트, 리팍시민 등 8종에 대하여 수행되었고, 국내 유통 중인 축·수산물, 유 및 알을 대상으로 올레안도마이신 및 아미노글리코사이드계 등 4종, 트리메토프림 및 세팔로스포린계 등 10종, 엔라마이신, 밤버마이신, 린코마이신, 티암페니콜, 노보비오신 등 5종, 벤질페니실린 및 합성구충제 등 6종에 대하여 모니터링을 실시하였다. 총 1,354건의 검체를 수거하였으며 조사 결과, 아목시실린 2건, 올레안도마이신 4건, 아프라마이신이 23건, 세팔로니움에서 11건, 세프퀴놈 1건, 트리메토프림 7건, 린코마이신과 티암페니콜은 각각 9건, 5건이 검출되었지만, 모두 잔류허용 기준 이하이거나 정량한계 수준으로 조사되었다. 잔류허용기준을 초과한 동물용의약품으로는 벤질페니실린(잔류허용기준 0.02mg/kg)으로 검출된 13건중 돼지고기 1건에서 0.133mg/kg이 검출되었다. 나머지 74건에 대해서는 잔류허용기준 이하로 검출되었거나 정량한계 수준으로 조사되었다.
잔류동물용의약품 시험법 개발/개선은 푸마길린, 니트로소린, 설폰아마이드계, 클린다마이신 인산염에 대해 수행하였다. 푸마길린 시험법은 HPLC-UVD로 분석하였으며, 잉어, 장어 및 송어에 대한 각각의 회수율은 85.63~99.10%, 74.63~80.19%, 75.51~78.14%를 나타내었고, 분석오차는 세가지 시료에 대해 0.95~11.98%로 분석 되었다. 니트로소린은 HPLC-UVD를 이용한 시험법으로 닭고기에서의 회수율과 분석오차는 72.88~88.14%, 2.54~11.66%로 분석되었다. 우유에 대한 설폰아마이드계 14종 동시분석법은 HPLC-UVD로 분석하였으며, HLB 카트리지를 적용하여 개선하였다. 그 결과 우유에서의 회수율은 78~109%, 분석오차는 0.8~15.3%로 기존 시험법보다 2배이상의 회수율 개선을 보였다. 클린다마이신 인산염은 현재 동물용의약품으로 존재하지 않고, 이온형태의 클린다마이신 염산염과는 다른 인산과 공유결합형태를 띄고 있으므로 표준품으로서 클린다마이신 인산염을 혼용하여 사용할 수 없다. 아울러 국내·외 식품사고 위해정보에 따른 신속대응을 위하여 축산물질파테롤, 수산물 중 에톡시퀸 및 프로메트린을 대상으로 시험법을 개발하였다. 쇠고기 중 질파테롤 시험법 개발은 LC-MS/MS로 분석하였으며, 회수율과 분석오차는 각각 100.96~108.45%, 8.11~9.20%로 분석되었고, 새우 중 에톡시퀸 LC-MS/MS 시험법의 회수율과 분석오차는 각각 83.28~89.21%, 3.99~8.84%로 분석되었다. 바지락 중 프로메트린 GC-MSD 시험법의 회수율과 분석오차는 84.00~98.01%, 3.06~7.13%로 분석되었다. 개발 및 개선된 모든 시험법은 CODEX guideline 16번에 따라 진행되었으며, 만족할만한 수준으로 평가되었다. 또한, 시험법의 신뢰성을 확보하기 위해 지방청 3곳을 선정하여 실험실간 검증을 수행하였다.
본 연구에서는 아미트라즈 등 8종에 대하여 위해성평가를 실시하여 잔류허용기준(안)을 마련하였고, 총 1,354 건의 검체를 수거하여 올레안도마이신등 26종의 동물용의약품을 대상으로 축·수산물, 유 및 알 28품목에 대해 모니터링을 실시하였다. 이 중 총 1건의 검체에서 잔류허용기준 이상의 동물용의약품이 검출되었다. 이는 전체의 0.1%에 해당한다. 결과를 종합해 볼 때, 국내 유통 중인 축·수산물, 유 및 알의 동물용의약품에 대한 인체 위해성은 안전한 수준으로 평가 되었다. 잔류동물용의약품 시험법 개발 및 개선은 총 6종에 대하여 완료하였으며 코덱스 가이드라인을 만족하는 수준을 보였다.
안전한 식품유통과 국민보건을 향상하기 위해서는 지속적인 잔류실태 조사가 수행되어 기초자료로 활용하고, 본 연구에서 국제적 가이드라인에 맞추어 개선 및 개발된 동물용의약품 시험법을 향후 식품공전 시험법 제 ·개정을 통하여 궁극적으로 식품 중 잔류동물용의약품의 안전관리 강화 및 정책지원에 기여할 것으로 판단된다.
Abstract
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In this study, safety evaluation through risk assesment and development of analytical method of veterinary drugs were performed.
Risk assessments have been established for amitraz, sulpyrine, cypermethrin, piperazine, sedecamycin, amikacin, norgestomet and rifaximin. The residue amount of oleando
In this study, safety evaluation through risk assesment and development of analytical method of veterinary drugs were performed.
Risk assessments have been established for amitraz, sulpyrine, cypermethrin, piperazine, sedecamycin, amikacin, norgestomet and rifaximin. The residue amount of oleandomycin, aminoglycosides, trimethoprim, cephalosporins, enramycin, bambermycin, lincomycin, thiamphenicol and novobiocin was monitored with 1,354 in livestock, marine products, milk and egg. The amoxicillin was detected in 2 samples. As a result, leandomycin and apramycin was detected 4 and 23 samples respectively. As a result, cefalonium, cefquinome and trimethoprim was detected 11, 1 and 7 samples respectively, The lincomycin and
thiamphenicol was detected 9 and 5 samples, But all samples were not excessed of MRL. The benzylpenicillin(MRL : 0.02 mg/kg) was detected in 13 samples and 1 pork sample was detected in excess(0.133 mg/kg) of the MRL. For 74 samples were not excessed of MRL or less than LOQ.
For 3 species of marine products, analytical method of fumagillin were performed with HPLC-UVD. As a result, recovery factor was 74.63-99.10% and analytical error was less than 12% in carp, trout and eel. For nitroxoline, analytical methods were performed with HPLC-UVD. As a result, recovery factor was 72.88-88.14% and analytical error was less than 12% in chicken. Analytical methods of sulfonamides antibacterials were performed with HPLC-UVD. The method new improved using HLB cartridge as a purification. As a result, recover factor and analytcal error was 78-109%, 0.8-15.3% respectively. Currently,
clindamycin phosphate is not registered for the veterinary durg and the net structure between clindamycin hydrogen chloride and clindamycin phosphate is not identical. So, clindamycin phosphate can not use as another standard instead of clindamycin hydrogen chloride. The analytical method for zilpaterol and ethoxyquin were developed to beef, and clam with LC-MS/MS. As a result, recovery factor and analytical error was 100.96-108.45%, 83.28-89.21% and 8.11-9.20%, 3.99-8.84% respectively. For prometryn, analytical methods were performed with GC-MSD. As the result recovery factor 84.00-98.01% and analytical error
was less than 8%. Recovery factor of the method verification in Gyeong-In and Busan was satisfied for the CODEX guideline.
In summary, risk assessments have been established for Veterinary drugs(ex, amitraz etc.) the survey results of antibiotic residues with 1,354 in livestock, marine foods, milk and egg in domestic market indicated that current antibiotic residue contamination is safe. Risk assessments have been established for 8 species of veterinary drugs. Monititoring will be needs because through the enlargement and strengthening of the safety control of veterinary drugs in food. The analytical methods for veterinary drugs were established a improvement and development and analytical ability was improved.
목차 Contents
- 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
- < 별첨> 연구자 및 참여율 ... 2
- 표지 ... 3
- 국문요약문 ... 5
- Summary ... 6
- 총괄 요약문 ... 7
- Summarization ... 8
- 목 차 ... 9
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 10
- 제1절 연구개발과제의 목표 ... 10
- 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 11
- 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 19
- 제1절 국내·외 동물용의약품의 사용 및 잔류실태 현황 ... 19
- 제2절 위해성평가 및 시험법 개발 현황 ... 31
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 36
- 제1절 기준·규격 설정을 위한 위해성평가 ... 36
- 제2절 식품 중 동물용의약품 잔류실태조사 ... 38
- 제3절 잔류실태조사를 통한 위해성평가 ... 56
- 제4절 잔류동물용의약품의 시험법 개발/개선 연구 ... 63
- 제5절 추가 잔류동물용의약품의 시험법 개발/개선 연구 ... 103
- 제6절 신규 개발 잔류동물용의약품 시험법에 대한 실험실간 검증 ... 126
- 제7절 추가 개발 잔류동물용의약품 시험법에 대한 실험실간 검증 ... 131
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 138
- 제1절 위해성평가 ... 138
- 제2절 식품 중 동물용의약품 잔류실태조사 ... 139
- 제3절 잔류동물용의약품의 시험법 개발/개선 ... 142
- 제4절 신규 및 추가 시험법 개발 잔류동물용의약품에 대한 실험실간 검증 ... 144
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야의 기여도 ... 145
- 제1절 목표달성도 ... 145
- 제2절 관련분야의 기여도 ... 146
- 제6장 연구개발과제의 연구개발결과 활용계획 ... 147
- 제1절 활용성과 ... 147
- 제7장 참고문헌 ... 150
- 제8장 첨부서류 ... 154
- 제1세부과제:잔류동물용의약품 시험법 개발 및 잔류실태조사 연구 ... 156
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