보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
연구책임자 |
오재호
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참여연구자 |
조병훈
,
김진철
,
강희승
,
김유라
,
박현진
,
권남지
,
김종원
,
김희선
,
김민경
,
김남선
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2019-12 |
과제시작연도 |
2019 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO202000029850 |
과제고유번호 |
1475011125 |
사업명 |
축수산안전관리(R&D) |
DB 구축일자 |
2020-09-26
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키워드 |
잔류동물용 의약품.분석법.식품공전.허용물질목록 관리제도.동시다성분 시험법.Veterinary drugs.Analytical method.Food code.Positive list system.Multi-residue method.
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초록
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본 연구는 축산물 중 동물용의약품 등 잔류물질 안전관리를 위해 요구되는 신뢰성 있는 시험법 확보와 국내 유통 축산물의 잔류물질 안전수준을 진단하기 위한 실태조사를 목적으로 수행되었다. 특히, 신뢰성 있는 시험법을 확립하여 향후 허용물질목록관리제도(PLS) 도입에 대비하고 축산물 중 잔류물질에 대한 신속·정확한 모니터링을 수행하는 데 있어 활용하고자 한다.
본 연구는 2018년에 확립한 136종 동시시험법의 정량성을 개선하고 대상 동물용의약품의 확장하기 위해 기존 시험법을 변경하였다. 확립된 시험법은 CODEX 가이드라인
본 연구는 축산물 중 동물용의약품 등 잔류물질 안전관리를 위해 요구되는 신뢰성 있는 시험법 확보와 국내 유통 축산물의 잔류물질 안전수준을 진단하기 위한 실태조사를 목적으로 수행되었다. 특히, 신뢰성 있는 시험법을 확립하여 향후 허용물질목록관리제도(PLS) 도입에 대비하고 축산물 중 잔류물질에 대한 신속·정확한 모니터링을 수행하는 데 있어 활용하고자 한다.
본 연구는 2018년에 확립한 136종 동시시험법의 정량성을 개선하고 대상 동물용의약품의 확장하기 위해 기존 시험법을 변경하였다. 확립된 시험법은 CODEX 가이드라인 71-2009를 충족하는지 확인하여 검사결과의 신뢰성을 확보하였고, 검출가능 물질은 147~159종, 정량가능 물질은 137~153종으로 대폭 개선되었다. 따라서, 확립한 동시시험법은 축산물 시험 검사기관에서 검사업무의 효율성을 높일 수 있을 것으로 사료된다. 그리고 기존 고시된 시험법 중 아미노글리코사이드 계열 동물용의약품을 대상으로 한 정량시험법을 개선하였고, 국내 미등록 동물용의약품(루페누론, 테플루벤주론 등)을 대상으로 한 시험법을 검증하였다.
또한, 당해연도에 확립하고 검증한 축산물 중 잔류 동물용의약품 동시 시험법의 적용성을 검토하기 위해 모니터링을 수행하였다. 모니터링 대상 시료는 국내 유통 축산물(소, 돼지, 닭, 계란 및 우유)로 인터넷과 대형 마트를 통해 총 281건을 수거하여 분석하였다. 그 결과, 총 63건의 축산물에서 20종의 동물용의약품이 검출되어 총 검출율은 22.4%였으나 잔류허용기준(MRL)을 초과하는 부적합은 확인되지 않았다. 검출된 동물용의약품 중 검출빈도가 가장 높은 물질은 플루메퀸으로 27건(9.6%)이었고, 이어 메벤다졸 아민 9건 (3.2%), 설파메타진 7건(2.5%), 설파페나졸 4건(1.4%), 설파구아니딘, 옥시테트라싸이클린, 오르메토프림 및 플로르페니콜이 각각 2건(0.7%)등의 순으로 조사되었다.
연구과제제안서(RFP) 외의 성과로 EU 삼계탕 현지 실사 대응을 위해 5종의 동물용의약품(메드록시프 로게스테론, 클렌부테롤, 클로람페니콜, 클로피돌, 페닐부타존)을 대상으로 현행 정량시험법의 유효성을 검증하였고, 이 중 페닐부타존 시험법을 개선함으로써 식품공전 시험법 고시(안)을 마련하였다. 그리고 최근 국내에서 사용이 허가된 동물용의약품(가미스로마이신)을 대상으로 축산물(소, 돼지) 중 잔류허용 기준(안)을 평가하고 확립하여 기준설정을 지원하였다.
본 사업에서 개발 및 개선된 시험법과 잔류허용기준은 추후 공전의 기준규격으로 등재되고 축산물 중 동물용의약품의 잔류 실태를 조사하기 위해 활용되어 국내 유통 및 수입 축산물에 대한 안전 관리 체계 구축 및 정책지원에 기여할 수 있을 것으로 판단된다.
(출처 : 요약문 2p)
Abstract
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This study aimed to establish the analytical methods required for the safety management of the residues including veterinary drugs in livestock products and to investigate the residues of veterinary drugs in domestic livestock products. In particular, the establishment of reliable methods is essenti
This study aimed to establish the analytical methods required for the safety management of the residues including veterinary drugs in livestock products and to investigate the residues of veterinary drugs in domestic livestock products. In particular, the establishment of reliable methods is essential to prepare for the introduction of the positive list system (PLS) and will be utilized in the rapid and accurate monitoring for the residues in livestock products.
This study modified the multi-residue screening method for 136 veterinary drugs established in 2018 to improve the quantification and expand the target veterinary drugs. The established methods were verified to meet CODEX guidelines 71-2009 to ensure the reliability and confirmed to quantify more than 149 veterinary drugs. As a result, it is thought that the multi-residue confirmation method established in this study can improve the efficiency of the inspection work in the livestock product testing. And, this study improved the confirmation method for veterinary drugs in the aminoglycoside class and verified the analytical methods established in previous studies for veterinary drugs, such as, lufenuron and teflubenzuron, which were not registered in Korea.
In addition, the monitoring was conducted to identify the applicability of the multi-residue confirmation method established and verified in this study to investigate the residues of veterinary drugs in livestock products. Domestic livestock products (beef, pig, chicken, eggs, and milk) were targeted and a total of 281 livestock products were purchased in the internet and markets. As a result, a total of 20 veterinary drugs were detected in 63 livestock products and the detection rate was 22.4%, but there was no violation result exceeding the maximum residue limits (MRLs). Among detected veterinary drugs, flumequine (27 samples, 9.6%) was commonly detected, followed by mebendazole amine (9 samples, 3.2%), sulfamethazine (7 samples, 2.5%), sulfapenazole (4 samples, 1.4%), sulfaguanidein, oxytetracycline, ormethoprim, and florfenicol (2 samples, 0.7%), respectively.
In addition to the request for proposal (RFP), current confirmation methods for 5 veterinary drugs (medroxyprogesterone, clenbuterol, chloramphenicol, clopidol, and phenylbutazone) were validated to cope with on-site inspection of European Union (EU) for samgyetang, and suggestion for improved analytical method for phenylbutazone was determined. And, he suggested MRLs for gamithromycin which has been currently authorized for livestock products (beef and prig) in Korea were evaluated and established.
The multi-residue confirmation methods and the MRLs established and improved in this study will be notified and utilized to investigate the residues of veterinary drugs, which can contribute to the establishment of safety management system for domestic and imported livestock products and determination of relevant policies.
(출처 : Summary 3p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 국문 요약문 ... 2
- Summary ... 3
- 목차 ... 4
- 연구개발과제 연구결과 ... 5
- 제1장 연구개발과제의 개요 ... 5
- 제1절 연구개발과제의 목표 ... 5
- 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 5
- 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 10
- 제1절 잔류물질 안전관리 및 연구현황 ... 10
- 제2절 국내·외 잔류물질 실태조사 연구현황 ... 22
- 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 27
- 제1절 PLS 도입대비 축산물 중 잔류동물용의약품 동시시험법 확립 ... 27
- 제2절 LC-MS/MS를 이용한 잔류동물용의약품 정량시험법 개선 ... 183
- 제3절 확립 시험법의 적용성 검토를 위한 모니터링 ... 210
- 제4절 일반용역과제를 통해 마련된 시험법에 대한 적용성 검토 ... 222
- 제5절 RFP 이외 성과 ... 270
- 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 299
- 제1절 축산물 중 동물용의약품의 동시시험법 개선 및 검증을 통한 신뢰성 확보 ... 299
- 제2절 국내 유통 축산물 중 동물용의약품 잔류실태조사를 통한 안전진단 ... 309
- 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야의 기여도 ... 311
- 제1절 목표달성도 ... 311
- 제2절 관련분야의 기여도 ... 312
- 제6장 연구개발과제의 연구개발결과 활용계획 ... 313
- 제7장 참고문헌 ... 315
- 제8장 첨부자료 ... 318
- 끝페이지 ... 319
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