초록 ▼

콘돔의 적절한 사용은 가장 안전하고 효과적인 피임방법이며, 전 세계적으로 콘돔은 에이즈 감염 및 성병 예방을 위해 광범위하게 사용되고 있다.
현재 콘돔은 식품의약품안전청 고시 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 ‘남성용 콘돔, 여성용 콘돔’ 품목 등 2가지로 분류되어 관리되어 있다. 콘돔의 소재는 천연고무라텍스(natural rubber latex) 제품이 대부분을 차지하고 있으나 사람에 따라서 라텍스 단백질이 항원으로 작용하여 피부 두드러기, 가려움, 결막염, 천식, 쇼크 등을 일으키고 있어 최근에는 라텍스를

콘돔의 적절한 사용은 가장 안전하고 효과적인 피임방법이며, 전 세계적으로 콘돔은 에이즈 감염 및 성병 예방을 위해 광범위하게 사용되고 있다.
현재 콘돔은 식품의약품안전청 고시 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 ‘남성용 콘돔, 여성용 콘돔’ 품목 등 2가지로 분류되어 관리되어 있다. 콘돔의 소재는 천연고무라텍스(natural rubber latex) 제품이 대부분을 차지하고 있으나 사람에 따라서 라텍스 단백질이 항원으로 작용하여 피부 두드러기, 가려움, 결막염, 천식, 쇼크 등을 일으키고 있어 최근에는 라텍스를 대체할 수 있는 소재인 합성소재 콘돔(synthetic condom)이 개발되고 있다.
그러나 국내에서는 아직 관련 규격이 마련되어 있지 않은 실정이다. 따라서 본 연구과제에서 합성소재 콘돔의 기준규격(안)을 마련하여 안전성 및 유효성을 확보하고자 하였다. 국내에 허가된 콘돔에 관한 허가 현황과 국내 • 외 규격 및 국제 자료를 수집 및 비교 검토하여 파열부피 및 파열압력 등 합성소재 콘돔의 물리 • 화학적 특성 및 성능 평가를 위한 시험기준 및 시험방법을 확립하였고, 이를 토대로 국제규격에 부합하는 기준규격(안)을 마련하였다.
마련된 기준규격(안)은 해당품목의 의료기기 허가 및 기술문서 작성 시 시행착오를 줄임으로써 처리기한 단축 효과를 가져올 것으로 예상되며 허가 및 기술문서 심사자들에게는 일관성 있고 효율적인 업무처리가 가능할 것으로 예상된다.

Abstract ▼

Appropriate use of a condom is the most safe and effective contraceptive method. Therefore, the condom is widely used around the world for prevention of AIDS and sexually-transmitted diseases.
At present, the condom product is categorized into two types, "male condom" and "female condom", in acco

Appropriate use of a condom is the most safe and effective contraceptive method. Therefore, the condom is widely used around the world for prevention of AIDS and sexually-transmitted diseases.
At present, the condom product is categorized into two types, "male condom" and "female condom", in accordance with the KFDA' s Official Notification on "Rules for Categorization and Classification of Medical Devices". Most condom products are made of natural rubber latex. However, latex protein may act as an antigen, resulting in urticaria, itching, conjunctivitis, asthma or shock. Accordingly, new products made of synthetic substances, instead of latex material, are being developed.
However, appropriate standards for such new products are not established in Korea. The purpose of this study is to develop standardized specifications for condom products made of synthetic materials, in order to assure their safety and efficacy. To this end, regulatory authorizations for condom products in Korea and other available references were collected and comparatively reviewed to establish specifications and test methods for physicochemical performance evaluation of synthetic condom products, including burst volume and pressure, which were used to draft specifications meeting international standards.
Newly developed draft specifications will reduce mistakes and errors in preparing regulatory submissions and technical documents, leading to decrease in period for review of such documents. In addition, for those responsible for review of regulatory submissions and technical documents, it is possible to review them in a more consistent and efficient way.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표 지 ... 2
• 국문 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목 차 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 13
• 제1절 콘돔의 국내·외 개발현황 ... 13
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 17
• 제1절 국내 허가현황과 국제규격 조사 및 분석 ... 17
• 제2절 관련된 재료의 특성 조사 및 분석 ... 45
• 제3절 합송소재 콘돔의 물리·화학적 특성 및 성능 평가 시험범 확립 및 표준화 ... 56
• 제4절 합성소재 콘돔 관련 임상 평가방법 개발 ... 86
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 93
• 제1절 합성소재 콘돔의 기준규격(안) 도출 ... 93
• 제2절 2012년 KFDC법제학회 추계학술대회 참가 및 포스터 발표 ... 114
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 116
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 117
• 제1절 활용성과 ... 117
• 제2절 활용계획 ... 117
• 제7장 참고문헌 ... 118
• 제8장 첨부서류 ... 121