초록 ▼

최근 유전자변형생물체(Living modified organisms: LMOs)가 식품, 의료, 환경, 에너지 등 많은 분야에서 사용됨에 따라 그에 대한 안전관리가 강조되고 있다. 특히 수의분야에서 동물용의약품 LMO의 연구·개발 및 이용이 증가하고 있는 추세이다. 수의용 LMO는 일반적인 수의개념에 따라 정의하면 “동물의 질병 치료 및 예방, 위생 등”을 위한 유전자변형생물체이다. 그러나 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」과 하위법령에서는 수의용 LMO에 대한 범위설정이나 관련 업무관장기관 등을 별도로 규율하고 있지

최근 유전자변형생물체(Living modified organisms: LMOs)가 식품, 의료, 환경, 에너지 등 많은 분야에서 사용됨에 따라 그에 대한 안전관리가 강조되고 있다. 특히 수의분야에서 동물용의약품 LMO의 연구·개발 및 이용이 증가하고 있는 추세이다. 수의용 LMO는 일반적인 수의개념에 따라 정의하면 “동물의 질병 치료 및 예방, 위생 등”을 위한 유전자변형생물체이다. 그러나 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」과 하위법령에서는 수의용 LMO에 대한 범위설정이나 관련 업무관장기관 등을 별도로 규율하고 있지 않다. 그러므로 법령에서는 수의용 LMO에 관한 안전관리제도에 대해서도 특별한 규정이 없다.
그러므로 수의용 LMO의 경우에도 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」과 유전자재조합실험지침 등에서 안전관리의 기준으로 삼고 있는 인체위해성이나 환경위해성을 중심으로 안전관리가 이루어져야 한다. 그러나 수의용 LMO의 경우에는 동물을 대상으로 한다는 점에서 동물자체에 대한 위해성정도도 안전관리제도를 설정함에 있어서 고려되어야 한다.
수의용 LMO의 안전관리도 일반적인 유전자변형생물체의 안전관리와 같이 연구·개발단계, 제조·생산단계, 수입·수출단계, 유통·보관단계 등 단계별로 목적과 용도에 적합하게 이루어질 필요가 있다. 그러나 본 연구에서는 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하여 실험을 하는 연구실험시설에서의 수의용 LMO 안전관리에 관한 적절한 법제방안을 연구하는 것을 목적으로 한다. 따라서 연구의 범위는 수의용 LMO의 범위 및 업무관장기관의 조정문제와 수의용 LMO 연구시설 안전관리제도에 관한 문제로 한정하였다. 특히 연구시설의 안전 관리문제는 크게 세가지로 구분하여 수의용 LMO 연구장소에 대한 안전관리로서 연구시설 설치, 연구대상에 대한 안전관리인 시험·연구를 위한 수의용 LMO의 수입, 연구행위에 대한 안전관리인 실험실 내에서의 실험 행위 승인문제등을 다루었다.
본 연구는 내용적으로 연구시설 안전관리에 관한 헌법적 정당성으로 국가의 기본권보호의 무와 연구시설에 관한 안전법이론에 관한 2단계이론에 기반을 두고있다. 더 나아가 연구시설 안전관리분야에서 현행 안전관리제도가 수의용 LMO 분야에 있어서도 적합한지, 안전법 이론과 비례의 원칙 등 헌법적 근거를 토대로 하여 현행법령을 분석하였다. 검토 결과 현행법령상의 LMO 분류방식으로는 수의용 LMO에 대한 개념 파악이 어렵고, 업무관장기관이 명확하게 정해지지 않는다는 문제점이 있다. 따라서 더욱 적합한 기관에서 안전관리를 효율적으로 하기 위해서는 수의용 LMO의 개념과 위해도를 별도로 설정하고, 이에 따라 안전관리가 이루어져야 한다는 결론이 도출되었다. 또한 수의용 LMO 개념을 신설하는 경우 수의용 LMO의 관장기관으로는 현행 법체계상 수의업무를 담당하고 있는 농림수산식품부의 기관으로서 농림수산검역검사본부가 적합하다. 이러한 점을 고려하여 현재 수의용 LMO 연구시설관련 안전관리제도에 관한 법제개선방안을 제시하였다.

Abstract ▼

Recently the management of LMOs(Living modified organisms) becomes important issue in terms of safety, because it is used in many kind of field such as food, health, environment, energy etc.. However, 「Transboundary Movement, etc. of Living Modified Organisms Act」and its decree don't regulate the ra

Recently the management of LMOs(Living modified organisms) becomes important issue in terms of safety, because it is used in many kind of field such as food, health, environment, energy etc.. However, 「Transboundary Movement, etc. of Living Modified Organisms Act」and its decree don't regulate the range of veterinary LMO or institution working for it. And, there is no special provisions running safe management system in the area of veterinary LMO in the act.
In the case of veterinary LMO, it should accomplish safety management about human being's risk or environmental risk which 「Transboundary Movement, etc. of Living Modified Organisms Act」and the test guideline of genetic recombination set standard for safety management. Also, when setting the system of safety management, we should consider the risk degree to animal because veterinary LMO apply to animal.
This study try to find proper legislative measures about developing LMO or working safety management of veterinary LMO in the laboratory using it. According to purpose of the study, it has restricted as to scope of veterinary LMO, governing institutions and safety management of test facilities using veterinary LMO. In particular, the safety management of test facilities has been treated from three points: establishment of test facilities as a safety management against the test spot of veterinary LMO, import of it as a safety management against test objets, and admission of test conduct as a safety management against research process.
The theoretical ground of this study lies on country's obligation protecting fundamental rights about safety management to test facilities as a constitutional legitimacy and two-phase theory on safety management for the safety law theory. Further I have tried to analyze the current law that the system of safety management in the test facilities fit veterinary LMO on the basis of constitutional ground such as safety law theory and principles of proportionality. After it being reviewed, it has a problem which it is difficult to grasp the concept of veterinary LMO easily by LMO category in the current law, and it is not clear who is governing institution in this system. Therefore, the concept of veterinary LMO is required to decide separately in order to run safety management effectively by more appropriate institution. Considering these, I have proposed legislative improvement on safety management relavent to test facilities of veterinary LMO.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 4
• 제1장 서론 ... 13
• 제1절 연구의 필요성 ... 13
• 제2절 연구의 목적 ... 15
• 제2장 유전자변형생물체 안전관리에 관한 국제규범 및 유전자변형생물체 안전관리에 관한 입법례 ... 16
• 제1절 「바이오안전성의정서」의 성립과 내용 ... 16
• I. 「바이오안전성의정서」의 성립 ... 16
• 1. 성립근거 ... 16
• 2. 성립절차 ... 17
• II. 내용 ... 19
• 1. 적용범위와 보호대상 ... 19
• (1) 유전자변형생물체의 정의 ... 19
• (2) 의정서의 구체적 적용범위 ... 19
• (3) 의정서의 보호대상으로서 인간의 건강 ... 20
• (4) 직접적인 식용 사료용 가공용 유전자변형생물체(LMO-FFPs)의 대량 거래시 적용 문제 ... 20
• 2. 사전통보동의절차 ... 21
• (1) 「생물다양성협약」제19조제3항의 사전통보동의절차 ... 21
• (2) 사전통보동의절차 효력의 예외적 사항 ... 22
• (3) 사전통보동의조항의 모델로서 1989년 「유해폐기물의 국가간 이동 및 그 처리의 통제에 관한 바젤협약(Basel Convention on the Transboundary Movement of Hazardous Wastes and their Disposal)」 ... 22
• 3. 위해성 평가 ... 23
• (1) 위해성 평가 방법 ... 23
• (2) 위해성 평가의 비용 부담 ... 24
• 4. 사전예방의 원칙 ... 24
• 5. 사회.경제적 고려 ... 25
• (1) 국가결정을 위한 근거로서 의정서 제26조의 사회.경제적 고려사항 ... 25
• (2) 국제적 의무의 고려를 바탕으로 한 사회.경제적 고려 ... 25
• 6. 표시 ... 26
• (1) 유전자변형생물체 표시의 대상 ... 26
• (2) 비의도적으로 포함된 유전자변형생물체의 표시 여부 문제 ... 26
• 7. 투명성 확보방안 ... 27
• 8. 손해배상과 손실보상 ... 27
• (1) 손해배상과 손실보상의 규율 여부 문제 ... 27
• (2) 책임 및 복구 추가의정서의 공식적 채택 ... 28
• 9. 다른 국제조약과의 관계 ... 28
• 제2절 외국의 입법례 ... 29
• I. 미국의 유전자변형생물체의 안전성확보에 관한 법제 ... 29
• 1. 개관 ... 29
• 2. 유전자변형생물체 심사제도 ... 31
• (1) 심사기관별 심사제도 ... 31
• (2) 환경보호청 ... 32
• (3) 농무부 ... 33
• (4) 식품의약국 ... 33
• 3. 바이오안전성 심사체계의 특성 ... 33
• (1) 심사기관의 종류 및 업무 ... 33
• (2) 환경보호청의 업무 ... 34
• (3) 농무부의 업무 ... 35
• (4) 식품의약국(FDA)의 업무 ... 36
• (5) 기타 생명공학기술 관련 기관 ... 37
• 4. 심사체계운영 ... 37
• (1) 환경보호청 ... 37
• (2) 농무부 ... 39
• (3) 식품의약국 ... 40
• II. 유럽연합의 법제 ... 40
• 1. 유전자변형 미생물의 밀폐사용지침 ... 40
• (1) 법적 근거 ... 40
• (2) 적용범위 ... 41
• (3) 규율목적 ... 41
• (4) 규율의 출발점과 안전기준 ... 41
• (5) 유전자변형생물체 밀폐사용의 전제요건 ... 43
• (6) 집행 ... 44
• (7) 신뢰할 수 있는 정보의 보호 ... 45
• 2. 밀폐사용에 관한 1998년 10월 26일 지침 ... 45
• (1) 새로운 중요한 규정 ... 45
• (2) 법적 근거 ... 47
• (3) 적용범위 ... 47
• 3. 유전자변형생물체의 의도적 환경방출지침 ... 47
• (1) 법적 근거 ... 47
• (2) 적용범위 ... 48
• (3) 규율목적 ... 48
• (4) 규율의 출발점 ... 48
• (5) 유통을 제외한 연구.개발목적 또는 다른 목적으로 유전자변형생물체를 환경에 의도적으로 방출하기 위한 요건 ... 49
• III. 독일의 법제 ... 53
• 1. 개관 ... 53
• 2. 유전공학법의 제정과 의미 ... 54
• (1) 법률의 제정과 경과 ... 54
• (2) 개정 ... 56
• (3) 하위규범 ... 56
• (4) 유전공학법 총론 ... 57
• 3. 중앙바이오안전성위원회 ... 59
• (1) 구성 ... 59
• (2) 권한 ... 60
• 4. 기본의무 ... 60
• (1) 위해성평가의무 ... 60
• (2) 보호의무와 사전예방의무 ... 62
• (3) 표시의무 ... 62
• (4) 안전관리자의 임명 ... 63
• 5. 유전공학시설물에서 유전공학 작업 ... 63
• (1) 개관 ... 63
• (2) 유전공학적 작업 ... 64
• (3) 안전단계와 안전조치 ... 65
• (4) 허가사항 ... 65
• 6. 환경방출 및 유통 ... 68
• (1) 환경방출(Freisetzung)과 유통(Inverkehrbringen)의 개념 ... 68
• (2) 허가요건 ... 69
• (3) 허가절차 ... 69
• (4) 일반인의 참여 ... 70
• IV. 일본의 법제 ... 71
• 1. 법규제정과 운영 ... 71
• (1) 유전자변형생물체 관련 법규의 제정과정 ... 71
• (2) 유전자변형생물체의 표시 의무화 운영 ... 72
• (3) 유전자변형생물체의 위해성 심사체계 운영 ... 72
• 2. 유전자변형생물체 위해성 심사제도 ... 73
• (1) 환경성 ... 73
• (2) 농림수산성 ... 73
• (3) 후생노동성 ... 73
• (4) 경제산업성 ... 74
• (5) 문부과학성 ... 74
• 3. 환경방출을 위한 유전자변형생물체의 위해성 심사기관 및 업무 ... 74
• (1) 환경성 ... 74
• (2) 농림수산성 ... 75
• (3) 후생노동성 ... 76
• (4) 경제산업성 ... 76
• (5) 문부과학성 ... 77
• 4. 유전자변형생물체 위해성 심의위원회 운영 ... 77
• 제3절 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」의 제정 ... 79
• I. 제정배경 ... 79
• 1. 「바이오안전성의정서」의 국내 이행 필요성 ... 79
• (1) 「바이오안전성의정서」의 타결 ... 79
• (2) 「바이오안전성의정서」의 타결 시점의 외국 동향 ... 79
• (3) 「바이오안전성의정서」의 타결 시점의 우리나라 동향 ... 80
• 2. 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」제정 ... 80
• II. 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」의 체계 ... 81
• 1. 총칙 ... 81
• 2. 유전자변형생물체의 수출입등 및 안전관리 ... 81
• 3. 유전자변형생물체의 정보 보호 ... 82
• 4. 바이오안전성위원회 등 ... 82
• 제3장 유전자변형생물체 연구실험시설 안전관리제도의 이론적 배경 ... 83
• 제1절 유전자변형생물체에 관한 국가의 기본권보호의무 ... 83
• 제2절 유전자변형생물체 시험연구시설 안전관리의 특수성 ... 84
• I. 시험연구시설 안전관리의 특수성 ... 84
• II. 유전자변형생물체 연구개발단계 안전관리에 관한 이론의 변화 ... 85
• 제3절 유전자변형생물체 안전관리에 관한 전통적 안전법 도그마(Dogma)의 변화 ... 87
• I. 전통적 안전법이론 ... 87
• 1. 전통적 안전법개념상 단계적 요소 ... 87
• (1) 위험(Gefahr) ... 87
• (2) 리스크(Risiko) ... 88
• (3) 잔여리스크(Restrisiko) ... 88
• 2. 전통적인 안전법이론의 3단계 모델 ... 89
• 3. 전통적 안전법이론의 한계 ... 90
• II. 새로운 안전법이론 ... 91
• 1. 안전법이론 요소의 재정립 ... 91
• (1) 위험의 상위개념으로 리스크 정의 ... 91
• (2) 새로운 안전법이론의 단계적 요소 ... 91
• 2. 리스크범위의 확대 ... 92
• III. 안전법이론의 변화에 따른 새로운 안전법모델 ... 93
• IV. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」의 2단계적 모델 수용 ... 94
• 제4장 수의분야 유전자변형생물체의 개념 및 관장기관 정비 ... 95
• 제1절 수의분야 유전자변형생물체의 의의 ... 95
• I. 현행법상 유전자변형생물체의 정의 및 분류 ... 95
• II. 수의분야 유전자변형생물체의 의의 ... 96
• 1. 수의용 LMO의 개념 ... 96
• 2. 현행 LMO 분류상 편입가능성 ... 97
• (1) 현행 법령에서의 유전자변형생물체 분류기준 ... 97
• (2) 현행법령상 LMO 분류와 수의용 LMO의 관계 및 위치 ... 98
• (3) 농업용 LMO와의 관계에서의 수의용 LMO의 위치 ... 100
• III. 수의용 LMO의 개념과 범위에 관한 법령정비방안 ... 104
• 1. 개정방향 ... 104
• 2. 구체적 개정안 ... 104
• (1) 시행령 개정안 ... 105
• (2) 통합고시 개정안 ... 105
• 제2절 수의용 LMO의 안전관리기관 정비 ... 106
• I. 현행제도의 문제점과 조정 필요성 ... 106
• II. 수의용 LMO 관장기관 조정 방향 ... 107
• 1. 농림수산식품부와 보건복지부 간 검토 ... 107
• 2. 농림수산식품부 내부관계에서 적합한 기관 검토 ... 108
• (1) 현황 ... 108
• (2) 농림수산식품부 내 관련 조직인 농촌진흥청 ... 109
• (3) 수의분야 업무 관장기관 ... 110
• III. 수의분야 유전자변형생물체 안전관리기관에 관한 법령 정비 방안 ... 114
• 1. 법령 개정방향 ... 114
• 2. 구체적인 통합고시 개정안 ... 115
• 제5장 수의분야 유전자변형생물체 연구시설 설치단계 안전관리제도 정비 ... 116
• 제1절 유전자변형생물체의 연구실험시설 안전성확보에 관한 법령체계 ... 116
• I. 유전자변형생물체의 연구실험 관련 안전관련법의 체계 ... 116
• 1. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 ... 116
• 2. 「생명공학육성법」 ... 116
• 3. 양 법률간의 관계 ... 117
• II. 수의용 LMO 관련 실험시설 안전관리 규정의 관계 및 내용 ... 118
• 1. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」에 따른 통합고시 ... 118
• 2. 「생명공학육성법」에 따른 「유전자재조합실험지침」 ... 118
• (1) 「유전자재조합실험지침」의 목적과 포함사항 ... 118
• (2) 「유전자재조합실험지침」에서의 생물체 위험군 분류에 따른 연구시설의 등급 ... 119
• 3. 통합고시와 유전자재조합실험지침의 관계 ... 120
• 제2절 LMO 연구시설 설치에 관한 안전관리제도 일반 ... 121
• I. 연구시설의 의의 및 등급 ... 121
• 1. 연구시설의 개념과 안전관리의 필요성 ... 121
• 2. 연구시설의 등급별 안전관리규제의 필요성 ... 121
• II. 연구시설 설치에 관한 등급별 규제 ... 123
• 1. 연구시설 설치에 관한 허가 ... 123
• (1) 허가의 주체와 절차 ... 123
• (2) 허가기준 ... 123
• 2. 연구시설 설치 신고 ... 124
• (1) 신고의 대상과 신고기관 ... 124
• (2) 국공립연구기관의 경우의 특례 ... 124
• (3) 신고사항 ... 125
• 3. 구체적인 설치기준 ... 125
• (1) 일반 연구시설의 설치 기준 ... 126
• (2) 대량배양(10리터 이상 배양용량)을 포함하는 유전자변형실험의 설치기준 ... 127
• (3) 동물을 이용하는 유전자변형실험의 설치기준 ... 128
• (4) 식물을 이용하는 유전자변형실험의 설치기준 ... 128
• 제3절 수의용 LMO 취급 연구시설 설치규제 검토 및 개선방안 ... 130
• I. 수의용 LMO 대상 생물체의 위험등급 ... 130
• 1. 유전자재조합실험지침상 생물체의 위험군 분류 ... 130
• 2. 수의과학기술개발사업 생물안전관리규정에 따른 수의미생물 위험군 분류 ... 139
• 3. 수의용 LMO의 특수성에 따른 위험도 기준 마련 필요성 ... 143
• II. 수의용 LMO 연구시설의 설치규제에 관한 문제 ... 144
• 1. 수의용 LMO 연구시설 안전관리등급 판단기준 ... 144
• 2. 수의용 LMO 연구시설 안전관리기준의 별도제정 필요성 ... 147
• III. 수의용 LMO 연구시설 설치 신고 업무의 관장기관 ... 148
• 1. 수의용 LMO 연구시설 설치 및 허가의 주체 ... 148
• 2. 수의분야에서의 농림부 소속 국공립기관의 1, 2등급 연구시설 신고 관장기관 분장 ... 149
• (1) 문제점 및 개정방향 ... 149
• (2) 구체적인 통합고시 개정안 ... 149
• 3. 동물에 대한 위해도가 큰 수의분야 3,4 등급 연구시설 관장기관 신설 ... 150
• (1) 문제점 및 개정방향 ... 150
• (2) 구체적인 법령 개정안 ... 151
• 4. 인체위해성과 환경(동물)위해성이 모두 큰 수의분야 3,4 등급 연구시설의 관장기관 ... 152
• (1) 문제점 및 개정방향 ... 152
• (2) 구체적인 법령 개정안 ... 153
• 제6장 수의분야 유전자변형생물체 이용.개발 연구실험단계 안전관리제도의 정비 ... 154
• 제1절 수의분야 시험.연구용 유전자변형생물체 수입단계의 안전관리 ... 154
• I. 시험.연구용 유전자변형생물체의 수입에 관한 제도 ... 154
• 1. 유전자변형생물체의 수입승인제도 ... 154
• 2. 시험.연구용 LMO의 수입단계 안전관리의 차별의 정당성 ... 155
• 3. 시험연구용 LMO 수입 안전관리 절차 ... 156
• (1) 보건복지부장관의 수입승인을 받아야 하는 경우 ... 156
• (2) 과학기술부장관에게 수입신고를 하면 되는 경우 ... 157
• II. 시험.연구용 유전자변형생물체의 위해성평가에 대한 특례 ... 158
• 1. 수입승인시 위해성평가 ... 158
• 2. 시험.연구용 유전자변형생물체의 수입시 위해성평가 면제 ... 158
• III. 수의분야 시험.연구용 유전자변형생물체 수입에 관한 문제점 및 개선방안 ... 159
• 1. 수입승인제도의 헌법적 정당성 검토 ... 159
• 2. 시험연구용 LMO 수입신고대상 조정 방안 ... 160
• 3. 수의분야의 시험연구용 LMO 수입 승인기관 조정방안 ... 160
• (1) 개정방향 ... 160
• (2) 구체적인 시행령 개정방안 ... 161
• 제2절 수의분야 유전자변형생물체 개발·실험에 관한 안전관리제도 ... 163
• I. 연구시설 설치허가 및 신고의 일반적 효과 ... 163
• II. 수의용 LMO 개발.실험에 관한 승인제도 ... 163
• III. 수의용 LMO 연구행위 안전관리를 위한 방안 ... 164
• 제7장 결론 ... 166
• 참고문헌 ... 173
• 요약문 ... 178
• Summary ... 179
• 끝페이지 ... 179