초록 ▼

가축의 생물학적제제에 관하여 종류별(세균, 바이러스, 마이코플라즈마)와 유형별(단독, 혼합, 복합, 국내 발생 및 비발생)으로 나누어서 임상시험계획서의 표준 가이드라인을 설정하고 개발하는데 있다. 특히 양돈과 양계 백신을 중심으로 임상시험계획서의 표준가이드라인을 설정하고자 한다.
임상시험계획서를 공격 접종 시험과 야외 임상 시험으로 분류하여 각각의 시험방법을 설정한다. 특히 유효성 검사는 공격시험방법과 야외 임상 시험방법으로 세분화하여 각각의 시험방법과 검사항목의 표준 가이드라인을 설정한다. 유효성 검사에서는 생물학적제제의 종

가축의 생물학적제제에 관하여 종류별(세균, 바이러스, 마이코플라즈마)와 유형별(단독, 혼합, 복합, 국내 발생 및 비발생)으로 나누어서 임상시험계획서의 표준 가이드라인을 설정하고 개발하는데 있다. 특히 양돈과 양계 백신을 중심으로 임상시험계획서의 표준가이드라인을 설정하고자 한다.
임상시험계획서를 공격 접종 시험과 야외 임상 시험으로 분류하여 각각의 시험방법을 설정한다. 특히 유효성 검사는 공격시험방법과 야외 임상 시험방법으로 세분화하여 각각의 시험방법과 검사항목의 표준 가이드라인을 설정한다. 유효성 검사에서는 생물학적제제의 종류별로 세균백신의 경우 박테린과 톡소이드 백신, 바이러스 백신의 경우 사독과 생독 백신, 마이코플라즈마 백신으로 분류해서 표준 가이드 라인을 설정한다. 또한 생물학적제제의 유형별로 단일백신, 혼합백신, 복합백신 및 국내발생과 비발생으로 분류하여 각각의 유형별로 적합한 표준 가이드라인을 설정하여 최종적으로 표준 임상시험계획서를 개발한다. 또한 각각의 백신 유효성 검상에서 평가 항목과 평가 시기를 설정한다.

Abstract ▼

It is aimed to develop the guide line for clinical study for biological products in livestocks depending on the agens, such as bacterias, viruses and mycoplasma as well as types, such as monovalent, combined, endemic and non-onset disease.
Especially, this guide line targets swine and poultry.

It is aimed to develop the guide line for clinical study for biological products in livestocks depending on the agens, such as bacterias, viruses and mycoplasma as well as types, such as monovalent, combined, endemic and non-onset disease.
Especially, this guide line targets swine and poultry.
The guide line consists of test methods according to the challenge study and field trial. Especially, the efficacy sub-divided into challenge study method and field trial method with precise protocols. The efficacy test protocols are established according to the types of biologicals; bacterins and toxoids in case of bacterial vaccines, inactivated and modified live antigens in case of virus vaccine, and mycoplasma vaccine. Also, the guidelines designated each test protocol depending on monovalent, combined or polyvalent vaccine and endemic or non-onset disease vaccine including each test parameter on a time basis.