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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)광동제약 |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2010-05 |
과제시작연도 | 2009 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
과제관리전문기관 | 한국보건산업진흥원 Korea Health Industry Development Institute |
등록번호 | TRKO201400002302 |
과제고유번호 | 1355060141 |
사업명 | 보건의료기술연구개발 |
DB 구축일자 | 2014-04-19 |
키워드 | 위장질환.위염.에카베트.가스트렉스.Gastrointestinal Disorders.gastritis.KDM-1001.ecabate.gastrex. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201400002302 |
위장질환 치료제인 에카베트나트륨을 함유하는 새로운 현탁액 제형 KDM-1001을 개발하였음. 선행연구에서 에카베트나트륨의 쓴맛을 마스킹하며 안정적인 현탁액 상을 이룰 수 있는 조성을 확인하였고, 본 제조방법을 상업 생산 설비에 성공적으로 적용하였음. 안전성 및 유효성을 확인하기 위하여 에카베트나트륨 과립을 대조약으로 하여 162명을 환자를 대상으로 3상비교임상시험을 실시였으며, 그 결과 치료 유효율 및 부작용 발현 사례가 동등함을 입증하였음. 이를 바탕으로 식품의약품안전청에 품목승인(NDA)신청을 접수하였음.
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